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Enjuague de fosfato de calcio sobresaturado en la prevención de la mucositis oral en pacientes jóvenes sometidos a trasplante autólogo o de células madre de donante

9 de septiembre de 2019 actualizado por: Children's Oncology Group

Un ensayo aleatorizado doble ciego de caphosol tópico para prevenir la mucositis oral en niños sometidos a trasplante de células madre hematopoyéticas

Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando qué tan bien funciona el enjuague de Caphosol en la prevención de la mucositis en pacientes jóvenes que se someten a un trasplante de células madre autólogo o de donante. El enjuague con fosfato de calcio supersaturado (Caphosol) puede prevenir la mucositis, o llagas en la boca, en pacientes que se someten a un trasplante de células madre.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si el fosfato de calcio sobresaturado (Caphosol) administrado por vía tópica, enjuagado por vía oral cuatro veces al día al inicio del acondicionamiento para el trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT), reduce la mucositis oral como se demuestra por una disminución en la duración de la mucositis oral grave (World Health Organización [OMS] grado 3 o 4), en comparación con placebo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si la administración de Caphosol, en comparación con el placebo, reduce la mucositis oral, como lo demuestra una disminución en la incidencia de mucositis oral grave (grado 3 o 4 de la OMS); gravedad de la mucositis según la escala de calificación categórica del dolor bucal y el Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ); incidencia, dosis total y duración del uso de analgésicos opioides parenterales (equivalentes de morfina); e incidencia y duración de la administración de nutrición parenteral total (NPT).

II. Determinar si la administración de Caphosol, en comparación con el placebo, reduce la incidencia de neutropenia febril e infecciones bacterianas invasivas.

tercero Validar una nueva medida pediátrica de mucositis oral denominada Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico. Los pacientes se estratifican según el régimen de acondicionamiento (irradiación corporal total [TBI] o melfalán frente a ni TBI ni melfalán) y el trasplante de células madre hematopoyéticas (TPH) (autólogo frente a alogénico). Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.

BRAZO I: Los pacientes se enjuagan y hacen gárgaras con enjuague de fosfato de calcio sobresaturado durante 1 minuto cuatro* veces al día (QID) comenzando el primer día (alrededor del día -7) del régimen de acondicionamiento.

BRAZO II: Los pacientes se enjuagan y hacen gárgaras con placebo durante 1 minuto QID* comenzando el primer día (alrededor del día -7) del régimen de acondicionamiento.

NOTA: * Los pacientes que alcancen mucositis grado 3 o 4 de la OMS tienen la opción de solicitar un total de 6 enjuagues diarios.

En ambos brazos, el tratamiento continúa hasta el día 20 después del trasplante O hasta que la mucositis se resuelva a grado de la OMS = < 2 durante dos días consecutivos O el día 12 en pacientes que no experimentan mucositis oral de al menos grado de la OMS >= 1. Los pacientes son evaluados diariamente por profesionales de la salud capacitados que utilizan el Cuestionario diario de mucositis oral (OMDQ), la Escala de calificación del dolor, la Escala de mucositis de la OMS y la Escala de evaluación de mucositis internacional para niños (ChIMES) desde el día -1 y continuando hasta el día 20. También se observan en los pacientes la incidencia de la dosis total y la duración del uso de analgésicos opioides parenterales, la duración de la administración de nutrición parenteral total (TPN), la neutropenia febril y las infecciones bacterianas invasivas.

Después de completar la terapia del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante 30 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

226

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a trasplante mieloablativo autólogo o alogénico de células madre hematopoyéticas (TPH) por cualquier indicación

  • Una o más de las siguientes fuentes de células madre de donantes (autólogas o alogénicas):

    • Médula ósea
    • Sangre placentaria (sangre del cordón umbilical)
    • Sangre periférica movilizada por citoquinas

  • Los pacientes elegibles para HSCT alogénico deben tener uno de los siguientes tipos de células madre de donante:

    • Hermano o padre compatible con el antígeno leucocitario humano (HLA)
    • Donante familiar parcialmente compatible (no compatible para un solo locus HLA [Clase I])
    • Donante de células madre de sangre periférica o de médula ósea no emparentado totalmente compatible
    • Sangre del cordón umbilical con HLA compatible o parcialmente incompatible (al menos 4 de 6 compatibles) (Clase I o II)

  • Los pacientes que esperan recibir cualquier tipo de régimen de acondicionamiento de HSCT mieloablativo son elegibles

    • Sin regímenes de acondicionamiento no mieloablativos o de intensidad reducida
  • Los pacientes elegibles no deben haber recibido palifermin dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • Los pacientes elegibles no deben haber recibido tratamiento previo con Caphosol

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa; los pacientes deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo efectivo; los pacientes lactantes deben aceptar no amamantar a un niño mientras estén en este ensayo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Brazo I (placebo)
Los pacientes se enjuagan y hacen gárgaras con placebo durante 1 minuto QID a partir del primer día (alrededor del día -7) del régimen de acondicionamiento. El tratamiento continúa hasta el día 20 después del trasplante.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Otro: placebo
Enjuague bucal
Otros nombres:
  • PLCB
Experimental: Brazo II (enjuague de fosfato de calcio sobresaturado)
Los pacientes se enjuagan y hacen gárgaras con enjuague de fosfato de calcio sobresaturado durante 1 minuto QID a partir del primer día (alrededor del día -7) del régimen de acondicionamiento. El tratamiento continúa hasta el día 20 después del trasplante.
Otro: administración del cuestionario
Estudios complementarios
Procedimiento: evaluación de la calidad de vida
Estudios complementarios
Otros nombres:
  • evaluación de la calidad de vida
Droga: enjuague de fosfato de calcio sobresaturado
Enjuague bucal
Otros nombres:
  • Caphosol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la mucositis oral grave (grado 3 o 4 de la OMS)
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Media de días de mucositis grave (grado 3 o 4 de la OMS).
Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de mucositis oral grave
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Porcentaje de pacientes con mucositis oral grave (grado 3 o 4 de la OMS) por brazo.
Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Cuestionario Diario de Mucositis Oral (OMDQ)
Periodo de tiempo: Día -1 (día anterior a la infusión de células madre) al día 20 después del trasplante
Área bajo la curva (AUC) de las subescalas del Cuestionario Diario de Mucositis Oral (OMDQ)
Día -1 (día anterior a la infusión de células madre) al día 20 después del trasplante
Incidencia del uso de analgésicos opioides parenterales (equivalentes de morfina).
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Administración de opioides = sí
Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Duración del uso de analgésicos opioides parenterales (equivalentes de morfina).
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Media de días de uso de analgésicos opioides parenterales.
Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Dosis total de analgésico opioide parenteral utilizado (equivalentes de morfina).
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Dosis equivalente de morfina en mg/kg/día
Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Incidencia de la Administración de Nutrición Parenteral Total (NPT).
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Nutrición Parenteral Total = si
Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Duración de la administración de nutrición parenteral total (TPN).
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Promedio de días de administración de nutrición parenteral total (NPT).
Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Incidencia de neutropenia febril
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Fiebre y Neutropenia = si
Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Incidencia de infecciones bacterianas invasivas
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Infección bacteriana invasiva = sí
Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Gravedad de la mucositis
Periodo de tiempo: Día -1 (día anterior a la infusión de células madre) al día 20 después del trasplante
Área bajo la curva de gravedad de la mucositis. De acuerdo con la escala de calificación categórica del dolor en la boca, los rangos van de 0 a 10 y las puntuaciones más altas reflejan un dolor más intenso.
Día -1 (día anterior a la infusión de células madre) al día 20 después del trasplante

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio de validación auxiliar de ChIMES
Periodo de tiempo: Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.
Desde el día -1 (día anterior a la infusión de células madre) hasta el día 20 después del trasplante.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACCL1031 (Otro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2011-02635 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Otro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Otro identificador: DCP)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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