在绝经后 Hr+ 患者中使用依西美坦 (Aromasin®) 辅助治疗乳腺癌的临床实践调查 (ETAPE)
2012年3月8日 更新者：Pfizer
旨在评估 Aromasin 的耐受性及其在法国临床实践中的使用方式（作为辅助内分泌治疗）的观察性调查。
研究概览
详细说明
假设 200 名参与医生将为调查提供足够的统计精度以满足目标，每位参与医生最多招募 6 名患者。 应联系（信函、电话）初始样本 1000 名医生。
这 1000 名医生最初将从辉瑞持有的同意参加辉瑞调查的医生档案中随机选择。
这些医生在非转移性、手术治疗的乳腺癌患者（肿瘤内科医生、妇科医生和肿瘤内科医生/放射肿瘤科医生）的治疗和管理方面具有丰富的经验和资格。 他们在综合医院、教学医院、CRLCC 癌症中心和治疗乳腺癌患者的私人诊所执业。
由于难以在 2010 年 12 月 3 日招募到目标数量的患者，因此停止了研究招募。 停止注册的决定不涉及安全问题。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
398
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
绝经后患者，激素受体阳性，接受过组织学证实的早期乳腺癌手术治疗，在初步诊断时未转移，接受 Aromasin 作为辅助内分泌治疗。
描述
纳入标准：
绝经后患者，定义为：自然绝经至少1年，手术切除卵巢，化疗引起的闭经至少2年。
接受过组织学证实的乳腺癌手术治疗且在初诊时未发生转移的患者。
肿瘤为激素受体阳性（HR+、ER+ 和/或 PR+）的患者。 患者在纳入前至少 2 个月但不超过 1 年开始服用 Aromasin。
排除标准：
禁用 Aromasin 治疗的患者。 存在转移或对侧肿瘤。 另一种辅助内分泌治疗。 另一种伴随的抗肿瘤治疗（Herceptin® 除外）。 在参加研究之前的 30 天内，使用研究药物参与临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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Aromasin 治疗的绝经后 ER+ 患者。
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每日 25 毫克芳香素。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的参与者百分比
大体时间：基线，每 6 个月一次，直到辅助激素治疗停止或长达 5 年的治疗完成
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接受研究药物的患者发生的任何不良医疗事件均被视为不良事件，而不考虑因果关系的可能性。
导致以下任何结果的不良事件，或由于任何其他原因被认为是重要的，被认为是严重的不良事件：死亡；初次或长期住院治疗；危及生命的经历（立即死亡的风险）；持续或严重的残疾/无能力；先天性异常。
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基线，每 6 个月一次，直到辅助激素治疗停止或长达 5 年的治疗完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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停止芳香素治疗的原因
大体时间：基线，每 6 个月一次，直到辅助激素治疗停止或长达 5 年的治疗完成
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基线，每 6 个月一次，直到辅助激素治疗停止或长达 5 年的治疗完成
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接受治疗的参与者百分比
大体时间：基线，每 6 个月一次，直到辅助激素治疗停止或长达 5 年的治疗完成
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依从治疗=按照初始处方使用依西美坦进行后续治疗。
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基线，每 6 个月一次，直到辅助激素治疗停止或长达 5 年的治疗完成
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治疗时间
大体时间：基线，每 6 个月一次，直到辅助激素治疗停止或长达 5 年的治疗完成
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依西美坦辅助激素治疗的总持续时间。
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基线，每 6 个月一次，直到辅助激素治疗停止或长达 5 年的治疗完成
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无事件生存
大体时间：基线，每 6 个月一次，直到辅助激素治疗停止或长达 5 年的治疗完成
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无事件生存期：第一次服用依西美坦与最后一次随访日期或已故参与者死亡日期之间的时间（复发或死亡日期或最后一次随访减去首次服用日期）+ 1 / 365.25 * 12。
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基线，每 6 个月一次，直到辅助激素治疗停止或长达 5 年的治疗完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月24日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月24日
首次发布 (估计)
2011年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月8日
最后验证
2011年11月1日
更多信息
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