Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övermättad kalciumfosfatsköljning för att förhindra oral mukosit hos unga patienter som genomgår autolog eller donatorstamcellstransplantation

9 september 2019 uppdaterad av: Children's Oncology Group

En randomiserad dubbelblind studie av topisk kaposol för att förhindra oral mukosit hos barn som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation

Denna randomiserade fas III-studie studerar hur väl Caphosol-sköljning fungerar för att förebygga mukosit hos unga patienter som genomgår autolog eller donatorstamcellstransplantation. Sköljning med övermättad kalciumfosfat (Caphosol) kan förebygga mukosit, eller munsår, hos patienter som genomgår stamcellstransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att avgöra om topiskt administrerat övermättat kalciumfosfat (Caphosol), sköljt oralt fyra gånger dagligen vid initiering av konditionering för hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT), minskar oral mukosit, vilket framgår av en minskning av varaktigheten av svår oral mukosit (World Health) Organisation [WHO] grad 3 eller 4), jämfört med placebo.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. För att bestämma huruvida administrering av Caphosol, jämfört med placebo, minskar oral mukosit, vilket framgår av en minskning av incidensen av allvarlig oral mukosit (WHO grad 3 eller 4); svårighetsgraden av mukosit enligt den kategoriska betygsskalan för munsmärta och oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ); förekomst, total dos och varaktighet av parenteral opioidanalgetikaanvändning (morfinekvivalenter); och förekomst och varaktighet av total parenteral nutrition (TPN) administrering.

II. För att avgöra om administrering av Caphosol, jämfört med placebo, minskar förekomsten av febril neutropeni och invasiva bakterieinfektioner.

III. För att validera ett nytt pediatriskt mått på oral mukosit kallas Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt konditioneringsregim (total-body irradiation (TBI) eller melfalan vs varken TBI eller melfalan) och hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) (autolog vs allogen). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

ARM I: Patienterna sköljer och gurglar med övermättad kalciumfosfatsköljning under 1 minut fyra* gånger dagligen (QID) med början på den första dagen (cirka dag -7) av konditioneringsregimen.

ARM II: Patienterna sköljer och gurglar med placebo under 1 minut QID* med början den första dagen (cirka dag -7) av konditioneringsregimen.

OBS: * Patienter som når WHO grad 3 eller 4 mukosit har möjlighet att begära totalt 6 sköljningar dagligen.

I båda armarna fortsätter behandlingen fram till dag 20 efter transplantation ELLER tills mukosit går över till WHO-grad =< 2 under två på varandra följande dagar ELLER dag 12 hos patienter som inte upplever oral mukosit av minst WHO-grad >= 1. Patienterna utvärderas dagligen av utbildad vårdpersonal som använder Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ), Pain Rating Scale, WHO Mucositis Scale och Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) från dag -1 och fortsätter till dag 20. Patienter observeras också för incidensen av total dos och varaktighet av parenteral opioidanalgetikaanvändning, varaktighet av total parenteral nutrition (TPN), febril neutropeni och invasiva bakterieinfektioner.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp i 30 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

226

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Förenta staterna
    • California
      • Arcadia, California, Förenta staterna, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Förenta staterna, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som genomgår myeloablativ autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) för alla indikationer

  • En eller flera av följande donatorstamcellskällor (autologa eller allogena):

    • Benmärg
    • Placentalblod (navelsträngsblod)
    • Cytokinmobiliserat perifert blod

  • Patienter som är kvalificerade för allogen HSCT måste ha en av följande typer av donatorstamceller:

    • Humant leukocytantigen (HLA)-matchat syskon eller förälder
    • Delvis matchad familjegivare (felmatchad för ett enda HLA-lokus [Klass I])
    • Fullt matchad obesläktad märg- eller perifer blodstamcellsgivare
    • HLA-matchat eller delvis felaktigt (minst 4 av 6 matchar) navelsträngsblod (klass I eller II)

  • Patienter som förväntar sig att få någon typ av myeloablativ HSCT-konditioneringsregim är berättigade

    • Inga icke-myeloablativa eller reducerade konditioneringsregimer
  • Berättigade patienter får inte ha fått palifermin inom 30 dagar före inskrivningen
  • Kvalificerade patienter får inte ha fått tidigare behandling med Caphosol

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest; patienter måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod; Ammande patienter måste gå med på att inte amma ett barn under denna prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Arm I (placebo)
Patienterna sköljer och gurglar med placebo under 1 minut QID med början den första dagen (cirka dag -7) av konditioneringsregimen. Behandlingen fortsätter till dag 20 efter transplantationen.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Övrig: placebo
Skölj mun
Andra namn:
  • PLCB
Experimentell: Arm II (övermättad kalciumfosfatsköljning)
Patienterna sköljer och gurglar med övermättad kalciumfosfatsköljning under 1 minut QID med början på den första dagen (cirka dag -7) av konditioneringsregimen. Behandlingen fortsätter till dag 20 efter transplantationen.
Övrig: enkätadministration
Sidostudier
Procedur: livskvalitetsbedömning
Sidostudier
Andra namn:
  • livskvalitetsbedömning
Läkemedel: övermättad kalciumfosfatsköljning
Skölj mun
Andra namn:
  • Caphosol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av svår oral mukosit (WHO grad 3 eller 4)
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Genomsnittliga dagar med svår (WHO grad 3 eller 4) mukosit.
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svår oral mukosit
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Andel patienter med svår oral mukosit (WHO grad 3 eller 4) per arm.
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation
Area under kurvan (AUC) för underskalorna Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation
Förekomst av parenteral opioidanalgetika (morfinekvivalenter).
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Opioidadministration = ja
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Varaktighet för parenteral opioidanalgetikaanvändning (morfinekvivalenter).
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Genomsnittliga dagar av parenteral analgetisk användning av opioider.
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Total dos av använt parenteralt opioidanalgetikum (morfinekvivalenter).
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Morfinekvivalent dos i mg/kg/dag
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Förekomst av administrering av total parenteral nutrition (TPN).
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Total Parenteral Nutrition = ja
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Varaktighet för administrering av total parenteral nutrition (TPN).
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Medeldagar av total parenteral nutrition (TPN) administrering.
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Förekomst av febril neutropeni
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Feber och Neutropeni = ja
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Förekomst av invasiva bakterieinfektioner
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Invasiv bakterieinfektion = ja
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Svårighetsgraden av mukosit
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation
Område under kurvan för svårighetsgrad av mukosit. Enligt munsmärta sträcker sig den kategoriska betygsskalan 0-10 med högre poäng som återspeglar svårare smärta.
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kompletterande valideringsstudie av ChIMES
Tidsram: Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.
Dag -1 (dag före stamcellsinfusion) till dag 20 efter transplantation.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

28 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2019

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACCL1031 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02635 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Annan identifierare: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Annan identifierare: DCP)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera