Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Płukanie przesyconego fosforanu wapnia w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u młodych pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych autologicznych lub dawców

9 września 2019 zaktualizowane przez: Children's Oncology Group

Randomizowana, podwójnie zaślepiona próba stosowania miejscowego kaphosolu w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej u dzieci poddawanych przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych

To randomizowane badanie fazy III ma na celu zbadanie, jak dobrze płukanka Caphosol działa w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej u młodych pacjentów poddawanych autologicznemu przeszczepowi lub przeszczepowi komórek macierzystych dawcy. Płukanie przesyconym fosforanem wapnia (Caphosol) może zapobiegać zapaleniu błony śluzowej lub owrzodzeniom jamy ustnej u pacjentów poddawanych przeszczepowi komórek macierzystych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie, czy podawany miejscowo przesycony fosforan wapnia (Caphosol), płukany doustnie cztery razy dziennie na początku kondycjonowania do przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), zmniejsza zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czego dowodzi skrócenie czasu trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (World Health organizacji [WHO] stopień 3 lub 4), w porównaniu z placebo.

CELE DODATKOWE:

I. Określenie, czy podawanie preparatu Caphosol, w porównaniu z placebo, zmniejsza zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, co wykazano poprzez zmniejszenie częstości występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3 lub 4 wg WHO); stopień nasilenia zapalenia błony śluzowej według kategorycznej skali oceny bólu w jamie ustnej i dziennego kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ); częstość występowania, całkowita dawka i czas trwania pozajelitowego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych (ekwiwalenty morfiny); oraz częstość i czas podawania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).

II. Określenie, czy podawanie leku Caphosol w porównaniu z placebo zmniejsza częstość występowania gorączki neutropenicznej i inwazyjnych zakażeń bakteryjnych.

III. Walidacja nowej pediatrycznej miary zapalenia błony śluzowej jamy ustnej, określanej jako Międzynarodowa Skala Oceny Zapalenia Śluzówki Dziecięcej (Chimes).

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się zgodnie ze schematem kondycjonowania (napromienianie całego ciała (TBI) lub melfalan vs brak TBI ani melfalan) i przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) (autologiczny vs allogeniczny). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

RAMIĘ I: Pacjenci płuczą i płuczą gardło przesyconym fosforanem wapnia przez 1 minutę cztery* razy dziennie (QID), zaczynając od pierwszego dnia (około -7 dnia) schematu kondycjonowania.

RAMIĘ II: Pacjenci płuczą i płuczą gardło placebo przez 1 minutę QID*, rozpoczynając od pierwszego dnia (około -7 dnia) schematu kondycjonowania.

UWAGA: * Pacjenci, którzy osiągnęli zapalenie błony śluzowej stopnia 3 lub 4 według WHO, mają możliwość zamówienia łącznie 6 płukań dziennie.

W obu ramionach leczenie kontynuuje się do 20. dnia po przeszczepieniu LUB do ustąpienia zapalenia błony śluzowej do stopnia WHO =< 2 przez dwa kolejne dni LUB do 12. dnia u pacjentów, u których nie wystąpiło zapalenie błony śluzowej jamy ustnej co najmniej stopnia >= 1 wg WHO. Pacjenci są oceniani codziennie przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia przy użyciu kwestionariusza zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ), skali oceny bólu, skali zapalenia błony śluzowej WHO oraz międzynarodowej skali oceny zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (Chimes) od dnia 1. do dnia 20. Pacjenci są również obserwowani pod kątem częstości stosowania całkowitej dawki i czasu trwania pozajelitowego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych, czasu trwania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN), gorączki neutropenicznej i inwazyjnych zakażeń bakteryjnych.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani przez 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

226

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Arcadia, California, Stany Zjednoczone, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City Of Hope
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University Of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical center
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani mieloablacyjnemu autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) z dowolnego wskazania

  • Jedno lub więcej z następujących źródeł komórek macierzystych dawcy (autologicznych lub allogenicznych):

    • Szpik kostny
    • Krew łożyskowa (krew pępowinowa)
    • Krew obwodowa mobilizowana cytokinami

  • Pacjenci kwalifikujący się do allogenicznego HSCT muszą mieć jeden z następujących typów komórek macierzystych dawcy:

    • Rodzeństwo lub rodzic dopasowane do antygenu ludzkich leukocytów (HLA).
    • Częściowo dopasowany dawca rodzinny (niedopasowany pod względem pojedynczego locus HLA [Klasa I])
    • W pełni dopasowany niespokrewniony dawca komórek macierzystych szpiku lub krwi obwodowej
    • Krew pępowinowa dobrana pod względem HLA lub częściowo niezgodna (co najmniej 4 z 6 zgodnych) (klasa I lub II)

  • Kwalifikują się pacjenci spodziewający się jakiegokolwiek schematu mieloablacyjnego kondycjonowania HSCT

    • Brak schematów kondycjonowania niemieloablacyjnego lub o zmniejszonej intensywności
  • Kwalifikujący się pacjenci nie mogą otrzymywać paliferminy w ciągu 30 dni przed rejestracją
  • Kwalifikujący się pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni preparatem Caphosol

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego; pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji; pacjentki w okresie laktacji muszą zgodzić się, że nie będą karmić piersią dziecka podczas tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię I (placebo)
Pacjenci płuczą i płuczą gardło placebo przez 1 minutę QID, zaczynając od pierwszego dnia (około dnia -7) schematu kondycjonowania. Leczenie trwa do 20 dnia po przeszczepie.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: placebo
Płukanie ust
Inne nazwy:
  • PLCB
Eksperymentalny: Ramię II (płukanie przesyconym fosforanem wapnia)
Pacjenci płuczą i płuczą gardło przesyconym fosforanem wapnia przez 1 minutę QID, zaczynając od pierwszego dnia (około -7 dnia) schematu kondycjonowania. Leczenie trwa do 20 dnia po przeszczepie.
Inny: administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Lek: płukanie przesyconym fosforanem wapnia
Płukanie ust
Inne nazwy:
  • Caphosol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3. lub 4. wg WHO)
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Średnia liczba dni ciężkiego (stopień 3 lub 4 według WHO) zapalenia błony śluzowej.
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ciężkiego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Odsetek pacjentów z ciężkim zapaleniem błony śluzowej jamy ustnej (stopień 3. lub 4. wg WHO) na ramię.
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Codzienny kwestionariusz zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ)
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie
Pole pod krzywą (AUC) podskal kwestionariusza dziennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej (OMDQ)
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie
Częstość stosowania pozajelitowych opioidowych leków przeciwbólowych (ekwiwalenty morfiny).
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Podawanie opioidów = tak
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Czas trwania pozajelitowego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych (ekwiwalenty morfiny).
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Średnia liczba dni pozajelitowego stosowania opioidowych leków przeciwbólowych.
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Całkowita dawka użytego pozajelitowego opioidowego środka przeciwbólowego (ekwiwalenty morfiny).
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Równoważna dawka morfiny w mg/kg/dzień
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Częstość podawania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Całkowite żywienie pozajelitowe = tak
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Czas podawania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Średnia liczba dni podawania całkowitego żywienia pozajelitowego (TPN).
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Częstość występowania gorączki neutropenicznej
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Gorączka i neutropenia = tak
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Częstość występowania inwazyjnych zakażeń bakteryjnych
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Inwazyjna infekcja bakteryjna = tak
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Nasilenie zapalenia błony śluzowej
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie
Obszar pod krzywą ciężkości zapalenia błony śluzowej. Zgodnie z kategoryczną oceną bólu w jamie ustnej skala mieści się w przedziale 0-10, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają silniejszy ból.
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pomocnicze badanie walidacyjne Chimes
Ramy czasowe: Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.
Dzień -1 (dzień przed infuzją komórek macierzystych) do dnia 20 po przeszczepie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACCL1031 (Inny identyfikator: CTEP)
  • U10CA095861 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2011-02635 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Inny identyfikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Inny identyfikator: DCP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj