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過飽和リン酸カルシウムリンスは、自家幹細胞またはドナー幹細胞移植を受ける若い患者の口腔粘膜炎を予防します

2019年9月9日 更新者：Children's Oncology Group

造血幹細胞移植を受ける小児の口腔粘膜炎を予防する局所カフォゾールの無作為化二重盲検試験

この無作為化第III相試験では、自家幹細胞移植またはドナー幹細胞移植を受ける若い患者の粘膜炎の予防にカフォゾールリンスがどの程度効果があるかを研究しています。 過飽和リン酸カルシウム（カフォソール）リンスは、幹細胞移植を受ける患者の粘膜炎や口内炎を予防できる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 局所投与された過飽和リン酸カルシウム（カフォソール）が、造血幹細胞移植（HSCT）のための調整の開始時に毎日 4 回経口洗浄され、重度の口腔粘膜炎の持続期間の短縮によって実証されるように、口腔粘膜炎を軽減するかどうかを確認する（世界保健機関）組織 [WHO] グレード 3 または 4)、プラセボとの比較。

第二の目的:

I. 重度の口腔粘膜炎（WHO グレード 3 または 4）の発生率の減少によって実証されるように、カフォソールの投与がプラセボと比較して口腔粘膜炎を軽減するかどうかを判断するため。口痛カテゴリー評価スケールおよび口腔粘膜炎毎日質問票（OMDQ）に基づく粘膜炎の重症度。非経口オピオイド鎮痛薬（モルヒネ同等物）使用の発生率、総用量、および期間。および完全非経口栄養（TPN）投与の頻度と期間。

II. カフォソールの投与が、プラセボと比較して、発熱性好中球減少症および浸潤性細菌感染症の発生率を減少させるかどうかを判定する。

Ⅲ． 小児国際粘膜炎評価スケール (ChIMES) と呼ばれる、口腔粘膜炎の新しい小児尺度を検証すること。

概要: これは多施設共同研究です。 患者は、前処置療法（全身照射（TBI）またはメルファラン vs TBIもメルファランなし）および造血幹細胞移植（HSCT）（自家 vs 同種）に従って層別化されます。 患者は 2 つの治療群のうち 1 つにランダムに割り当てられます。

ARM I: 患者は、コンディショニング療法の初日 (約 -7 日目) から始めて、1 日 4* 回 (QID)、1 分間かけて過飽和リン酸カルシウムリンスで洗い流し、うがいをします。

ARM II: 患者は、コンディショニング療法の初日 (約 7 日目) から開始して、1 分間 QID* にわたってプラセボですすぎ、うがいをします。

注: * WHO グレード 3 または 4 の粘膜炎に達した患者には、毎日合計 6 回のすすぎを要求するオプションがあります。

両群とも、治療は移植後20日目まで、または連続2日間で粘膜炎がWHOグレード=<2に回復するまで、または少なくともWHOグレード>=1の口腔粘膜炎を経験していない患者では12日目まで継続する。患者は評価される。訓練を受けた医療専門家により、口腔粘膜炎日次質問票（OMDQ）、疼痛評価スケール、WHO 粘膜炎スケール、小児国際粘膜炎評価スケール（ChIMES）を使用して、-1 日目から 20 日目まで毎日検査を継続します。 患者はまた、非経口オピオイド鎮痛薬の総用量および使用期間、完全非経口栄養（TPN）投与期間、発熱性好中球減少症、および浸潤性細菌感染症の発生率についても観察される。

研究療法の完了後、患者は30日間追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

226

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Arcadia、California、アメリカ、91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope
      • Oakland、California、アメリカ、94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington、Delaware、アメリカ、19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • オーストラリア
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

4年～21年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 適応症を問わず骨髄破壊的自家または同種造血幹細胞移植（HSCT）を受けている患者

  • 以下のドナー幹細胞ソース (自家または同種) の 1 つ以上:

