閉経後 Hr+ 患者におけるエキセメスタン (アロマシン®) を使用した乳がんの補助療法の臨床実践に関する調査 (ETAPE)
調査の概要
詳細な説明
200 人の参加医師が目的を達成するのに十分な統計的精度で調査を提供し、各参加医師が最大 6 人の患者を募集するとの仮説が立てられました。 最初のサンプルである 1,000 人の医師に連絡する必要があります (手紙、電話)。
これら 1000 人の医師は、最初はファイザーの調査に参加することに同意した医師のファイザーが保有するファイルから無作為に選ばれます。
これらの医師は、非転移性で外科的治療を受けた乳がん患者の治療と管理の経験と資格を持っています（腫瘍内科医、婦人科医、腫瘍内科医/放射線腫瘍医）。 彼らは総合病院、教育病院、CRLCC がんセンター、乳がん患者の治療を行っている私立診療所で診療を行っています。
2010 年 12 月 3 日、目標数の患者を登録することが困難であるため、研究の募集は中止されました。 登録停止の決定には安全性への懸念はなかった。
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
閉経後患者は、少なくとも1年間の自然閉経、外科的卵巣摘出術、少なくとも2年間の化学療法による無月経と定義されます。
初回診断時に非転移性で組織学的に確認された乳がんに対して外科的治療を受けた患者。
腫瘍がホルモン受容体陽性（HR+、ER+、および/またはPR+）であった患者。 患者は、組み入れの少なくとも2か月前、1年以内にアロマシンの投与を開始した。
除外基準:
アロマシン治療が禁忌の患者。 転移または対側腫瘍の存在。 別の補助内分泌療法。 別の併用抗腫瘍治療 (Herceptin® を除く)。 -研究への登録前の30日間の治験薬の臨床試験への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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アロマシンによる治療を受けた閉経後のER+患者。
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アロマシン1日25mg。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）のある参加者の割合
時間枠：ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
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研究薬を投与された患者におけるあらゆる望ましくない医学的出来事は、因果関係の可能性に関係なく、有害事象とみなされた。
以下の結果のいずれかを引き起こす有害事象、または他の何らかの理由で重大であるとみなされる有害事象は、重篤な有害事象とみなされます。初期または長期の入院。生命を脅かす経験（即死の危険）。持続的または重大な障害/無能力。先天異常。
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ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アロマシン療法を中止する理由
時間枠：ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
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ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
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治療を遵守した参加者の割合
時間枠：ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
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治療に準拠している = 最初の処方に従ってエキセメスタンによる治療計画に従った。
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ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
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治療期間
時間枠：ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
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エキセメスタンによる補助ホルモン療法の合計期間。
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ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
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イベントなしのサバイバル
時間枠：ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
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無イベント生存期間：エキセメスタンの最初の摂取と、死亡した参加者の最後の追跡調査日または死亡日の間の時間（再発または死亡、または最後の追跡調査日から最初の摂取日を差し引いた日） + 1 / 365.25 * 12。
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ベースライン、補助ホルモン療法が中止されるまで、または最長 5 年間の治療が完了するまで 6 か月ごと
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NRA5990024
- A5991095, ETAPE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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