Badanie krzyżowe badanego leku podawanego podskórnie w leczeniu pacjentów z astmą łagodną do umiarkowanej

Kryteria przyjęcia:

• Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
• Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat
• Pacjent ma kliniczną historię astmy zdefiniowaną w Narodowym Programie Edukacji i Zapobiegania Astmie.
• Udokumentowana odpowiedź leku rozszerzającego oskrzela na albuterol zgodnie z definicją American Thoracic Society (> 200 ml i > 12% wzrost FEV1 po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela)
• FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela między 55% a 80% wartości należnej.
• Obecnie przyjmuje 200-1000 mcg (odpowiednik flutikazonu) wziewnych kortykosteroidów
• Wszystkie kryteria włączenia zostały spełnione w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
• Jeśli uczestnik lub jego partner jest w wieku rozrodczym, przez trzy miesiące przed wizytą przesiewową (tylko u kobiet), w czasie trwania badania i przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badany lek. Medycznie akceptowalne środki antykoncepcyjne obejmują: (1) sterylizację chirurgiczną, (2) hormonalne środki antykoncepcyjne dla kobiet zatwierdzone przez FDA, (3) wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), (4) prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub (5) diafragmę ze środkiem plemnikobójczym.

Jeśli pacjent miał wazektomię wcześniej niż 6 miesięcy przed wizytą przesiewową, będzie to również akceptowalne.

Kryteria wyłączenia:

• Bieżąca diagnoza, według podmiotu lub badacza lub oceny przesiewowej:

  • niestabilna lub niekontrolowana choroba dowolnego układu narządów (w tym układu sercowo-naczyniowego) w trakcie obecnej terapii
  • choroba psychiczna wymagająca codziennego przyjmowania leków, w tym kontrolowana lub niekontrolowana schizofrenia lub jakikolwiek inny niekontrolowany stan psychiczny
  • poważna choroba neurologiczna
  • aktualna lub przebyta choroba nowotworowa (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry) zdiagnozowana mniej niż 5 lat przed badaniem przesiewowym
  • ostra lub przewlekła choroba wymagająca częstych zmian leków lub zmian dawek terapii przewlekłej
  • historia nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 5 lat
  • pozytywny wynik testu na obecność alkoholu i/lub narkotyków podczas kontroli lub odprawy
  • pozytywne na obecność wirusa HIV lub Hep B&C podczas badania przesiewowego
  • oddanie krwi w ciągu 30 dni od skriningu lub oddanie osocza w ciągu 7 dni od skriningu
  • waga > 100 kg lub < 50 kg
  • klinicznie istotny elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego
  • wszelkie istotne klinicznie (według badacza) nieprawidłowości laboratoryjne
  • jakakolwiek gorączka lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym
• Historia POChP lub jakiejkolwiek innej choroby płuc
• Historia palenia powyżej 10 paczek rocznie i jakiekolwiek palenie papierosów w ciągu ostatnich 12 miesięcy
• Pacjenci, którzy nie są w stanie wstrzymać się z podaniem leku rozszerzającego oskrzela na 12 godzin przed podaniem dawki
• Pacjenci z niedotlenieniem podczas badania przesiewowego lub wizyty kontrolnej 2. dnia 1. lub wizyty 3. dnia 7. (wysycenie tlenem mierzone za pomocą pulsoksymetrii [SpO2] < 90%)
• Tachykardia (tętno > 100 uderzeń/min) podczas badania przesiewowego
• Obecnie jest leczony z powodu nadciśnienia tętniczego lub przyjmuje inne leki, które znacząco wpływają na ciśnienie krwi.
• Obecnie przyjmujesz jakiekolwiek leki, które hamują aktywność PDE lub które wpływają na szlak cyklicznego monofosforanu guanizyny (cGMP) (np. teofilina). Leki te będą zabronione podczas badania i przez co najmniej 5 okresów półtrwania przed Wizytą kontrolną 2, Dzień 1 lub Wizytą 3, Dzień 7, tak aby nie miało to wpływu na pomiary cGMP.
• Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg) podczas badania przesiewowego lub wizyty kontrolnej 2. dnia 1. lub wizyty 3. dnia 7.
• Przewlekła choroba nerek zdefiniowana jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <50 ml/m2.
• Rozpoznanie niewydolności serca lub historia hospitalizacji z powodu zastoinowej niewydolności serca.
• Choroba wieńcowa w wywiadzie zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego, przebyta procedura rewaskularyzacji lub >50% niedrożność tętnicy wieńcowej stwierdzona w angiografii.
• Wcześniejsza historia udaru lub przemijającego ataku niedokrwiennego.
• Pacjentki w wieku rozrodczym, które karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas wizyty przesiewowej lub wizyty kontrolnej 2. dnia 1. lub wizyty 3. dnia 7.
• Każda poważna niepełnosprawność lub choroba z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 6 miesięcy
• Podanie jakiegokolwiek badanego leku lub wszczepienie badanego urządzenia lub udział w innym badaniu w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.
• Niezdolność do wykonania spirometrii seryjnej o akceptowalnej jakości