Kryssstudie av subkutan studiemedisin for behandling av pasienter med mild til moderat astma

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke
• Personen er mann eller kvinne >18 til 65 år
• Pasienten har en klinisk historie med astma som definert av National Asthma Education and Prevention Program.
• Dokumentert bronkodilatatorrespons på albuterol som definert av American Thoracic Society (> 200 ml og > 12 % økning i FEV1 etter inhalasjon av bronkodilatator)
• FEV1 post-bronkodilatator på mellom 55 % og 80 % spådd.
• Tar for tiden 200-1000 mcg (flutikasonekvivalent) inhalerte kortikosteroider
• Alle inklusjonskriterier oppfylt i løpet av de siste 12 månedene.
• Hvis forsøkspersonens eller forsøkspersonens partner er i fertil alder, vil en medisinsk akseptabel form for prevensjon bli brukt i tre måneder før screeningbesøket (kun kvinner), i løpet av studien og i én måned etter siste dose av studiemedisinen. Medisinsk akseptable prevensjonsmidler inkluderer: (1) kirurgisk sterilisering, (2) FDA-godkjente kvinnelige hormonelle prevensjonsmidler, (3) en intrauterin enhet (IUD), (4) kondomer med spermicid, eller (5) diafragma med spermicid.

Hvis forsøkspersonen hadde en vasektomi mer enn 6 måneder før skjermbesøket, vil dette også være akseptabelt.

Ekskluderingskriterier:

• Gjeldende diagnose, i henhold til emne eller etterforsker eller screeningvurdering, av:

  • ustabil eller ukontrollert sykdom i ethvert organsystem (inkludert kardiovaskulært) ved nåværende behandling
  • psykiatrisk sykdom som krever daglig medisinering, inkludert kontrollert eller ukontrollert schizofreni eller annen ukontrollert psykiatrisk tilstand
  • betydelig nevrologisk sykdom
  • nåværende eller historie med kreft (unntatt ikke-melanomatøs hudkreft) diagnostisert mindre enn 5 år før screening
  • akutt eller kronisk sykdom som krever hyppige endringer i medisiner eller endringer i doser av kronisk terapi
  • historie med alkoholmisbruk de siste 5 årene
  • positivt resultat for alkohol- og/eller narkotikatestene ved screening eller innsjekking
  • positiv for HIV, eller Hep B&C ved screening
  • bloddonasjon innen 30 dager etter screening eller plasmadonasjon innen 7 dager etter screening
  • vekt > 100 kg eller < 50 kg
  • klinisk signifikant elektrokardiogram (EKG) ved screening
  • eventuelle klinisk signifikante (i følge etterforskeren) laboratorieavvik
  • feber eller andre klinisk signifikante fysiske eksamensavvik
• Historie med KOLS eller annen lungesykdom
• Mer enn 10 pakker per år røykehistorie og enhver sigarettrøyking i løpet av de siste 12 månedene
• Pasienter som ikke kan holde tilbake bronkodilatatorbehandling i 12 timer før dosering
• Pasienter med hypoksi ved skjerm eller innsjekkingsbesøk 2, dag 1 eller besøk 3, dag 7 (oksygenmetning målt ved pulsoksymetri [SpO2] < 90 %)
• Takykardi (puls > 100 slag/min) ved screening
• Behandles for øyeblikket for hypertensjon eller tar andre medisiner som påvirker blodtrykket betydelig.
• Tar for tiden noen medisiner som hemmer PDE-aktivitet eller som påvirker den sykliske guanisinmonofosfat (cGMP)-veien (f. teofyllin). Disse medisinene vil være forbudt under studien og i minst 5 halveringstider før innsjekkingsbesøk 2, dag 1 eller besøk 3, dag 7, slik at cGMP-målinger ikke vil bli påvirket.
• Hypotensjon (systolisk blodtrykk < 110 mmHg) ved screening eller innsjekking besøk 2, dag 1 eller besøk 3, dag 7
• Kronisk nyresykdom definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <50 ml/m2.
• Diagnose av hjertesvikt eller historie med sykehusinnleggelse for kongestiv hjertesvikt.
• Anamnese med koronararteriesykdom definert som tidligere hjerteinfarkt, tidligere revaskulariseringsprosedyre eller >50 % koronararterieobstruksjon ved angiografi.
• Tidligere hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som ammer eller har en positiv graviditetstest ved screening eller innsjekkingsbesøk 2, dag 1 eller besøk 3, dag 7
• Enhver alvorlig funksjonshemming eller sykdom med forventet overlevelse mindre enn 6 måneder
• Administrering av ethvert undersøkelsesmiddel eller implantasjon av undersøkelsesutstyr, eller deltakelse i en annen studie, innen 30 dager etter screening.
• Manglende evne til å utføre akseptabel seriell spirometri av høy kvalitet