Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полоскание перенасыщенным фосфатом кальция в профилактике орального мукозита у молодых пациентов, перенесших трансплантацию аутологичных или донорских стволовых клеток

9 сентября 2019 г. обновлено: Children's Oncology Group

Рандомизированное двойное слепое исследование местного применения капозола для профилактики орального мукозита у детей, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток

В этом рандомизированном исследовании фазы III изучается, насколько эффективно ополаскиватель Caphosol предотвращает мукозит у молодых пациентов, перенесших трансплантацию аутологичных или донорских стволовых клеток. Полоскание перенасыщенным фосфатом кальция (Caphosol) может предотвратить мукозит или язвы во рту у пациентов, перенесших трансплантацию стволовых клеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли местно вводимый перенасыщенный фосфат кальция (Caphosol), полоскаемый перорально четыре раза в день в начале подготовки к трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), оральный мукозит, о чем свидетельствует уменьшение продолжительности тяжелого орального мукозита (World Health организации [ВОЗ] 3 или 4 балла) по сравнению с плацебо.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить, снижает ли прием капосола по сравнению с плацебо оральный мукозит, о чем свидетельствует снижение частоты развития тяжелого орального мукозита (3 или 4 класс ВОЗ); тяжесть мукозита в соответствии с категориальной оценочной шкалой боли во рту и ежедневным опросником по оральному мукозиту (OMDQ); частота, общая доза и продолжительность парентерального применения опиоидных анальгетиков (эквиваленты морфина); частота и продолжительность введения полного парентерального питания (ППП).

II. Определить, снижает ли прием капосола по сравнению с плацебо частоту фебрильной нейтропении и инвазивных бактериальных инфекций.

III. Утвердить новую педиатрическую меру орального мукозита, названную Детской международной шкалой оценки мукозита (ChIMES).

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с режимом кондиционирования (облучение всего тела (ТОТ) или мелфалан в сравнении с отсутствием ЧМТ и мелфаланом) и трансплантацией гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) (аутологичная или аллогенная). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

ARM I: пациенты полоскают горло перенасыщенным раствором фосфата кальция в течение 1 минуты четыре* раза в день (четыре раза в день), начиная с первого дня (около дня -7) режима кондиционирования.

ARM II: пациенты полоскают и полоскают горло плацебо в течение 1 минуты четыре раза в день*, начиная с первого дня (около дня -7) режима кондиционирования.

ПРИМЕЧАНИЕ. * Пациенты с мукозитом 3 или 4 степени по ВОЗ могут запросить в общей сложности 6 полосканий в день.

В обеих группах лечение продолжают до 20-го дня после трансплантации ИЛИ до тех пор, пока мукозит не уменьшится до степени ВОЗ =< 2 в течение двух дней подряд ИЛИ на 12-й день у пациентов, у которых нет орального мукозита не ниже степени ВОЗ >= 1. Пациентов оценивают ежедневно обученными медицинскими работниками с использованием Ежедневного опросника по оральному мукозиту (OMDQ), Шкалы оценки боли, Шкалы ВОЗ для оценки мукозита и Детской международной шкалы оценки мукозита (CHIMES) с -1 дня и до 20 дня. Пациентов также наблюдают на предмет частоты случаев общей дозы и продолжительности парентерального применения опиоидных анальгетиков, продолжительности введения полного парентерального питания (ППП), фебрильной нейтропении и инвазивных бактериальных инфекций.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются в течение 30 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

226

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Arcadia, California, Соединенные Штаты, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Соединенные Штаты, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, перенесшие миелоаблативную аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) по любому показанию

  • Один или несколько из следующих источников донорских стволовых клеток (аутологичных или аллогенных):

    • Костный мозг
    • Плацентарная кровь (пуповинная кровь)
    • Цитокинмобилизованная периферическая кровь

  • Пациенты, имеющие право на аллогенную ТГСК, должны иметь один из следующих типов донорских стволовых клеток:

    • Совпадение человеческого лейкоцитарного антигена (HLA) родного брата или родителя
    • Частично совместимый семейный донор (несовместимый по одному локусу HLA [класс I])
    • Полностью совместимый неродственный донор стволовых клеток костного мозга или периферической крови
    • HLA-совместимая или частично несовместимая (как минимум 4 из 6) пуповинная кровь (класс I или II)

  • Пациенты, ожидающие получения любого типа миелоаблативной схемы кондиционирования ТГСК, имеют право на участие.

    • Никаких немиелоаблативных режимов или режимов кондиционирования пониженной интенсивности.
  • Подходящие пациенты не должны получать палифермин в течение 30 дней до включения в исследование.
  • Подходящие пациенты не должны ранее получать лечение капосолом.

Критерий исключения:

  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность; пациенты должны согласиться на использование эффективного метода контроля над рождаемостью; кормящие пациенты должны согласиться не кормить ребенка грудью во время этого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа I (плацебо)
Пациенты полоскают и полоскают горло плацебо в течение 1 минуты четыре раза в день, начиная с первого дня (около дня -7) режима кондиционирования. Лечение продолжают до 20-го дня после трансплантации.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Другой: плацебо
Полоскание рта
Другие имена:
  • ПЛКБ
Экспериментальный: Группа II (полоскание перенасыщенным фосфатом кальция)
Пациенты полоскают и полоскают горло перенасыщенным раствором фосфата кальция в течение 1 минуты четыре раза в день, начиная с первого дня (около дня -7) режима кондиционирования. Лечение продолжают до 20-го дня после трансплантации.
Другой: администрирование анкеты
Дополнительные исследования
Процедура: оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • оценка качества жизни
Лекарство: полоскание перенасыщенным фосфатом кальция
Полоскание рта
Другие имена:
  • Капосол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность тяжелого орального мукозита (3 или 4 степень по ВОЗ)
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Среднее количество дней тяжелого (3 или 4 степени по ВОЗ) мукозита.
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость тяжелым оральным мукозитом
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Процент пациентов с тяжелым оральным мукозитом (3 или 4 степень по ВОЗ) на группу.
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Ежедневный опросник по оральному мукозиту (OMDQ)
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации
Площадь под кривой (AUC) подшкал ежедневного опросника орального мукозита (OMDQ)
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации
Частота использования парентеральных опиоидных анальгетиков (эквиваленты морфина).
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Введение опиоидов = да
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Продолжительность парентерального применения опиоидных анальгетиков (эквиваленты морфина).
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Среднее количество дней парентерального применения опиоидных анальгетиков.
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Общая доза использованного парентерального опиоидного анальгетика (эквиваленты морфина).
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Эквивалентная доза морфина в мг/кг/день
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Заболеваемость администрацией полного парентерального питания (TPN).
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Полное парентеральное питание = да
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Продолжительность введения полного парентерального питания (TPN).
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Среднее количество дней введения полного парентерального питания (ППП).
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Частота фебрильной нейтропении
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Лихорадка и нейтропения = да
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Заболеваемость инвазивными бактериальными инфекциями
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Инвазивная бактериальная инфекция = да
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
Тяжесть мукозита
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации
Площадь под кривой тяжести мукозита. Категориальная шкала оценки боли во рту варьируется от 0 до 10, при этом более высокие баллы отражают более сильную боль.
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дополнительное валидационное исследование CHIMES
Временное ограничение: День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.
День от -1 (день до введения стволовых клеток) до дня 20 после трансплантации.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACCL1031 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA095861 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02635 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Другой идентификатор: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Другой идентификатор: DCP)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться