Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overmettet kalsiumfosfatskylling for å forhindre oral mukositt hos unge pasienter som gjennomgår autolog eller donorstamcelletransplantasjon

9. september 2019 oppdatert av: Children's Oncology Group

En randomisert dobbeltblindet studie av topisk kafosol for å forhindre oral mukositt hos barn som gjennomgår hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Denne randomiserte fase III-studien studerer hvor godt Caphosol-skylling virker for å forhindre slimhinnebetennelse hos unge pasienter som gjennomgår autolog eller donorstamcelletransplantasjon. Skylling med overmettet kalsiumfosfat (Caphosol) kan være i stand til å forhindre slimhinnebetennelse, eller munnsår, hos pasienter som gjennomgår stamcelletransplantasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme om topisk administrert overmettet kalsiumfosfat (Caphosol), skylles oralt fire ganger daglig ved oppstart av kondisjonering for hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HSCT), reduserer oral mukositt som vist ved en reduksjon i varigheten av alvorlig oral mukositt (World Health) Organisasjon [WHO] grad 3 eller 4), sammenlignet med placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å bestemme om administrering av Caphosol, sammenlignet med placebo, reduserer oral mukositt som vist ved en reduksjon i forekomst av alvorlig oral mukositt (WHO grad 3 eller 4); alvorlighetsgraden av slimhinnebetennelse i henhold til kategorisk vurderingsskala for munnsmerter og daglig spørreskjema for oral mukositt (OMDQ); forekomst, total dose og varighet av parenteral bruk av opioidanalgetika (morfinekvivalenter); og forekomst og varighet av total parenteral ernæring (TPN) administrering.

II. For å fastslå om administrering av Caphosol, sammenlignet med placebo, reduserer forekomsten av febril nøytropeni og invasive bakterielle infeksjoner.

III. For å validere et nytt pediatrisk mål for oral mucositis kalt Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til kondisjoneringsregime (total-body irradiation (TBI) eller melfalan vs verken TBI eller melphalan) og hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) (autolog vs allogen). Pasientene er randomisert til 1 av 2 behandlingsarmer.

ARM I: Pasienter skyller og gurgler med overmettet kalsiumfosfatskylling over 1 minutt fire* ganger daglig (QID) fra den første dagen (ca. dag -7) av kondisjoneringsregimet.

ARM II: Pasienter skyller og gurgler med placebo over 1 minutt QID* fra den første dagen (ca. dag -7) av kondisjoneringsregimet.

MERK: * Pasienter som når WHO grad 3 eller 4 mukositt har muligheten til å be om totalt 6 skyllinger daglig.

I begge armer fortsetter behandlingen til dag 20 etter transplantasjon ELLER til mukositt går over til WHO-grad =< 2 i to påfølgende dager ELLER på dag 12 hos pasienter som ikke opplever oral mukositt av minst WHO-grad >= 1. Pasientene vurderes daglig av opplært helsepersonell som bruker Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ), Pain Rating Scale, WHO Mucositis Scale og Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) fra dag -1 og fortsetter til dag 20. Pasienter blir også observert for forekomst av total dose og varighet av parenteral bruk av opioidanalgetika, varighet av total parenteral ernæring (TPN), febril nøytropeni og invasive bakterielle infeksjoner.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp i 30 dager.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forente stater
    • California
      • Arcadia, California, Forente stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Forente stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital For Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Floating Hospital For Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår myeloablativ autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) for enhver indikasjon

  • En eller flere av følgende donorstamcellekilder (autologe eller allogene):

    • Beinmarg
    • Placentalblod (navlestrengsblod)
    • Cytokin-mobilisert perifert blod

  • Pasienter som er kvalifisert for allogen HSCT må ha en av følgende typer donorstamceller:

    • Humant leukocyttantigen (HLA)-matchet søsken eller forelder
    • Delvis matchet familiedonor (mismatchet for et enkelt HLA-locus [klasse I])
    • Fullt matchet urelatert marg- eller perifer blodstamcelledonor
    • HLA-matchet eller delvis mismatchet (minst 4 av 6 matcher) navlestrengsblod (klasse I eller II)

  • Pasienter som forventer å motta en hvilken som helst type myeloablativ HSCT-kondisjoneringsregime er kvalifisert

    • Ingen ikke-myeloablative eller redusert intensitet kondisjoneringsregimer
  • Kvalifiserte pasienter må ikke ha fått palifermin innen 30 dager før påmelding
  • Kvalifiserte pasienter må ikke ha mottatt tidligere behandling med Caphosol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ graviditetstest; pasienter må godta å bruke en effektiv prevensjonsmetode; ammende pasienter må godta å ikke amme et barn mens de er på denne prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Arm I (placebo)
Pasienter skyller og gurgler med placebo over 1 minutt QID fra den første dagen (ca. dag -7) av kondisjoneringsregimet. Behandlingen fortsetter til dag 20 etter transplantasjonen.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Annen: placebo
Skyll munn
Andre navn:
  • PLCB
Eksperimentell: Arm II (overmettet kalsiumfosfatskylling)
Pasienter skyller og gurgler med overmettet kalsiumfosfatskylling over 1 minutt QID fra den første dagen (ca. dag -7) av kondisjoneringsregimet. Behandlingen fortsetter til dag 20 etter transplantasjonen.
Annen: spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • livskvalitetsvurdering
Legemiddel: overmettet kalsiumfosfatskylling
Skyll munn
Andre navn:
  • Caphosol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av alvorlig oral mukositt (WHO grad 3 eller 4)
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Gjennomsnittlig dager med alvorlig (WHO grad 3 eller 4) mukositt.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av alvorlig oral mukositt
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Prosentandel pasienter med alvorlig oral mukositt (WHO grad 3 eller 4) per arm.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon
Areal under kurven (AUC) til underskalaene Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon
Forekomst av parenteral bruk av opioidanalgetika (morfinekvivalenter).
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Opioidadministrasjon = ja
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Varighet av parenteral bruk av opioidanalgetika (morfinekvivalenter).
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Gjennomsnittlige dager med parenteral bruk av opioidanalgetika.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Total dose parenteralt opioidanalgetikum brukt (morfinekvivalenter).
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Morfinekvivalent dose i mg/kg/dag
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Forekomst av total parenteral ernæring (TPN) administrasjon.
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Total parenteral ernæring = ja
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Varighet av total parenteral ernæring (TPN) administrasjon.
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Gjennomsnittlig antall dager med total parenteral ernæring (TPN) administrering.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Forekomst av febril nøytropeni
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Feber og nøytropeni = ja
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Forekomst av invasive bakterielle infeksjoner
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Invasiv bakteriell infeksjon = ja
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Alvorlighetsgraden av mukositt
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon
Område under kurven for alvorlighetsgrad av mukositt. I henhold til munnsmerter går den kategoriske vurderingsskalaen 0-10 med høyere skåre som gjenspeiler mer alvorlig smerte.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilleggsvalideringsstudie av ChIMES
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusjon) til dag 20 etter transplantasjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2019

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACCL1031 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02635 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Annen identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Annen identifikator: DCP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Uspesifisert solid barndomssvulst, protokollspesifikk

Kliniske studier på spørreskjemaadministrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere