Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesycený kalciumfosfátový výplach jako prevence orální mukozitidy u mladých pacientů podstupujících autologní nebo dárcovskou transplantaci kmenových buněk

9. září 2019 aktualizováno: Children's Oncology Group

Randomizovaná dvojitě zaslepená studie topického kaphosolu k prevenci orální mukozitidy u dětí podstupujících transplantaci hematopoetických kmenových buněk

Tato randomizovaná studie fáze III studuje, jak dobře Caphosol funguje při prevenci mukositidy u mladých pacientů podstupujících autologní transplantaci nebo transplantaci dárcovských kmenových buněk. Přesycený kalciumfosfátový (Caphosol) výplach může být schopen zabránit mukozitidě nebo vředům v ústech u pacientů podstupujících transplantaci kmenových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Zjistit, zda topicky podávaný přesycený fosforečnan vápenatý (Caphosol), vyplachovaný orálně čtyřikrát denně na začátku přípravy pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT), snižuje orální mukozitidu, jak je prokázáno zkrácením trvání těžké orální mukozitidy (World Health Organizace [WHO] stupeň 3 nebo 4) ve srovnání s placebem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovit, zda podávání Caphosolu ve srovnání s placebem snižuje orální mukozitidu, jak je prokázáno snížením incidence těžké orální mukozitidy (WHO stupeň 3 nebo 4); závažnost mukositidy podle kategorické hodnotící stupnice bolesti v ústech a denního dotazníku orální mukositidy (OMDQ); výskyt, celková dávka a trvání parenterálního užívání opioidních analgetik (ekvivalenty morfinu); a výskyt a trvání podávání celkové parenterální výživy (TPN).

II. Zjistit, zda podávání Caphosolu ve srovnání s placebem snižuje výskyt febrilní neutropenie a invazivních bakteriálních infekcí.

III. Pro ověření nového pediatrického měření orální mukozitidy nazvaném Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle kondicionačního režimu (celkové ozáření těla (TBI) nebo melfalan vs. ani TBI ani melfalan) a transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT) (autologní vs alogenní). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

ARM I: Pacienti oplachují a kloktají přesyceným kalciumfosfátovým výplachem po dobu 1 minuty čtyřikrát denně (QID) počínaje prvním dnem (přibližně den -7) kondicionačního režimu.

ARM II: Pacienti si opláchnou a kloktají placebo po dobu 1 minuty QID* počínaje prvním dnem (přibližně den -7) kondicionačního režimu.

POZNÁMKA: * Pacienti, kteří dosáhnou mukositidy 3. nebo 4. stupně podle WHO, mají možnost požádat o celkem 6 výplachů denně.

V obou ramenech léčba pokračuje do 20. dne po transplantaci NEBO dokud mukositida nevymizí na stupeň WHO =< 2 po dva po sobě jdoucí dny NEBO 12. den u pacientů, u kterých se nevyskytuje orální mukositida alespoň WHO stupně >= 1. Pacienti jsou hodnoceni denně vyškolenými zdravotnickými pracovníky pomocí denního dotazníku orální mukositidy (OMDQ), škály hodnocení bolesti, škály WHO pro mukositidu a dětské mezinárodní škály hodnocení mukositidy (ChIMES) ode dne -1 a pokračující až do dne 20. U pacientů je také sledován výskyt celkové dávky a trvání parenterálního užívání opioidních analgetik, délka podávání celkové parenterální výživy (TPN), febrilní neutropenie a invazivní bakteriální infekce.

Po dokončení studijní terapie jsou pacienti sledováni po dobu 30 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

226

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Spojené státy
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 21 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující myeloablativní autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) z jakékoli indikace

  • Jeden nebo více z následujících zdrojů dárcovských kmenových buněk (autologních nebo alogenních):

    • Kostní dřeň
    • Placentární krev (pupečníková krev)
    • Cytokiny mobilizovaná periferní krev

  • Pacienti způsobilí pro alogenní HSCT musí mít jeden z následujících typů dárcovských kmenových buněk:

    • Sourozenec nebo rodič shodný s lidským leukocytárním antigenem (HLA).
    • Částečně shodný rodinný dárce (neshodující se pro jeden lokus HLA [třída I])
    • Plně shodný nepříbuzný dárce kmenových buněk kostní dřeně nebo periferní krve
    • Pupečníková krev se shodou nebo částečně neodpovídající HLA (nejméně 4 ze 6 se shodují) (třída I nebo II)

  • Pacienti, kteří očekávají, že dostanou jakýkoli typ myeloablativního kondicionačního režimu HSCT, jsou způsobilí

    • Žádné nemyeloablativní nebo kondicionační režimy se sníženou intenzitou
  • Způsobilí pacienti nesměli dostat palifermin během 30 dnů před zařazením
  • Způsobilí pacienti nesmějí podstoupit předchozí léčbu přípravkem Caphosol

Kritéria vyloučení:

  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test; pacientky musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody; kojící pacientky musí souhlasit s tím, že během této studie nebudou kojit dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Rameno I (placebo)
Pacienti se opláchnou a kloktají placebem po dobu 1 minuty QID počínaje prvním dnem (asi den -7) kondicionačního režimu. Léčba pokračuje až do 20. dne po transplantaci.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: placebo
Výplach úst
Ostatní jména:
  • PLCB
Experimentální: Arm II (oplach přesyceným fosforečnanem vápenatým)
Pacienti oplachují a kloktají přesyceným kalciumfosfátovým výplachem po dobu 1 minuty QID počínaje prvním dnem (asi den -7) kondicionačního režimu. Léčba pokračuje až do 20. dne po transplantaci.
Jiný: administrace dotazníků
Pomocná studia
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Lék: přesycený kalciumfosfátový oplach
Výplach úst
Ostatní jména:
  • Caphosol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání těžké orální mukositidy (WHO stupeň 3 nebo 4)
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Průměrný počet dnů těžké (WHO stupeň 3 nebo 4) mukositidy.
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt těžké orální mukositidy
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Procento pacientů s těžkou orální mukozitidou (WHO stupeň 3 nebo 4) na rameno.
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Denní dotazník o orální mukositidě (OMDQ)
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci
Plocha pod křivkou (AUC) subškál denního dotazníku orální mukositidy (OMDQ)
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci
Výskyt parenterálního použití opioidních analgetik (ekvivalenty morfinu).
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Podávání opioidů = ano
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Délka parenterálního užívání opioidních analgetik (ekvivalenty morfinu).
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Průměrný počet dnů parenterálního užívání opioidních analgetik.
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Celková dávka použitého parenterálního opioidního analgetika (ekvivalenty morfinu).
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Ekvivalentní dávka morfinu v mg/kg/den
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Výskyt podávání celkové parenterální výživy (TPN).
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Celková parenterální výživa = ano
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Délka podávání celkové parenterální výživy (TPN).
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Průměrné dny podávání celkové parenterální výživy (TPN).
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Výskyt febrilní neutropenie
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Horečka a neutropenie = ano
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Výskyt invazivních bakteriálních infekcí
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Invazivní bakteriální infekce = ano
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Závažnost mukositidy
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci
Oblast pod křivkou závažnosti mukositidy. Podle bolesti v ústech se kategorická stupnice hodnocení pohybuje v rozmezí 0-10, přičemž vyšší skóre odráží silnější bolest.
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doplňková validační studie ChIMES
Časové okno: Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.
Den -1 (den před infuzí kmenových buněk) do dne 20 po transplantaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACCL1031 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02635 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Jiný identifikátor: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Jiný identifikátor: DCP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na administrace dotazníků

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit