Cross-over-tutkimus ihonalaisista tutkimuslääkkeistä potilaiden hoitoon, joilla on lievä tai keskivaikea astma
maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: Palatin Technologies, Inc
Vaihe 2a, kaksoissokkoutettu, monikeskus, nouseva annosryhmä, plasebokontrolloitu, cross-over-tutkimus ihonalaisen annostelun PL-3994:n turvallisuuden, tehokkuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilaiden hoidossa, joilla on lievä tai keskivaikea astma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voivatko astmapotilaille annetut PL-3994:n kerta-annokset (SC) saada aikaan kliinisesti merkittävän keuhkojen toiminnan lisääntymisen (pakotettu uloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa: FEV1) säilyttäen samalla hyväksyttävän turvallisuusprofiilin .
Tutkimus luonnehtii PL-3994:n keuhkoputkia laajentavaa vaikutusta, annosta ja turvallisuutta kohtalaisen vaikeiden, stabiilien astmaatikoiden populaatiossa beeta-2-agonistien yön ylityksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Cranbury, New Jersey, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Kohde on >18-65-vuotias mies tai nainen
- Potilaalla on astman kliininen historia kansallisen astman koulutus- ja ehkäisyohjelman mukaisesti.
- Dokumentoitu keuhkoputkia laajentava vaste albuterolille American Thoracic Societyn määrittelemänä (> 200 ml ja > 12 %:n nousu FEV1:ssä keuhkoputkia laajentavan lääkkeen inhalaation jälkeen)
- FEV1:n post-keuhkoputkia laajentavan ennusteen mukaan 55–80 %.
- Käytän tällä hetkellä 200-1000 mikrogrammaa (flutikasonia ekvivalenttia) inhaloitavia kortikosteroideja
- Kaikki osallistumiskriteerit täyttyivät viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Jos tutkittava tai tutkittavan kumppani on hedelmällisessä iässä, lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisyä käytetään kolmen kuukauden ajan ennen seulontakäyntiä (vain naiset), tutkimuksen ajan ja kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen. tutkimuslääke. Lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisyvälineitä ovat: (1) kirurginen sterilointi, (2) FDA:n hyväksymät naisten hormonaaliset ehkäisyvalmisteet, (3) kohdunsisäinen väline (IUD), (4) kondomit, joissa on spermisidiä, tai (5) pallea, jossa on spermisidiä.
Jos koehenkilölle tehtiin vasektomia yli 6 kuukautta ennen seulontakäyntiä, tämä on myös hyväksyttävä.
Poissulkemiskriteerit:
Tämänhetkinen diagnoosi kohteen tai tutkijan tai seulontaarvioinnin mukaan:
- epästabiili tai hallitsematon sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä (mukaan lukien sydän- ja verisuonijärjestelmä) nykyisen hoidon aikana
- psykiatrinen sairaus, joka vaatii päivittäistä lääkitystä, mukaan lukien hallittu tai hallitsematon skitsofrenia tai mikä tahansa muu hallitsematon psykiatrinen tila
- merkittävä neurologinen sairaus
- nykyinen tai aiempi syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), joka on diagnosoitu alle 5 vuotta ennen seulontaa
- akuutti tai krooninen sairaus, joka vaatii usein muutoksia lääkkeissä tai muutoksia kroonisen hoidon annoksissa
- alkoholin väärinkäytön historia viimeisen 5 vuoden aikana
- positiivinen tulos alkoholi- ja/tai huumetestistä seulonnan tai sisäänkirjautumisen yhteydessä
- positiivinen HIV:lle tai Hep B&C:lle seulonnassa
- verenluovutus 30 päivän kuluessa seulonnasta tai plasman luovutus 7 päivän kuluessa seulonnasta
- paino > 100 kg tai < 50 kg
- kliinisesti merkittävä EKG seulonnassa
- kaikki kliinisesti merkittävät (tutkijan mukaan) laboratoriopoikkeamat
- kuumetta tai muita kliinisesti merkittäviä fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksia
- Aiempi keuhkoahtaumatauti tai jokin muu keuhkosairaus
- Yli 10 pakkausta vuodessa tupakointihistoria ja tupakointi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Potilaat, jotka eivät voi keskeyttää keuhkoputkia laajentavaa hoitoa 12 tuntia ennen annostelua
- Potilaat, joilla on hypoksia näytöllä tai sisäänkirjautumiskäynnillä 2, päivä 1 tai käynti 3, päivä 7 (happisaturaatio mitattuna pulssioksimetrialla [SpO2] < 90 %)
- Takykardia (syke > 100 lyöntiä/min) seulonnassa
- Tällä hetkellä hoidetaan hypertensiota tai käytät muita verenpaineeseen merkittävästi vaikuttavia lääkkeitä.
- Käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka estävät PDE-aktiivisuutta tai jotka vaikuttavat sykliseen guanisiinimonofosfaatti (cGMP) -reittiin (esim. teofylliini). Nämä lääkkeet ovat kiellettyjä tutkimuksen aikana ja vähintään 5 puoliintumisajan ajan ennen lähtöselvityskäyntiä 2, päivää 1 tai käyntiä 3, päivää 7, jotta cGMP-mittaukset eivät vaikuta.
- Hypotensio (systolinen verenpaine < 110 mmHg) seulonta- tai sisäänkirjautumiskäynnillä 2, päivä 1 tai käynti 3, päivä 7
- Krooninen munuaissairaus määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <50 ml/m2.
- Sydämen vajaatoiminnan diagnoosi tai sairaalahoitohistoria kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi.
- Aiempi sepelvaltimotauti, joka määritellään aikaisemmaksi sydäninfarktiksi, aikaisemmaksi revaskularisaatiotoimenpiteeksi tai >50 % sepelvaltimotukoksiksi angiografialla.
- Aiempi aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus.
- Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka imettävät tai joilla on positiivinen raskaustesti seulonta- tai sisäänkirjautumiskäynnillä 2, päivä 1 tai käynti 3, päivä 7
- Mikä tahansa vakava vamma tai sairaus, jonka odotettu eloonjääminen on alle 6 kuukautta
- Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen tai tutkimuslaitteen istuttaminen tai osallistuminen toiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa seulonnasta.
- Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttävää, laadukasta sarjaspirometriaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
ihonalainen PL-3994, kerta-annos, 4 kasvavaa annosryhmää
|
|
Kokeellinen: PL-3994 (4 kasvavaa annosta)
|
ihonalainen PL-3994, kerta-annos, 4 kasvavaa annosryhmää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pakotetun uloshengityksen tilavuuden muutos yhdessä sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Sarjaspirometriamittaukset, mukaan lukien FEV1, arvioitiin tiettyinä ajanjaksoina 12 tunnin aikana annoksen jälkeen.
|
12 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 12 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Sarjaspirometriamittaukset, mukaan lukien FVC, arvioitiin tiettyinä ajanjaksoina 12 tunnin aikana annoksen jälkeen.
|
12 tunnin ajan annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PL-3994-501
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .