Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Túltelített kalcium-foszfát öblítés a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében olyan fiatal betegeknél, akik autológ vagy donor őssejt-transzplantáción esnek át

2019. szeptember 9. frissítette: Children's Oncology Group

Helyi kaphoszol véletlenszerű kettős vak vizsgálata a szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett gyermekeknél

Ez a randomizált III. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a Caphosol öblítő milyen jól működik a nyálkahártya-gyulladás megelőzésében olyan fiatal betegeknél, akik autológ vagy donor őssejt-transzplantáción esnek át. A túltelített kalcium-foszfáttal (Caphosol) végzett öblítés megelőzheti a nyálkahártya-gyulladást vagy a szájsebeket az őssejt-transzplantáción átesett betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak megállapítása, hogy a hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) kondicionálásának megkezdésekor naponta négyszer szájon át öblített túltelített kalcium-foszfát (Caphosol) csökkenti-e a szájnyálkahártya-gyulladást, amint azt a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartamának csökkenése bizonyítja (World Health). Szervezet [WHO] 3. vagy 4. fokozat), a placebóval összehasonlítva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Annak meghatározása, hogy a Caphosol beadása a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a szájnyálkahártya-gyulladást, amint azt a súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulásának csökkenése bizonyítja (WHO 3. vagy 4. fokozat); a nyálkahártya-gyulladás súlyossága a szájfájdalom kategorikus értékelési skála és az Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) szerint; a parenterális opioid fájdalomcsillapítók alkalmazásának gyakorisága, összdózisa és időtartama (morfin-ekvivalensek); valamint a teljes parenterális táplálás (TPN) beadás gyakorisága és időtartama.

II. Annak meghatározása, hogy a Caphosol beadása a placebóval összehasonlítva csökkenti-e a lázas neutropenia és az invazív bakteriális fertőzések előfordulását.

III. A szájnyálkahártya-gyulladás új gyermekgyógyászati ​​mérőszámának validálására, amelyet a Children's International Mucositis Evaluation Scale-nak (ChIMES) neveznek.

VÁZLAT: Ez egy többközpontú tanulmány. A betegeket kondicionáló kezelési rend szerint (teljes test besugárzás (TBI) vagy melfalán vs. sem TBI, sem melfalán) és hematopoietikus őssejt-transzplantáció (HSCT) (autológ vs allogén) szerint csoportosítják. A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-be randomizálják.

I. KAR: A betegek öblítést és gargarizálást végeznek túltelített kalcium-foszfátos öblítéssel 1 percen keresztül, naponta négyszer (QID), a kondicionáló kezelés első napjától (kb. -7. nap) kezdve.

II. KAR: A betegek öblítést és gargarizálást végeznek placebóval 1 perc QID* időtartamon keresztül, a kondicionáló kezelés első napjától (kb. -7. nap) kezdődően.

MEGJEGYZÉS: * Azok a betegek, akik elérik a WHO 3. vagy 4. fokozatú nyálkahártyagyulladását, napi 6 öblítést kérhetnek.

Mindkét karon a kezelés a transzplantációt követő 20. napig, VAGY mindaddig, amíg a mucositis WHO-fokozatú =< 2-re nem oldódik két egymást követő napon, VAGY a 12. napon azoknál a betegeknél, akik nem tapasztalnak legalább WHO fokozatú >= 1-es szájnyálkahártya-gyulladást. képzett egészségügyi szakemberek naponta az Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ), a Fájdalomértékelési Skála, a WHO Mucositis Scale és a Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) segítségével a -1. naptól a 20. napig. A betegeknél megfigyelték a teljes dózis és a parenterális opioid fájdalomcsillapító használat időtartama, a teljes parenterális táplálás (TPN) adagolás időtartama, a lázas neutropenia és az invazív bakteriális fertőzések előfordulását is.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 30 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

226

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Egyesült Államok
    • California
      • Arcadia, California, Egyesült Államok, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Egyesült Államok, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Egyesült Államok, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Egyesült Államok, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Egyesült Államok, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Egyesült Államok, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Myeloablatív autológ vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett betegek bármilyen indikáció miatt

  • Az alábbi donor őssejt-források közül egy vagy több (autológ vagy allogén):

    • Csontvelő
    • Placenta vér (köldökzsinórvér)
    • Citokin-mobilizált perifériás vér

