Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ylikyllästetty kalsiumfosfaattihuuhtelu suun mukosiitin ehkäisyyn nuorilla potilailla, joille tehdään autologinen tai luovuttajan kantasolusiirto

maanantai 9. syyskuuta 2019 päivittänyt: Children's Oncology Group

Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus paikallisesta kaphosolista suun mukosiitin estämiseksi lapsilla, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto

Tämä satunnaistettu vaiheen III tutkimus tutkii, kuinka hyvin Caphosol-huuhtelu toimii mukosiitin ehkäisyssä nuorilla potilailla, joille tehdään autologinen tai luovuttajan kantasolusiirto. Ylikyllästetty kalsiumfosfaatti (Caphosol) -huuhtelu voi ehkäistä mukosiittia tai suun haavaumia potilailla, joille tehdään kantasolusiirto.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Sen määrittäminen, vähentääkö paikallisesti annettu ylikyllästynyt kalsiumfosfaatti (Caphosol), joka huuhdellaan suun kautta neljä kertaa päivässä hematopoieettisten kantasolujen siirron (HSCT) hoitoa aloitettaessa, vähentää suun mukosiittia, kuten vaikean suun mukosiitin keston lyheneminen osoittaa (World Health). Organisaation [WHO] luokka 3 tai 4) verrattuna lumelääkkeeseen.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää, vähentääkö Caphosolin antaminen lumelääkkeeseen verrattuna suun mukosiittia, kuten vaikean suun mukosiitin (WHO:n luokka 3 tai 4) esiintyvyyden väheneminen osoittaa; mukosiitin vakavuus suun kivun kategorisen luokitusasteikon ja suun mukosiitin päivittäisen kyselylomakkeen (OMDQ) mukaan; parenteraalisen opioidiannalgeetin käytön ilmaantuvuus, kokonaisannos ja kesto (morfiiniekvivalentit); ja kokonaisparenteraalisen ravitsemuksen (TPN) annon esiintyvyys ja kesto.

II. Sen määrittämiseksi, vähentääkö Caphosol-anto lumelääkkeeseen verrattuna kuumeisen neutropenian ja invasiivisten bakteeri-infektioiden ilmaantuvuutta.

III. Vahvistaakseen uusi lasten suun mukosiitin mitta, jota kutsutaan nimellä Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan hoito-ohjelman mukaan (koko kehon säteilytys (TBI) tai melfalaani vs. ei TBI tai melfalaani) ja hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) (autologinen vs. allogeeninen). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

VAARA I: Potilaat huuhtelevat ja kurlaavat ylikyllästetyllä kalsiumfosfaattihuuhtelulla 1 minuutin ajan neljä* kertaa päivässä (QID) hoito-ohjelman ensimmäisestä päivästä (noin päivä -7).

ARM II: Potilaat huuhtelevat ja kurlaavat lumelääkettä 1 minuutin ajan QID* alkaen hoito-ohjelman ensimmäisestä päivästä (noin päivä -7).

HUOMAA: * Potilailla, jotka saavuttavat WHO:n asteen 3 tai 4 mukosiitin, on mahdollisuus pyytää yhteensä 6 huuhtelukertaa päivittäin.

Molemmissa käsissä hoitoa jatketaan päivään 20 transplantaation jälkeen TAI kunnes mukosiitti häviää WHO-asteelle = < 2 kahtena peräkkäisenä päivänä TAI 12. päivänä potilailla, joilla ei ole vähintään WHO-asteista >= 1 olevaa suun mukosiittia. Potilaat arvioidaan koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset päivittäin käyttäen Oral Mucositis Daily Questionnairea (OMDQ), Pain Rating Scalea, WHO:n mukosiitin asteikkoa ja Children's International Mukosiitin arviointiasteikkoa (ChIMES) päivästä -1 ja jatkuu päivään 20. Potilaita tarkkaillaan myös parenteraalisen opioidianalgeetin kokonaisannoksen ja keston, kokonaisen parenteraalisen ravitsemuksen (TPN) annon, kuumeisen neutropenian ja invasiivisten bakteeri-infektioiden suhteen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

226

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Yhdysvallat
    • California
      • Arcadia, California, Yhdysvallat, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Yhdysvallat, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 21 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään myeloablatiivinen autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) missä tahansa käyttöaiheessa

  • Yksi tai useampi seuraavista luovuttajan kantasolulähteistä (autologinen tai allogeeninen):

    • Luuydin
    • Istukan veri (napanuoraveri)
    • Sytokiinimobilisoitu ääreisveri

  • Potilailla, joilla on oikeus allogeeniseen HSCT:hen, on oltava jokin seuraavista luovuttajan kantasolutyypeistä:

    • Ihmisen leukosyyttiantigeeniä (HLA) vastaava sisarus tai vanhempi
    • Osittain vastaava perheen luovuttaja (ei täsmää yhdelle HLA-lokukselle [luokka I])
    • Täysin soveltuva sukua oleva luuytimen tai ääreisveren kantasolujen luovuttaja
    • HLA-vastaava tai osittain yhteensopimaton (vähintään 4/6 vastaa) napanuoraveri (luokka I tai II)

  • Potilaat, jotka odottavat saavansa minkä tahansa myeloablatiivisen HSCT-hoito-ohjelman, ovat kelvollisia

    • Ei ei-myeloablatiivisia tai vähätehoisia hoito-ohjelmia
  • Tukikelpoiset potilaat eivät saa olla saaneet palifermiinia 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Tukikelpoiset potilaat eivät saa olla aiemmin saaneet Caphosol-hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti; potilaiden on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön; imettävien potilaiden on suostuttava olemaan imettämättä lasta tämän tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi I (plasebo)
Potilaat huuhtelevat ja kurlaavat lumelääkettä 1 minuutin ajan QID alkaen hoito-ohjelman ensimmäisestä päivästä (noin päivä -7). Hoito jatkuu 20 päivään transplantaation jälkeen.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Muut: plasebo
Suunhuuhtelu
Muut nimet:
  • PLCB
Kokeellinen: Arm II (ylikyllästetty kalsiumfosfaattihuuhtelu)
Potilaat huuhtelevat ja kurlaavat ylikyllästetyllä kalsiumfosfaattihuuhtelulla 1 minuutin ajan QID alkaen hoito-ohjelman ensimmäisestä päivästä (noin päivä -7). Hoito jatkuu 20 päivään transplantaation jälkeen.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Menettely: elämänlaadun arviointi
Apututkimukset
Muut nimet:
  • elämänlaadun arviointi
Lääke: ylikyllästetty kalsiumfosfaattihuuhtelu
Suunhuuhtelu
Muut nimet:
  • Caphosol

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin kesto (WHO:n aste 3 tai 4)
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Vakavan (WHO-aste 3 tai 4) mukosiitin päivien keskiarvo.
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikean suun mukosiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Vaikeaa suun mukosiittia (WHO:n aste 3 tai 4) sairastavien potilaiden prosenttiosuus käsiä kohti.
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Suun mukosiitin päivittäinen kyselylomake (OMDQ)
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen
Suun mukosiitti Daily Questionnaire (OMDQ) -alaasteikkojen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC)
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen
Parenteraalisen opioidianalgeettisen käytön ilmaantuvuus (morfiiniekvivalentit).
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Opioidien anto = kyllä
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Parenteraalisen opioidianalgeetin käytön kesto (morfiiniekvivalentit).
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Parenteraalisten opioidianalgeettien keskimääräiset päivät.
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Käytetyn parenteraalisen opioidiannalgeetin kokonaisannos (morfiiniekvivalentit).
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Morfiinien ekvivalenttiannos mg/kg/vrk
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) annon ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Parenteraalinen kokonaisravinto = kyllä
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Parenteraalisen kokonaisravitsemuksen (TPN) annon kesto.
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Keskimääräiset päivät kokonaisen parenteraalisen ravitsemuksen (TPN) antamisesta.
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Kuumeisen neutropenian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Kuume ja neutropenia = kyllä
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Invasiivisten bakteeri-infektioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Invasiivinen bakteeri-infektio = kyllä
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Mukosiitin vakavuus
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen
Mukosiitin vakavuuskäyrän alla oleva alue. Suunkivun kategorinen luokitusasteikko vaihtelee 0-10, ja korkeammat pisteet heijastavat voimakkaampaa kipua.
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Chimesin täydentävä validointitutkimus
Aikaikkuna: Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.
Päivästä -1 (päivä ennen kantasoluinfuusiota) päivään 20 transplantaation jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ACCL1031 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA095861 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-02635 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Muu tunniste: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Muu tunniste: DCP)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa