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Rinçage au phosphate de calcium sursaturé dans la prévention de la mucosite buccale chez les jeunes patients subissant une greffe de cellules souches autologues ou de donneur

9 septembre 2019 mis à jour par: Children's Oncology Group

Un essai randomisé en double aveugle du caphosol topique pour prévenir la mucosite buccale chez les enfants subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques

Cet essai randomisé de phase III étudie l'efficacité du rinçage Caphosol dans la prévention de la mucosite chez les jeunes patients subissant une greffe de cellules souches autologues ou de donneurs. Le rinçage au phosphate de calcium sursaturé (Caphosol) peut être en mesure de prévenir la mucosite ou les plaies buccales chez les patients subissant une greffe de cellules souches.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si l'administration topique de phosphate de calcium sursaturé (Caphosol), rincé par voie orale quatre fois par jour au début du conditionnement pour la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH), réduit la mucosite buccale, comme en témoigne la diminution de la durée de la mucite buccale sévère (World Health Organisation [OMS] grade 3 ou 4), par rapport au placebo.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si l'administration de Caphosol, par rapport au placebo, réduit la mucosite buccale, comme en témoigne une diminution de l'incidence de la mucosite buccale sévère (grade 3 ou 4 de l'OMS) ; sévérité de la mucosite selon l'échelle d'évaluation catégorique de la douleur buccale et le questionnaire quotidien sur la mucosite orale (OMDQ); incidence, dose totale et durée de l'utilisation parentérale d'analgésiques opioïdes (équivalents morphine); et l'incidence et la durée de l'administration de nutrition parentérale totale (TPN).

II. Déterminer si l'administration de Caphosol, par rapport au placebo, réduit l'incidence de la neutropénie fébrile et des infections bactériennes invasives.

III. Valider une nouvelle mesure pédiatrique de la mucosite buccale appelée Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le régime de conditionnement (irradiation corporelle totale (TBI) ou melphalan vs ni TBI ni melphalan) et la greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) (autologue vs allogénique). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

BRAS I : Les patients se rincent et se gargarisent avec du phosphate de calcium sursaturé pendant 1 minute quatre* fois par jour (QID) en commençant le premier jour (environ le jour -7) du régime de conditionnement.

ARM II : Les patients se rincent et se gargarisent avec un placebo pendant 1 minute QID* en commençant le premier jour (environ le jour -7) du régime de conditionnement.

REMARQUE : * Les patients qui atteignent une mucosite de grade 3 ou 4 de l'OMS ont la possibilité de demander un total de 6 rinçages par jour.

Dans les deux bras, le traitement se poursuit jusqu'au jour 20 post-transplantation OU jusqu'à ce que la mucite se résorbe au grade OMS = < 2 pendant deux jours consécutifs OU au jour 12 chez les patients qui ne présentent pas de mucite buccale d'au moins un grade OMS >= 1. Les patients sont évalués quotidiennement par des professionnels de la santé qualifiés utilisant le questionnaire quotidien sur la mucosite orale (OMDQ), l'échelle d'évaluation de la douleur, l'échelle de l'OMS sur la mucosite et l'échelle internationale d'évaluation de la mucosite pour enfants (ChIMES) à partir du jour -1 et jusqu'au jour 20. Les patients sont également observés pour l'incidence de la dose totale et la durée de l'utilisation parentérale d'analgésiques opioïdes, la durée de l'administration de nutrition parentérale totale (TPN), la neutropénie fébrile et les infections bactériennes invasives.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

226

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • États-Unis
    • California
      • Arcadia, California, États-Unis, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, États-Unis, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, États-Unis, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 21 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) myéloablative autologue ou allogénique pour toute indication

  • Une ou plusieurs des sources de cellules souches de donneur suivantes (autologues ou allogéniques) :

    • Moelle
    • Sang placentaire (sang de cordon ombilical)
    • Sang périphérique mobilisé par les cytokines

  • Les patients éligibles à la GCSH allogénique doivent avoir l'un des types de cellules souches de donneur suivants :

    • Frère ou parent compatible avec l'antigène leucocytaire humain (HLA)
    • Donneur familial partiellement apparié (incompatibilité pour un seul locus HLA [Classe I])
    • Donneur de cellules souches de moelle ou de sang périphérique entièrement compatible
    • Sang de cordon HLA compatible ou partiellement incompatible (au moins 4 sur 6 appariés) (Classe I ou II)

  • Les patients qui s'attendent à recevoir tout type de régime de conditionnement myéloablatif HSCT sont éligibles

    • Aucun régime de conditionnement non myéloablatif ou à intensité réduite
  • Les patients éligibles ne doivent pas avoir reçu de palifermine dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Les patients éligibles ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec Caphosol

Critère d'exclusion:

  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif ; les patientes doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception efficace ; les patientes allaitantes doivent accepter de ne pas allaiter un enfant pendant cet essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras I (placebo)
Les patients se rincent et se gargarisent avec le placebo pendant 1 minute QID en commençant le premier jour (environ le jour -7) du régime de conditionnement. Le traitement se poursuit jusqu'au jour 20 post-transplantation.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Autre: placebo
Rince-bouche
Autres noms:
  • PLCB
Expérimental: Bras II (rinçage au phosphate de calcium sursaturé)
Les patients se rincent et se gargarisent avec du phosphate de calcium sursaturé pendant 1 minute QID en commençant le premier jour (environ le jour -7) du régime de conditionnement. Le traitement se poursuit jusqu'au jour 20 post-transplantation.
Autre: gestion des questionnaires
Etudes annexes
Procédure: évaluation de la qualité de vie
Etudes annexes
Autres noms:
  • évaluation de la qualité de vie
Médicament: rinçage au phosphate de calcium sursaturé
Rince-bouche
Autres noms:
  • Caphosol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la mucosite buccale sévère (grade 3 ou 4 de l'OMS)
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Nombre moyen de jours de mucosite sévère (grade 3 ou 4 de l'OMS).
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la mucosite buccale sévère
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Pourcentage de patients atteints de mucosite buccale sévère (grade 3 ou 4 de l'OMS) par bras.
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Questionnaire quotidien sur la mucosite buccale (OMDQ)
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation
Aire sous la courbe (ASC) des sous-échelles du questionnaire quotidien sur la mucosite orale (OMDQ)
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation
Incidence de l'utilisation parentérale d'analgésiques opioïdes (équivalents morphine).
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Administration d'opioïdes = oui
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Durée de l'utilisation parentérale d'analgésiques opioïdes (équivalents morphine).
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Nombre moyen de jours d'utilisation parentérale d'analgésiques opioïdes.
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Dose totale d'analgésique opioïde parentéral utilisé (équivalents morphine).
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Dose équivalente de morphine en mg/kg/jour
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Incidence de l'administration de nutrition parentérale totale (TPN).
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Nutrition parentérale totale = oui
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Durée de l'administration de la nutrition parentérale totale (TPN).
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Nombre moyen de jours d'administration de nutrition parentérale totale (TPN).
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Incidence de la neutropénie fébrile
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Fièvre et neutropénie = oui
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Incidence des infections bactériennes invasives
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Infection bactérienne invasive = oui
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Gravité de la mucosite
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation
Zone sous la courbe de sévérité de la mucosite. Selon l'échelle d'évaluation catégorielle de la douleur buccale, les scores vont de 0 à 10, les scores les plus élevés reflétant une douleur plus intense.
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Étude de validation auxiliaire de ChiMES
Délai: Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.
Du jour -1 (jour avant la perfusion de cellules souches) au jour 20 après la transplantation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2011

Première publication (Estimation)

28 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2019

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACCL1031 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA095861 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-02635 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Autre identifiant: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Autre identifiant: DCP)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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