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Enxágue com Fosfato de Cálcio Supersaturado na Prevenção da Mucosite Oral em Pacientes Jovens Submetidos a Transplante Autólogo ou de Células Tronco de Doador

9 de setembro de 2019 atualizado por: Children's Oncology Group

Um estudo duplo-cego randomizado de caphosol tópico para prevenir a mucosite oral em crianças submetidas a transplante de células-tronco hematopoiéticas

Este estudo randomizado de fase III está estudando a eficácia do enxágüe Caphosol na prevenção da mucosite em pacientes jovens submetidos a transplante autólogo ou de células-tronco de doadores. O enxágue com fosfato de cálcio supersaturado (Caphosol) pode prevenir a mucosite, ou feridas na boca, em pacientes submetidos a transplante de células-tronco.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar se o fosfato de cálcio supersaturado administrado topicamente (Caphosol), enxaguado por via oral quatro vezes ao dia no início do condicionamento para transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT), reduz a mucosite oral conforme demonstrado por uma diminuição na duração da mucosite oral grave (World Health Organização [OMS] grau 3 ou 4), em comparação com placebo.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a administração de Caphosol, quando comparada ao placebo, reduz a mucosite oral, conforme demonstrado por uma diminuição na incidência de mucosite oral grave (grau 3 ou 4 da OMS); gravidade da mucosite de acordo com a escala categórica de dor na boca e o Oral Mucosite Daily Questionnaire (OMDQ); incidência, dose total e duração do uso de analgésicos opioides parenterais (equivalentes de morfina); e incidência e duração da administração de nutrição parenteral total (NPT).

II. Determinar se a administração de Caphosol, quando comparada ao placebo, reduz a incidência de neutropenia febril e infecções bacterianas invasivas.

III. Validar uma nova medida pediátrica de mucosite oral denominada Children's International Mucosite Evaluation Scale (ChIMES).

ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o regime de condicionamento (irradiação total do corpo (TBI) ou melfalano versus nem TBI nem melfalano) e transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) (autólogo versus alogênico). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

ARM I: Os pacientes enxaguam e gargarejam com fosfato de cálcio supersaturado durante 1 minuto quatro * vezes ao dia (QID) começando no primeiro dia (cerca do dia -7) do regime de condicionamento.

ARM II: Os pacientes enxaguam e gargarejam com placebo durante 1 minuto QID* começando no primeiro dia (cerca do dia -7) do regime de condicionamento.

OBSERVAÇÃO: * Os pacientes que atingirem mucosite grau 3 ou 4 da OMS têm a opção de solicitar um total de 6 lavagens diárias.

Em ambos os braços, o tratamento continua até o dia 20 pós-transplante OU até que a mucosite resolva para grau OMS = < 2 por dois dias consecutivos OU no dia 12 em pacientes que não apresentam mucosite oral de pelo menos grau OMS >= 1. Os pacientes são avaliados diariamente por profissionais de saúde treinados usando o Oral Mucosite Daily Questionnaire (OMDQ), a Pain Rating Scale, a WHO Mucosite Scale e a Children's International Mucosite Evaluation Scale (ChIMES) do dia -1 e continuando até o dia 20. Os pacientes também são observados quanto à incidência da dose total e duração do uso de analgésico opioide parenteral, duração da administração de nutrição parenteral total (NPT), neutropenia febril e infecções bacterianas invasivas.

Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados por 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

226

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Estados Unidos
    • California
      • Arcadia, California, Estados Unidos, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 21 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a transplante mieloablativo autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) para qualquer indicação

  • Uma ou mais das seguintes fontes de células-tronco doadoras (autólogas ou alogênicas):

    • Medula óssea
    • Sangue placentário (sangue do cordão umbilical)
    • Sangue periférico mobilizado por citocinas

  • Os pacientes elegíveis para HSCT alogênico devem ter um dos seguintes tipos de células-tronco doadoras:

    • Irmão ou pai compatível com o antígeno leucocitário humano (HLA)
    • Doador familiar parcialmente compatível (incompatível para um único locus HLA [Classe I])
    • Doador de células-tronco de medula ou sangue periférico totalmente compatível
    • HLA compatível ou parcialmente incompatível (pelo menos 4 de 6 correspondentes) sangue do cordão umbilical (Classe I ou II)

  • Os pacientes que esperam receber qualquer tipo de regime de condicionamento mieloablativo HSCT são elegíveis

    • Sem regimes de condicionamento não mieloablativos ou de intensidade reduzida
  • Os pacientes elegíveis não devem ter recebido palifermina nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Os pacientes elegíveis não devem ter recebido tratamento anterior com Caphosol

Critério de exclusão:

  • As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo; os pacientes devem concordar em usar um método de controle de natalidade eficaz; pacientes lactantes devem concordar em não amamentar uma criança durante este estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Braço I (placebo)
Os pacientes enxaguam e gargarejam com placebo durante 1 minuto QID começando no primeiro dia (cerca do dia -7) do regime de condicionamento. O tratamento continua até o dia 20 pós-transplante.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Outro: placebo
Enxágue bucal
Outros nomes:
  • PLCB
Experimental: Braço II (enxágue com fosfato de cálcio supersaturado)
Os pacientes enxaguam e gargarejam com fosfato de cálcio supersaturado durante 1 minuto QID começando no primeiro dia (cerca do dia -7) do regime de condicionamento. O tratamento continua até o dia 20 pós-transplante.
Outro: administração do questionário
Estudos auxiliares
Procedimento: avaliação de qualidade de vida
Estudos auxiliares
Outros nomes:
  • avaliação de qualidade de vida
Medicamento: enxágue de fosfato de cálcio supersaturado
Enxágue bucal
Outros nomes:
  • Caphosol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da Mucosite Oral Grave (OMS Grau 3 ou 4)
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Dias médios de mucosite grave (grau 3 ou 4 da OMS).
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Mucosite Oral Grave
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Porcentagem de pacientes com Mucosite Oral Grave (OMS Grau 3 ou 4) por braço.
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Questionário Diário de Mucosite Oral (OMDQ)
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante
Área sob a curva (AUC) das subescalas do Oral Mucosite Daily Questionnaire (OMDQ)
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante
Incidência de Uso de Analgésicos Opioides Parenterais (Equivalentes de Morfina).
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Administração de opioides = sim
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Duração do Uso de Analgésico Opioide Parenteral (Equivalentes de Morfina).
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Dias médios de uso de analgésicos opioides parenterais.
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Dose Total de Analgésico Opioide Parenteral Usado (Equivalentes de Morfina).
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Dose equivalente de morfina em mg/kg/dia
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Incidência de Administração de Nutrição Parenteral Total (NPT).
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Nutrição Parenteral Total = sim
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Duração da Administração de Nutrição Parenteral Total (NPT).
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Dias médios de administração de nutrição parenteral total (NPT).
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Incidência de Neutropenia Febril
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Febre e Neutropenia = sim
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Incidência de Infecções Bacterianas Invasivas
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Infecção bacteriana invasiva = sim
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Gravidade da Mucosite
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante
Área sob a curva de gravidade da mucosite. De acordo com a escala de classificação categórica da dor na boca, varia de 0 a 10, com pontuações mais altas refletindo uma dor mais intensa.
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Estudo auxiliar de validação do ChIMES
Prazo: Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.
Dia -1 (dia anterior à infusão de células-tronco) até o dia 20 após o transplante.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Children's Oncology Group

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

28 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2019

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACCL1031 (Outro identificador: CTEP)
  • U10CA095861 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2011-02635 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Outro identificador: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Outro identificador: DCP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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