    • 骨髄
    • 胎盤血（臍帯血）
    • サイトカイン動員末梢血

  • 同種HSCTの対象となる患者は、次のいずれかのタイプのドナー幹細胞を持っている必要があります。

    • ヒト白血球抗原 (HLA) が一致する兄弟または親
    • 部分的に一致する家族のドナー (単一の HLA 遺伝子座で不一致 [クラス I])
    • 完全に一致する非血縁骨髄または末梢血幹細胞ドナー
    • HLA が一致または部分的に不一致（6 つ中 4 つ以上が一致）の臍帯血（クラス I または II）

  • あらゆる種類の骨髄破壊的HSCT前処置療法を受ける予定の患者は適格です

    • 骨髄破壊を伴わない、または強度を下げたコンディショニング療法は行わない
  • 対象となる患者は、登録前 30 日以内にパリフェルミンの投与を受けていてはなりません
  • 対象となる患者は、以前にカフォソルによる治療を受けていてはなりません

除外基準:

  • 妊娠の可能性のある女性は妊娠検査結果が陰性でなければなりません。患者は効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。授乳中の患者は、この治験中は授乳をしないことに同意する必要があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：アーム I (プラセボ)
患者は、コンディショニング療法の初日（約-7日目）から開始して、1分間QIDにわたってプラセボですすぎ、うがいをします。 治療は移植後20日目まで続けられます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
他の：プラセボ
口すすぎ
他の名前：
  • PLCB
実験的：アーム II (過飽和リン酸カルシウムリンス)
患者は、コンディショニング療法の初日（約-7日目）から始めて、1分間QIDにわたって過飽和リン酸カルシウムすすぎを用いてすすぎ、うがいをする。 治療は移植後20日目まで続けられます。
他の：アンケート管理
補助研究
手順：生活の質の評価
補助研究
他の名前：
  • 生活の質の評価
薬：過飽和リン酸カルシウムリンス
口すすぎ
他の名前：
  • カフォソル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の口腔粘膜炎（WHOグレード3または4）の期間
時間枠：移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
重度（WHOグレード3または4）の粘膜炎の平均日数。
移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重度の口腔粘膜炎の発生率
時間枠：移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
腕ごとの重度口腔粘膜炎 (WHO グレード 3 または 4) 患者の割合。
移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
口腔粘膜炎毎日アンケート (OMDQ)
時間枠：移植後-1日目（幹細胞注入の前日）から20日目まで
口腔粘膜炎毎日質問票（OMDQ）サブスケールの曲線下面積（AUC）
移植後-1日目（幹細胞注入の前日）から20日目まで
非経口オピオイド鎮痛薬（モルヒネ同等物）の使用の発生率。
時間枠：移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
オピオイド投与 = はい
移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
非経口オピオイド鎮痛薬（モルヒネ同等物）の使用期間。
時間枠：移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
非経口オピオイド鎮痛薬の平均使用日数。
移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
使用された非経口オピオイド鎮痛薬の総用量 (モルヒネ同等物)。
時間枠：移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
モルヒネ等価用量（mg/kg/日）
移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
完全非経口栄養（TPN）投与の発生率。
時間枠：移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
総非経口栄養 = はい
移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
完全非経口栄養（TPN）投与の期間。
時間枠：移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
非経口栄養（TPN）投与の平均日数。
移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
発熱性好中球減少症の発生率
時間枠：移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
発熱および好中球減少症 = はい
移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
侵襲性細菌感染症の発生率
時間枠：移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
侵襲性細菌感染症 = はい
移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
粘膜炎の重症度
時間枠：移植後-1日目（幹細胞注入の前日）から20日目まで
粘膜炎の重症度曲線の下の領域。 口の痛みのカテゴリ評価スケールによると、0 ～ 10 の範囲でスコアが高くなるほど、より重度の痛みが反映されます。
移植後-1日目（幹細胞注入の前日）から20日目まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
ChIMESの補助的検証研究
時間枠：移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。
移植後-1日目(幹細胞注入の前日)から20日目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Children's Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Nathaniel Treister, MD、Children's Oncology Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年3月1日

一次修了 (実際)

2015年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月30日

試験登録日

最初に提出

2011年2月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月25日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月9日

最終確認日

2016年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ACCL1031 (その他の識別子：CTEP)
  • U10CA095861 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-02635 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (その他の識別子：Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (その他の識別子：DCP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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