Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overmættet calciumphosphatskylning til forebyggelse af oral mucositis hos unge patienter, der gennemgår autolog eller donorstamcelletransplantation

9. september 2019 opdateret af: Children's Oncology Group

Et randomiseret dobbeltblindet forsøg med topisk caphosol for at forhindre oral mucositis hos børn, der gennemgår hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette randomiserede fase III-forsøg undersøger, hvor godt Caphosol-skyl virker til at forebygge slimhindebetændelse hos unge patienter, der gennemgår autolog- eller donorstamcelletransplantation. Overmættet calciumphosphat (Caphosol) skylning kan muligvis forhindre slimhindebetændelse eller mundsår hos patienter, der gennemgår stamcelletransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at bestemme om topisk administreret overmættet calciumphosphat (Caphosol), skyllet oralt fire gange dagligt ved påbegyndelse af konditionering til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), reducerer oral mucositis som vist ved et fald i varigheden af ​​alvorlig oral mucositis (World Health Organisation [WHO] grad 3 eller 4), sammenlignet med placebo.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At bestemme, om Caphosol-administration, sammenlignet med placebo, reducerer oral mucositis som vist ved et fald i forekomsten af ​​alvorlig oral mucositis (WHO grad 3 eller 4); sværhedsgraden af ​​slimhindebetændelse i henhold til mundsmerte kategorisk vurderingsskala og oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ); forekomst, total dosis og varighed af parenteral brug af opioidanalgetika (morfinækvivalenter); og forekomst og varighed af total parenteral ernæring (TPN) administration.

II. For at bestemme, om administration af Caphosol sammenlignet med placebo reducerer forekomsten af ​​febril neutropeni og invasive bakterielle infektioner.

III. For at validere et nyt pædiatrisk mål for oral mucositis kaldet Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter konditioneringsregime (total-body irradiation (TBI) eller melphalan vs. hverken TBI eller melphalan) og hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (autolog vs allogen). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

ARM I: Patienterne skyller og gurgler med overmættet calciumphosphatskyl i løbet af 1 minut fire* gange dagligt (QID) begyndende på den første dag (ca. dag -7) af konditioneringsregimet.

ARM II: Patienterne skyller og gurgler med placebo i løbet af 1 minut QID* begyndende den første dag (ca. dag -7) af konditioneringsregimet.

BEMÆRK: * Patienter, der når WHO grad 3 eller 4 mucositis, har mulighed for at anmode om i alt 6 skylninger dagligt.

I begge arme fortsætter behandlingen indtil dag 20 efter transplantationen ELLER indtil mucositis forsvinder til WHO-grad =< 2 i to på hinanden følgende dage ELLER på dag 12 hos patienter, der ikke oplever oral mucositis af mindst WHO-grad >= 1. Patienterne vurderes dagligt af uddannet sundhedspersonale, der bruger Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ), Pain Rating Scale, WHO Mucositis Scale og Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES) fra dag -1 og fortsætter indtil dag 20. Patienter observeres også for forekomsten af ​​total dosis og varighed af parenteral opioidanalgetika, varighed af total parenteral ernæring (TPN), febril neutropeni og invasive bakterielle infektioner.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne op i 30 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

226

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Forenede Stater
    • California
      • Arcadia, California, Forenede Stater, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forenede Stater, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 21 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår myeloablativ autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) for enhver indikation

  • En eller flere af følgende donorstamcellekilder (autologe eller allogene):

    • Knoglemarv
    • Placentalt blod (navlestrengsblod)
    • Cytokin-mobiliseret perifert blod

  • Patienter, der er kvalificerede til allogen HSCT, skal have en af ​​følgende typer donorstamceller:

    • Human leukocytantigen (HLA)-matchet søskende eller forælder
    • Delvist matchet familiedonor (mismatchet for et enkelt HLA-locus [klasse I])
    • Fuldt matchet ubeslægtet marv eller perifer blodstamcelledonor
    • HLA-matchet eller delvist mismatchet (mindst 4 af 6 matcher) navlestrengsblod (klasse I eller II)

  • Patienter, der forventer at modtage enhver form for myeloablativ HSCT-konditionering, er kvalificerede

    • Ingen ikke-myeloablative eller reduceret intensitet konditioneringsregimer
  • Berettigede patienter må ikke have modtaget palifermin inden for 30 dage før indskrivning
  • Berettigede patienter må ikke have modtaget tidligere behandling med Caphosol

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest; patienter skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode; ammende patienter skal acceptere ikke at amme et barn under dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Arm I (placebo)
Patienterne skyller og gurgler med placebo over 1 minut QID begyndende den første dag (ca. dag -7) af konditioneringsregimet. Behandlingen fortsætter indtil dag 20 efter transplantationen.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Andet: placebo
Skyl mund
Andre navne:
  • PLCB
Eksperimentel: Arm II (overmættet calciumphosphat skylning)
Patienterne skyller og gurgler med overmættet calciumphosphatskyl i løbet af 1 minut QID begyndende på den første dag (ca. dag -7) af konditioneringsregimet. Behandlingen fortsætter indtil dag 20 efter transplantationen.
Andet: spørgeskemaadministration
Hjælpestudier
Procedure: livskvalitetsvurdering
Hjælpestudier
Andre navne:
  • livskvalitetsvurdering
Medicin: overmættet calciumphosphat skylning
Skyl mund
Andre navne:
  • Caphosol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svær oral mucositis (WHO grad 3 eller 4)
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Gennemsnitlige dage med svær (WHO grad 3 eller 4) mucositis.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær oral mucositis
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Procentdel af patienter med svær oral mucositis (WHO grad 3 eller 4) pr. arm.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Oral mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation
Areal under kurven (AUC) af Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ) underskalaerne
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation
Forekomst af parenteral brug af opioidanalgetika (morfinækvivalenter).
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Opioidadministration = ja
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Varighed af parenteral opioidanalgetisk brug (morfinækvivalenter).
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Gennemsnitlige dage med parenteral brug af opioidanalgetika.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Samlet dosis af anvendt parenteralt opioidanalgetikum (morfinækvivalenter).
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Morfinækvivalent dosis i mg/kg/dag
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Forekomst af total parenteral ernæring (TPN) administration.
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Samlet parenteral ernæring = ja
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Varighed af total parenteral ernæring (TPN) administration.
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Gennemsnitlige dage med total parenteral ernæring (TPN) administration.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Forekomst af febril neutropeni
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Feber og Neutropeni = ja
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Forekomst af invasive bakterielle infektioner
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Invasiv bakteriel infektion = ja
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Sværhedsgraden af ​​mucositis
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation
Område under sværhedsgradskurven af ​​mucositis. Ifølge mundsmerter går den kategoriske vurderingsskala fra 0-10 med højere score, der afspejler mere alvorlig smerte.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Supplerende valideringsundersøgelse af ChIMES
Tidsramme: Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.
Dag -1 (dag før stamcelleinfusion) til dag 20 efter transplantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2019

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACCL1031 (Anden identifikator: CTEP)
  • U10CA095861 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2011-02635 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Anden identifikator: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Anden identifikator: DCP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uspecificeret fast tumor i barndommen, protokolspecifik

Kliniske forsøg med spørgeskemaadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner