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Risciacquo con fosfato di calcio supersaturo nella prevenzione della mucosite orale nei giovani pazienti sottoposti a trapianto autologo o di cellule staminali da donatore

9 settembre 2019 aggiornato da: Children's Oncology Group

Uno studio randomizzato in doppio cieco sul caphosol topico per prevenire la mucosite orale nei bambini sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche

Questo studio randomizzato di fase III sta studiando l'efficacia del risciacquo con Caphosol nella prevenzione della mucosite nei giovani pazienti sottoposti a trapianto autologo o di cellule staminali da donatore. Il risciacquo con fosfato di calcio supersaturo (Caphosol) può essere in grado di prevenire la mucosite o le ulcere della bocca nei pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per determinare se la somministrazione topica di fosfato di calcio supersaturo (Caphosol), sciacquato per via orale quattro volte al giorno all'inizio del condizionamento per il trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT), riduce la mucosite orale come dimostrato da una diminuzione della durata della mucosite orale grave (World Health Organizzazione [OMS] grado 3 o 4), rispetto al placebo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se la somministrazione di Caphosol, rispetto al placebo, riduce la mucosite orale come dimostrato da una diminuzione dell'incidenza di mucosite orale grave (grado 3 o 4 dell'OMS); gravità della mucosite in base alla scala di valutazione categorica del dolore alla bocca e al questionario quotidiano sulla mucosite orale (OMDQ); incidenza, dose totale e durata dell'uso parenterale di analgesici oppioidi (equivalenti alla morfina); e l'incidenza e la durata della somministrazione di nutrizione parenterale totale (TPN).

II. Per determinare se la somministrazione di Caphosol, rispetto al placebo, riduce l'incidenza di neutropenia febbrile e infezioni batteriche invasive.

III. Convalidare una nuova misura pediatrica della mucosite orale denominata Scala internazionale di valutazione della mucosite dei bambini (Chimes).

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al regime di condizionamento (irradiazione totale del corpo (TBI) o melfalan vs né TBI né melfalan) e trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) (autologo vs allogenico). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

BRACCIO I: i pazienti sciacquano e fanno gargarismi con fosfato di calcio sovrasaturato per 1 minuto quattro* volte al giorno (QID) a partire dal primo giorno (circa il giorno -7) del regime di condizionamento.

BRACCIO II: i pazienti si sciacquano e fanno i gargarismi con placebo per 1 minuto QID* a partire dal primo giorno (circa il giorno -7) del regime di condizionamento.

NOTA: * I pazienti che raggiungono la mucosite di grado 3 o 4 dell'OMS hanno la possibilità di richiedere un totale di 6 risciacqui al giorno.

In entrambi i bracci, il trattamento continua fino al giorno 20 post-trapianto OPPURE fino a quando la mucosite non si risolve al grado OMS =< 2 per due giorni consecutivi OPPURE il giorno 12 nei pazienti che non presentano mucosite orale di almeno grado OMS >= 1. I pazienti vengono valutati ogni giorno da operatori sanitari qualificati utilizzando il questionario quotidiano sulla mucosite orale (OMDQ), la scala di valutazione del dolore, la scala della mucosite dell'OMS e la scala internazionale di valutazione della mucosite dei bambini (ChiMES) dal giorno -1 e continuando fino al giorno 20. I pazienti sono stati osservati anche per l'incidenza della dose totale e la durata dell'uso parenterale di analgesici oppioidi, la durata della somministrazione di nutrizione parenterale totale (TPN), la neutropenia febbrile e le infezioni batteriche invasive.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti per 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

226

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Stati Uniti
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Stati Uniti, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a trapianto mieloablativo autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) per qualsiasi indicazione

  • Una o più delle seguenti fonti di cellule staminali del donatore (autologhe o allogeniche):

    • Midollo osseo
    • Sangue placentare (sangue del cordone ombelicale)
    • Sangue periferico mobilizzato da citochine

  • I pazienti idonei per l'HSCT allogenico devono avere uno dei seguenti tipi di cellule staminali del donatore:

    • Fratello o genitore compatibile con l'antigene leucocitario umano (HLA).
    • Donatore familiare parzialmente compatibile (non corrispondente per un singolo locus HLA [Classe I])
    • Donatore non imparentato di midollo o di cellule staminali del sangue periferico completamente compatibile
    • Sangue del cordone ombelicale HLA compatibile o parzialmente non corrispondente (almeno 4 su 6) (Classe I o II)

  • I pazienti che si aspettano di ricevere qualsiasi tipo di regime di condizionamento HSCT mieloablativo sono idonei

    • Nessun regime di condizionamento non mieloablativo o di intensità ridotta
  • I pazienti idonei non devono aver ricevuto palifermin nei 30 giorni precedenti l'arruolamento
  • I pazienti idonei non devono aver ricevuto un precedente trattamento con Caphosol

Criteri di esclusione:

  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo; i pazienti devono accettare di utilizzare un efficace metodo di controllo delle nascite; i pazienti che allattano devono accettare di non allattare un bambino durante questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Braccio I (placebo)
I pazienti sciacquano e fanno gargarismi con placebo per 1 minuto QID a partire dal primo giorno (circa il giorno -7) del regime di condizionamento. Il trattamento continua fino al giorno 20 post-trapianto.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: placebo
Sciacquare la bocca
Altri nomi:
  • PLCB
Sperimentale: Braccio II (risciacquo con fosfato di calcio sovrasaturato)
I pazienti sciacquano e fanno i gargarismi con fosfato di calcio sovrasaturato risciacquano per 1 minuto QID a partire dal primo giorno (circa il giorno -7) del regime di condizionamento. Il trattamento continua fino al giorno 20 post-trapianto.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Droga: risciacquo con fosfato di calcio sovrasaturato
Sciacquare la bocca
Altri nomi:
  • Caposol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della mucosite orale grave (grado OMS 3 o 4)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Giorni medi di mucosite grave (grado 3 o 4 dell'OMS).
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di grave mucosite orale
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Percentuale di pazienti con mucosite orale grave (grado 3 o 4 OMS) per braccio.
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Questionario giornaliero sulla mucosite orale (OMDQ)
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto
Area sotto la curva (AUC) delle sottoscale dell'Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ).
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto
Incidenza dell'uso parenterale di analgesici oppioidi (equivalenti alla morfina).
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Somministrazione di oppioidi = sì
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Durata dell'uso parenterale di analgesici oppioidi (equivalenti alla morfina).
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Giorni medi di uso parenterale di analgesici oppioidi.
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Dose totale di analgesico oppioide parenterale utilizzato (equivalenti alla morfina).
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Dose equivalente di morfina in mg/kg/giorno
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Incidenza della somministrazione di nutrizione parenterale totale (TPN).
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Total Parenteral Nutrition = sì
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Durata della somministrazione di nutrizione parenterale totale (TPN).
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Giorni medi di somministrazione di nutrizione parenterale totale (TPN).
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Incidenza di neutropenia febbrile
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Febbre e neutropenia = sì
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Incidenza di infezioni batteriche invasive
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Infezione batterica invasiva = sì
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Gravità della mucosite
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto
Area sotto la curva di gravità della mucosite. Secondo la scala di valutazione categoriale del dolore alla bocca, va da 0 a 10 con punteggi più alti che riflettono un dolore più grave.
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio di convalida ausiliario di ChIMES
Lasso di tempo: Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.
Dal giorno -1 (giorno prima dell'infusione di cellule staminali) al giorno 20 dopo il trapianto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACCL1031 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA095861 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-02635 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Altro identificatore: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Altro identificatore: DCP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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