Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Spoeling met oververzadigd calciumfosfaat bij het voorkomen van orale mucositis bij jonge patiënten die een autologe of donorstamceltransplantatie ondergaan

9 september 2019 bijgewerkt door: Children's Oncology Group

Een gerandomiseerde dubbelblinde studie van topische caphosol ter voorkoming van orale mucositis bij kinderen die een hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Deze gerandomiseerde fase III-studie onderzoekt hoe goed Caphosol-spoeling werkt bij het voorkomen van mucositis bij jonge patiënten die een autologe of donorstamceltransplantatie ondergaan. Spoeling met oververzadigd calciumfosfaat (Caphosol) kan mogelijk mucositis of zweertjes in de mond voorkomen bij patiënten die een stamceltransplantatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om te bepalen of topisch toegediend oververzadigd calciumfosfaat (Caphosol), viermaal daags oraal gespoeld bij aanvang van de conditionering voor hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT), orale mucositis vermindert, zoals aangetoond door een afname van de duur van ernstige orale mucositis (World Health Organisatie [WHO] graad 3 of 4), vergeleken met placebo.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Vaststellen of toediening van Caphosol, in vergelijking met placebo, orale mucositis vermindert, zoals aangetoond door een afname van de incidentie van ernstige orale mucositis (WHO-graad 3 of 4); ernst van mucositis volgens categorische beoordelingsschaal voor mondpijn en Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ); incidentie, totale dosis en duur van parenteraal gebruik van opioïde analgetica (morfine-equivalenten); en incidentie en duur van toediening van totale parenterale voeding (TPN).

II. Om te bepalen of toediening van Caphosol, in vergelijking met placebo, de incidentie van febriele neutropenie en invasieve bacteriële infecties vermindert.

III. Om een ​​nieuwe pediatrische maatstaf voor orale mucositis te valideren, de Children's International Mucositis Evaluation Scale (ChIMES).

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd volgens het conditioneringsregime (totale lichaamsbestraling (TBI) of melfalan versus noch TBI noch melfalan) en hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) (autoloog versus allogeen). Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

ARM I: Patiënten spoelen en gorgelen met oververzadigd calciumfosfaat gedurende 1 minuut vier* keer per dag (QID) vanaf de eerste dag (ongeveer dag -7) van het conditioneringsregime.

ARM II: Patiënten spoelen en gorgelen met placebo gedurende 1 minuut QID* vanaf de eerste dag (ongeveer dag -7) van het conditioneringsregime.

OPMERKING: * Patiënten die WHO-graad 3 of 4 mucositis bereiken, hebben de mogelijkheid om in totaal 6 spoelingen per dag aan te vragen.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet tot dag 20 na transplantatie OF totdat mucositis gedurende twee opeenvolgende dagen is opgelost tot WHO-graad =< 2 OF op dag 12 bij patiënten die geen orale mucositis van ten minste WHO-graad >= 1 ervaren. Patiënten worden beoordeeld dagelijks door getrainde zorgverleners met behulp van de Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ), de Pain Rating Scale, de WHO Mucositis Scale en de Children's International Mucositis Evaluation Scale (Chimes) vanaf dag -1 tot en met dag 20. Patiënten worden ook geobserveerd op de incidentie van de totale dosis en de duur van parenteraal gebruik van opioïde analgetica, de duur van de toediening van totale parenterale voeding (TPN), febriele neutropenie en invasieve bacteriële infecties.

Na voltooiing van de studietherapie worden patiënten gedurende 30 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

226

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4029
        • Royal Childrens Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6008
        • Princess Margaret Hospital for Children
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3H 1P3
        • The Montreal Children's Hospital of the MUHC
  • Verenigde Staten
    • California
      • Arcadia, California, Verenigde Staten, 91006-3776
        • Children's Oncology Group
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609-1809
        • Children's Hospital and Research Center at Oakland
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco Medical Center-Parnassus
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • Alfred I duPont Hospital for Children
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
        • Children's National Medical Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • All Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta - Egleston
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
        • Lurie Children's Hospital-Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Kosair Children's Hospital
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70118
        • Children's Hospital-Main Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Floating Hospital for Children at Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • C S Mott Children's Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Childrens Mercy Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467-2490
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Ny Cancer%
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Methodist Children's Hospital of South Texas
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Midwest Children's Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 21 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een myeloablatieve autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan voor welke indicatie dan ook

  • Een of meer van de volgende bronnen van donorstamcellen (autoloog of allogeen):

    • Beenmerg
    • Placentabloed (navelstrengbloed)
    • Cytokine-gemobiliseerd perifeer bloed

  • Patiënten die in aanmerking komen voor allogene HSCT moeten een van de volgende soorten donorstamcellen hebben:

    • Humaan leukocytenantigeen (HLA)-gematchte broer of zus of ouder
    • Gedeeltelijk gematchte familiedonor (niet-overeenkomende voor een enkele HLA-locus [Klasse I])
    • Volledig gematchte niet-verwante merg- of perifere bloedstamceldonor
    • HLA-gematcht of gedeeltelijk niet-overeenkomend (ten minste 4 van de 6 overeenkomsten) navelstrengbloed (klasse I of II)

  • Patiënten die verwachten elk type myeloablatief HSCT-conditioneringsregime te krijgen, komen in aanmerking

    • Geen niet-myeloablatieve of verminderde intensiteit conditioneringsregimes
  • In aanmerking komende patiënten mogen geen palifermin hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
  • Geschikte patiënten mogen niet eerder met Caphosol zijn behandeld

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve zwangerschapstest hebben; patiënten moeten ermee instemmen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken; Zogende patiënten moeten ermee instemmen geen kind te voeden tijdens deze studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Arm I (placebo)
Patiënten spoelen en gorgelen met placebo gedurende 1 minuut QID vanaf de eerste dag (ongeveer dag -7) van het conditioneringsregime. De behandeling gaat door tot dag 20 na de transplantatie.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Ander: placebo
Mond spoeling
Andere namen:
  • PLCB
Experimenteel: Arm II (oververzadigde calciumfosfaatspoeling)
Patiënten spoelen en gorgelen met oververzadigd calciumfosfaat gedurende 1 minuut QID vanaf de eerste dag (ongeveer dag -7) van het conditioneringsregime. De behandeling gaat door tot dag 20 na de transplantatie.
Ander: vragenlijst administratie
Nevenstudies
Procedure: beoordeling van de kwaliteit van leven
Nevenstudies
Andere namen:
  • beoordeling van de kwaliteit van leven
Geneesmiddel: oververzadigde calciumfosfaat spoeling
Mond spoeling
Andere namen:
  • Caphosol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van ernstige orale mucositis (WHO-graad 3 of 4)
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Gemiddeld aantal dagen met ernstige (WHO-graad 3 of 4) mucositis.
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van ernstige orale mucositis
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Percentage patiënten met ernstige orale mucositis (WHO-graad 3 of 4) per arm.
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Dagelijkse vragenlijst voor orale mucositis (OMDQ)
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie
Area under the curve (AUC) van de subschalen Oral Mucositis Daily Questionnaire (OMDQ)
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie
Incidentie van parenteraal gebruik van opioïde analgetica (morfine-equivalenten).
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Opioïde toediening = ja
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Duur van parenteraal gebruik van opioïde analgetica (morfine-equivalenten).
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Gemiddeld aantal dagen parenteraal gebruik van opioïden.
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Totale dosis parenteraal opioïde analgeticum gebruikt (morfine-equivalenten).
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Morfine-equivalente dosis in mg/kg/dag
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Incidentie van toediening van totale parenterale voeding (TPN).
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Totale parenterale voeding = ja
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Duur van toediening van totale parenterale voeding (TPN).
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Gemiddeld aantal dagen totale toediening van parenterale voeding (TPN).
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Incidentie van febriele neutropenie
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Koorts en neutropenie = ja
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Incidentie van invasieve bacteriële infecties
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Invasieve bacteriële infectie = ja
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Ernst van mucositis
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie
Gebied onder de curve van ernst van mucositis. Volgens de mondpijn varieert de categorische beoordelingsschaal van 0-10, waarbij hogere scores een weerspiegeling zijn van ernstigere pijn.
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanvullende validatiestudie van ChIMES
Tijdsspanne: Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.
Dag -1 (dag voorafgaand aan stamcelinfusie) tot dag 20 na transplantatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Treister, MD, Children's Oncology Group

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ACCL1031 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA095861 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02635 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695718 (Andere identificatie: Clinical Trials.gov)
  • COG-ACCL1031 (Andere identificatie: DCP)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren