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자가 또는 기증자 줄기 세포 이식을 받는 젊은 환자의 구강 점막염 예방을 위한 과포화 인산칼슘 세척제

2019년 9월 9일 업데이트: Children's Oncology Group

조혈 줄기 세포 이식을 받는 어린이의 구강 점막염을 예방하기 위한 국소 카포솔의 무작위 이중 맹검 시험

이 무작위 3상 시험은 Caphosol 린스가 자가 또는 기증자 줄기 세포 이식을 받는 젊은 환자의 점막염 예방에 얼마나 효과가 있는지 연구하고 있습니다. 과포화 인산칼슘(Caphosol) 린스는 줄기 세포 이식을 받는 환자의 점막염 또는 구강 궤양을 예방할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 위한 컨디셔닝 시작 시 매일 4회 경구로 헹구는 국소 투여된 과포화 인산칼슘(Caphosol)이 중증 구강 점막염의 기간 감소로 입증된 바와 같이 구강 점막염을 감소시키는지 확인하기 위해(World Health 조직[WHO] 등급 3 또는 4), 위약과 비교.

2차 목표:

I. Caphosol 투여가 위약과 비교했을 때 중증 구강 점막염 발생률 감소(WHO 등급 3 또는 4)에 의해 입증된 바와 같이 구강 점막염을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해; 구강 통증 범주 등급 척도 및 구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)에 따른 점막염의 중증도; 비경구적 오피오이드 진통제 사용의 발생률, 총 용량 및 기간(모르핀 등가물); 총 비경구 영양(TPN) 투여의 발생률 및 기간.

II. 위약과 비교할 때 카포솔 투여가 열성 호중구감소증 및 침습성 세균 감염의 발생률을 감소시키는지 여부를 결정합니다.

III. 소아 국제 점막염 평가 척도(ChIMES)라고 하는 구강 점막염의 새로운 소아 측정을 검증합니다.

개요: 이것은 다기관 연구입니다. 환자는 컨디셔닝 요법(전신 방사선 조사(TBI) 또는 멜팔란 대 TBI도 멜팔란도 아님) 및 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)(자가 대 동종이계)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.

ARM I: 환자는 컨디셔닝 요법의 첫 번째 날(약 -7일)부터 매일 4회(QID) 1분 동안 과포화 인산칼슘 헹굼으로 헹구고 가글합니다.

ARM II: 환자는 컨디셔닝 요법의 첫 번째 날(약 -7일)부터 1분 QID* 동안 위약으로 헹구고 가글합니다.

참고: * WHO 등급 3 또는 4 점막염에 도달한 환자는 매일 총 6회 헹굼을 요청할 수 있습니다.

양 군에서, 치료는 이식 후 20일까지 또는 점막염이 연속 2일 동안 WHO 등급 =< 2로 해결될 때까지 또는 적어도 WHO 등급 >= 1의 구강 점막염을 경험하지 않는 환자의 경우 12일에 계속됩니다. 환자를 평가합니다. 구강 점막염 일일 설문지(OMDQ), 통증 등급 척도, WHO 점막염 척도 및 어린이 국제 점막염 평가 척도(ChIMES)를 사용하여 숙련된 의료 전문가가 -1일부터 20일까지 매일 계속합니다. 환자는 또한 비경구적 오피오이드 진통제 사용의 총 용량 및 기간, 총 비경구 영양(TPN) 투여 기간, 열성 호중구감소증 및 침습성 세균 감염의 발생률에 대해 관찰됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 30일 동안 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

226

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Arcadia, California, 미국, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, 미국, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, 미국, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, 미국, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 적응증에 대해 골수 절제 자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받는 환자

  • 다음 공여자 줄기 세포 공급원 중 하나 이상(자가 또는 동종이계):

    • 골수
    • 태반혈(제대혈)
    • 사이토카인 동원 말초 혈액

  • 동종이계 조혈모세포이식을 받을 자격이 있는 환자는 다음 유형의 기증자 줄기 세포 중 하나를 가지고 있어야 합니다.

    • 인간 백혈구 항원(HLA) 일치 형제 또는 부모
    • 부분적으로 일치하는 가족 기증자(단일 HLA 유전자좌[클래스 I]에 대해 불일치)
    • 완전히 일치하는 비혈연 골수 또는 말초 혈액 줄기 세포 기증자
    • HLA 일치 또는 부분 불일치(적어도 6개 중 4개 일치) 제대혈(클래스 I 또는 II)

  • 모든 유형의 골수 절제술 HSCT 컨디셔닝 요법을 받을 것으로 예상되는 환자는 자격이 있습니다.

    • 비 골수 파괴 또는 강도 감소 컨디셔닝 요법 없음
  • 적격 환자는 등록 전 30일 이내에 팔리페르민을 투여받지 않았어야 합니다.
  • 적격 환자는 이전에 Caphosol로 치료를 받은 적이 없어야 합니다.

제외 기준:

  • 가임 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다. 환자는 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 수유 중인 환자는 이 실험을 진행하는 동안 아이에게 젖을 먹이지 않는다는 데 동의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: I군(위약)
환자는 컨디셔닝 요법의 첫 번째 날(약 -7일)에 시작하여 1분 QID에 걸쳐 위약으로 헹구고 가글합니다. 치료는 이식 후 20일까지 계속됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
다른: 위약
양치질
다른 이름들:
  • PLCB
실험적: Arm II(과포화 인산칼슘 헹굼)
환자는 컨디셔닝 요법의 첫 번째 날(약 -7일)에 시작하여 1분 QID에 걸쳐 과포화 인산칼슘 헹굼으로 헹구고 가글합니다. 치료는 이식 후 20일까지 계속됩니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
의약품: 과포화 인산칼슘 린스
양치질
다른 이름들:
  • 카포솔

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 구강 점막염의 지속 기간(WHO 등급 3 또는 4)
기간: -1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
중증(WHO 등급 3 또는 4) 점막염의 평균 일수.
-1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중증 구강 점막염의 발생률
기간: -1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
팔당 중증 구강 점막염(WHO 등급 3 또는 4) 환자의 백분율.
-1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
구강 점막염 일일 설문지(OMDQ)
기간: -1일(줄기세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지
구강 점막염 일일 설문지(OMDQ) 하위 척도의 곡선 아래 면적(AUC)
-1일(줄기세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지
비경구적 오피오이드 진통제 사용(모르핀 등가물)의 발생률.
기간: -1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
오피오이드 투여 = 예
-1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
비경구적 오피오이드 진통제 사용 기간(모르핀 등가물).
기간: -1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
비경구적 오피오이드 진통제 사용 평균 일수.
-1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
사용된 비경구적 오피오이드 진통제의 총 용량(모르핀 등가물).
기간: -1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
Mg/kg/일의 모르핀 등가 용량
-1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
총 비경구 영양(TPN) 투여의 부각.
기간: -1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
총 비경구 영양 = 예
-1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
총 비경구 영양(TPN) 투여 기간.
기간: -1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
총 비경구 영양(TPN) 투여의 평균 일수.
-1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
열성 호중구감소증의 발병률
기간: -1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
발열 및 호중구 감소증 = 예
-1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
침습성 세균 감염의 발생률
기간: -1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
침습성 세균 감염 = 예
-1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
점막염의 중증도
기간: -1일(줄기세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지
점막염의 중증도 곡선 아래 영역. 구강 통증 범주 등급 척도 범위는 0-10이며 점수가 높을수록 더 심한 통증을 나타냅니다.
-1일(줄기세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지

기타 결과 측정

결과 측정
기간
ChIMES의 보조 검증 연구
기간: -1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.
-1일(줄기 세포 주입 전일)부터 이식 후 20일까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 25일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ACCL1031 (기타 식별자: CTEP)
  • U10CA095861 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-02635 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (기타 식별자: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (기타 식별자: DCP)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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