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Übersättigte Calciumphosphatspülung zur Vorbeugung oraler Mukositis bei jungen Patienten, die sich einer autologen oder gespendeten Stammzelltransplantation unterziehen

9. September 2019 aktualisiert von: Children's Oncology Group

Eine randomisierte Doppelblindstudie mit topischem Caphosol zur Vorbeugung oraler Mukositis bei Kindern, die sich einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

In dieser randomisierten Phase-III-Studie wird untersucht, wie gut die Caphosol-Spülung bei der Vorbeugung von Mukositis bei jungen Patienten wirkt, die sich einer autologen Stammzelltransplantation oder einer Spenderstammzelltransplantation unterziehen. Eine Spülung mit übersättigtem Kalziumphosphat (Caphosol) kann bei Patienten, die sich einer Stammzelltransplantation unterziehen, möglicherweise Mukositis oder Wunden im Mund verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um festzustellen, ob topisch verabreichtes übersättigtes Calciumphosphat (Caphosol), das zu Beginn der Konditionierung für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) viermal täglich oral gespült wird, die orale Mukositis reduziert, was sich in einer Verkürzung der Dauer schwerer oraler Mukositis zeigt (World Health). Organisation [WHO] Grad 3 oder 4) im Vergleich zu Placebo.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um festzustellen, ob die Verabreichung von Caphosol im Vergleich zu Placebo die orale Mukositis reduziert, was durch eine Verringerung der Inzidenz schwerer oraler Mukositis (WHO-Grad 3 oder 4) nachgewiesen wird; Schweregrad der Mukositis gemäß der kategorialen Bewertungsskala für Mundschmerzen und dem Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ); Häufigkeit, Gesamtdosis und Dauer der parenteralen Anwendung von Opioid-Analgetika (Morphinäquivalente); sowie Häufigkeit und Dauer der Verabreichung einer totalen parenteralen Ernährung (TPN).

II. Um festzustellen, ob die Verabreichung von Caphosol im Vergleich zu Placebo das Auftreten von fieberhafter Neutropenie und invasiven bakteriellen Infektionen verringert.

III. Zur Validierung eines neuen pädiatrischen Maßes für orale Mukositis, der sogenannten Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Konditionierungsschema (Ganzkörperbestrahlung (TBI) oder Melphalan vs. weder TBI noch Melphalan) und hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) (autolog vs. allogen) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

ARM I: Patienten spülen und gurgeln viermal täglich (QID) über 1 Minute lang mit übersättigter Calciumphosphatspülung, beginnend am ersten Tag (ca. Tag -7) der Konditionierungskur.

ARM II: Die Patienten spülen und gurgeln ab dem ersten Tag (ca. Tag -7) der Konditionierungskur über einen Zeitraum von 1 Minute im QID* mit Placebo.

HINWEIS: * Patienten, die eine Mukositis des WHO-Grades 3 oder 4 erreichen, haben die Möglichkeit, insgesamt 6 Spülungen täglich anzufordern.

In beiden Armen wird die Behandlung bis zum 20. Tag nach der Transplantation fortgesetzt ODER bis die Mukositis an zwei aufeinanderfolgenden Tagen auf WHO-Grad =< 2 abgeklungen ist ODER bis zum 12. Tag bei Patienten, bei denen keine orale Mukositis von mindestens WHO-Grad >= 1 auftritt. Die Patienten werden beurteilt täglich durch geschultes medizinisches Fachpersonal unter Verwendung des Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ), der Pain Rating Scale, der WHO Mucositis Scale und der Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) vom ersten Tag bis zum 20. Tag. Die Patienten werden außerdem hinsichtlich der Inzidenz der Gesamtdosis und der Dauer der parenteralen Opioid-Analgetika-Anwendung, der Dauer der Verabreichung einer totalen parenteralen Ernährung (TPN), fieberhafter Neutropenie und invasiver bakterieller Infektionen beobachtet.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 30 Tage lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital For Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Arcadia, California, Vereinigte Staaten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich aus jeglicher Indikation einer myeloablativen autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen

  • Eine oder mehrere der folgenden Spenderstammzellquellen (autolog oder allogen):

    • Knochenmark
    • Plazentablut (Nabelschnurblut)
    • Zytokin-mobilisiertes peripheres Blut

  • Patienten, die für eine allogene HSCT in Frage kommen, müssen über eine der folgenden Arten von Spenderstammzellen verfügen:

    • Geschwister oder Elternteil, die mit dem humanen Leukozytenantigen (HLA) übereinstimmen
    • Teilweise übereinstimmender Familienspender (nicht übereinstimmend für einen einzelnen HLA-Locus [Klasse I])
    • Vollständig passender, nicht verwandter Spender von Knochenmarks- oder peripheren Blutstammzellen
    • HLA-übereinstimmendes oder teilweise nicht übereinstimmendes (mindestens 4 von 6 Übereinstimmungen) Nabelschnurblut (Klasse I oder II)

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die eine myeloablative HSCT-Konditionierungskur erwarten

    • Keine nicht myeloablativen oder intensitätsreduzierten Konditionierungsschemata
  • Geeignete Patienten dürfen innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung kein Palifermin erhalten haben
  • Geeignete Patienten dürfen zuvor keine Behandlung mit Caphosol erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben; Patienten müssen einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen; Stillende Patienten müssen zustimmen, während dieser Studie kein Kind zu stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm I (Placebo)
Ab dem ersten Tag (ca. Tag -7) der Konditionierungskur spülen und gurgeln die Patienten viermal täglich eine Minute lang mit Placebo. Die Behandlung wird bis zum 20. Tag nach der Transplantation fortgesetzt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Placebo
Mundspülung
Andere Namen:
  • PLCB
Experimental: Arm II (Spülung mit übersättigtem Calciumphosphat)
Ab dem ersten Tag (ca. Tag -7) der Konditionierungskur spülen und gurgeln die Patienten viermal täglich eine Minute lang mit einer übersättigten Calciumphosphatspülung. Die Behandlung wird bis zum 20. Tag nach der Transplantation fortgesetzt.
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Arzneimittel: übersättigte Calciumphosphatspülung
Mundspülung
Andere Namen:
  • Caphosol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer einer schweren oralen Mukositis (WHO-Grad 3 oder 4)
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Durchschnittliche Tage schwerer Mukositis (WHO-Grad 3 oder 4).
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz schwerer oraler Mukositis
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Prozentsatz der Patienten mit schwerer oraler Mukositis (WHO-Grad 3 oder 4) pro Arm.
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Täglicher Fragebogen zur oralen Mukositis (OMDQ)
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation
Fläche unter der Kurve (AUC) der Subskalen des Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation
Inzidenz der parenteralen Verwendung von Opioidanalgetika (Morphinäquivalente).
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Opioidverabreichung = ja
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Dauer der parenteralen Anwendung von Opioidanalgetika (Morphinäquivalente).
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Durchschnittliche Anzahl an Tagen, in denen parenterale Opioid-Analgetika verwendet wurden.
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Gesamtdosis des verwendeten parenteralen Opioid-Analgetikums (Morphinäquivalente).
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Morphinäquivalentdosis in mg/kg/Tag
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Inzidenz der Verabreichung einer totalen parenteralen Ernährung (TPN).
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Vollständige parenterale Ernährung = ja
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Dauer der Verabreichung der totalen parenteralen Ernährung (TPN).
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Durchschnittliche Tage der Verabreichung einer totalen parenteralen Ernährung (TPN).
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Inzidenz von febriler Neutropenie
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Fieber und Neutropenie = ja
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Inzidenz invasiver bakterieller Infektionen
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Invasive bakterielle Infektion = ja
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Schweregrad der Mukositis
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation
Bereich unter der Schweregradkurve der Mukositis. Die kategorische Bewertungsskala für Mundschmerzen reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen widerspiegeln.
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zusätzliche Validierungsstudie von ChIMES
Zeitfenster: Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.
Tag -1 (Tag vor der Stammzellinfusion) bis Tag 20 nach der Transplantation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACCL1031 (Andere Kennung: CTEP)
  • U10CA095861 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2011-02635 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Andere Kennung: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Andere Kennung: DCP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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