  • Az allogén HSCT-re jogosult betegeknek az alábbi donor őssejtek egyikével kell rendelkezniük:

    • Humán leukocita antigénnel (HLA) illeszkedő testvér vagy szülő
    • Részben egyező családi donor (egyetlen HLA-lókuszhoz nem illő [I. osztály])
    • Teljesen megfelelő, nem rokon csontvelői vagy perifériás vér őssejt-donor
    • HLA-egyező vagy részben nem egyező (6-ból legalább 4) köldökzsinórvér (I. vagy II. osztály)

  • Azok a betegek, akik bármilyen típusú mieloablatív HSCT kondicionáló kezelésben részesülnek, jogosultak

    • Nincsenek nem myeloablatív vagy csökkentett intenzitású kondicionáló kezelések
  • A jogosult betegek nem kaphatnak palifermint a felvételt megelőző 30 napon belül
  • A jogosult betegek nem részesülhetnek előzetesen Caphosol-kezelésben

Kizárási kritériumok:

  • A fogamzóképes korú nőknél negatív terhességi tesztet kell végezni; a betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlási módszer használatába; A szoptató betegeknek bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat ideje alatt nem szoptatnak gyermeket

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: I. kar (placebo)
A betegek öblítést és gargarizálást végeznek placebóval 1 percen keresztül, a kondicionáló kezelés első napjától (kb. -7. nap) kezdődően. A kezelés a transzplantációt követő 20. napig tart.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Egyéb: placebo
Szájöblítő
Más nevek:
  • PLCB
Kísérleti: II. kar (túltelített kalcium-foszfátos öblítés)
A betegek öblítést és gargarizálást végeznek túltelített kalcium-foszfátos öblítéssel 1 percen keresztül, a kondicionáló kezelés első napjától (kb. -7. nap) kezdődően. A kezelés a transzplantációt követő 20. napig tart.
Egyéb: kérdőíves adminisztráció
Kisegítő tanulmányok
Eljárás: életminőség értékelése
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • életminőség felmérés
Drog: túltelített kalcium-foszfátos öblítés
Szájöblítő
Más nevek:
  • Caphosol

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A súlyos szájnyálkahártya-gyulladás időtartama (WHO 3. vagy 4. fokozat)
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
A súlyos (WHO 3. vagy 4. fokozatú) nyálkahártyagyulladás átlagos napjai.
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladás előfordulása
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
Súlyos szájnyálkahártya-gyulladásban (WHO 3. vagy 4. fokozat) szenvedő betegek százalékos aránya karonként.
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
Orális nyálkahártyagyulladás napi kérdőíve (OMDQ)
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig
Az Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) alskálák görbe alatti területe (AUC)
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig
A parenterális opioid fájdalomcsillapítók használatának gyakorisága (morfin-ekvivalensek).
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
Opioid beadás = igen
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
A parenterális opioid fájdalomcsillapító alkalmazás időtartama (morfin-ekvivalensek).
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
A parenterális opioid fájdalomcsillapítók használatának átlagos napjai.
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
Az alkalmazott parenterális opioid fájdalomcsillapító teljes dózisa (morfin-ekvivalensek).
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
Morfin ekvivalens dózis mg/kg/nap-ban
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
A teljes parenterális táplálkozás (TPN) beadása.
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
Teljes parenterális táplálkozás = igen
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
A teljes parenterális táplálkozás (TPN) beadásának időtartama.
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
A teljes parenterális táplálás (TPN) beadásának átlagos napjai.
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
A lázas neutropenia előfordulása
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
Láz és neutropénia = igen
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
Az invazív bakteriális fertőzések előfordulása
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
Invazív bakteriális fertőzés = igen
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
A mucositis súlyossága
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig
A nyálkahártyagyulladás súlyossági görbéje alatti terület. A szájfájdalmak kategorikus értékelési skála szerint 0-10-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig erősebb fájdalmat tükröznek.
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ChiMES kiegészítő validációs tanulmánya
Időkeret: -1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.
-1. nap (az őssejt-infúziót megelőző nap) a transzplantációt követő 20. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Children's Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 25.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ACCL1031 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA095861 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-02635 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Egyéb azonosító: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Egyéb azonosító: DCP)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Colombia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel