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Eine Übersicht über die klinische Praxis der adjuvanten Behandlung von Brustkrebs mit Exemestan (Aromasin®) bei postmenopausalen Hr+-Patienten (ETAPE)

8. März 2012 aktualisiert von: Pfizer
Beobachtungsumfrage zur Bewertung der Verträglichkeit von Aromasin und der Art und Weise, wie es in der klinischen Praxis in Frankreich eingesetzt wird (als adjuvante endokrine Therapie).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass 200 teilnehmende Ärzte die Umfrage mit ausreichender statistischer Präzision durchführen würden, um die Ziele zu erreichen, wobei jeder teilnehmende Arzt bis zu 6 Patienten rekrutieren würde. Es soll eine erste Stichprobe von 1000 Ärzten kontaktiert werden (Brief, Telefon).

Diese 1000 Ärzte werden zunächst nach dem Zufallsprinzip aus einer von Pfizer geführten Datei mit Ärzten ausgewählt, die sich bereit erklärt haben, an einer Pfizer-Umfrage teilzunehmen.

Diese Ärzte verfügen über Erfahrung und Qualifikation in der Behandlung und Behandlung von Patienten mit nicht metastasiertem, chirurgisch behandeltem Brustkrebs (medizinische Onkologen, Gynäkologen und medizinische Onkologen/Radioonkologen). Sie praktizieren in Allgemeinkrankenhäusern, Lehrkrankenhäusern, CRLCC-Krebszentren und Privatkliniken, in denen sie Patientinnen mit Brustkrebs behandeln.

Die Studienrekrutierung wurde am 3. Dezember 2010 aufgrund von Schwierigkeiten bei der Aufnahme der angestrebten Patientenzahl gestoppt. Bei der Entscheidung, die Einschreibung zu stoppen, gab es keine Sicherheitsbedenken.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

398

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Postmenopausale Patientinnen, Hormonrezeptor-positiv, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen histologisch bestätigtem Brustkrebs im Frühstadium unterzogen haben, der zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht metastasiert war, werden mit Aromasin als adjuvante endokrine Therapie behandelt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Postmenopausale Patienten, definiert als: natürliche Menopause für mindestens 1 Jahr, chirurgische Ovarektomie, Chemotherapie-induzierte Amenorrhoe für mindestens 2 Jahre.

Patienten, die sich einer chirurgischen Behandlung wegen histologisch bestätigtem Brustkrebs unterzogen haben, der zum Zeitpunkt der Erstdiagnose nicht metastasiert war.

Patienten, deren Tumor hormonrezeptorpositiv war (HR+, ER+ und/oder PR+). Patienten, die mindestens 2 Monate vor der Aufnahme mit Aromasin begonnen haben, jedoch nicht länger als 1 Jahr.

Ausschlusskriterien:

Patienten, bei denen die Behandlung mit Aromasin kontraindiziert ist. Vorliegen einer Metastasierung oder eines kontralateralen Tumors. Eine weitere adjuvante endokrine Therapie. Eine weitere begleitende antineoplastische Behandlung (außer Herceptin®). Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit Aromasin behandelte postmenopausale ER+-Patienten.
Arzneimittel: Aromasin
Aromasin 25 mg täglich.
Andere Namen:
  • Exemestan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate, bis die adjuvante Hormontherapie beendet oder bis zu 5 Jahre Therapie abgeschlossen sind
Jedes ungünstige medizinische Vorkommnis bei einem Patienten, der das Studienmedikament erhielt, wurde als unerwünschtes Ereignis angesehen, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde, wurde als schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis angesehen: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; eine lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
Baseline, alle 6 Monate, bis die adjuvante Hormontherapie beendet oder bis zu 5 Jahre Therapie abgeschlossen sind

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gründe für den Abbruch der Aromasin-Therapie
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate, bis die adjuvante Hormontherapie beendet oder bis zu 5 Jahre Therapie abgeschlossen sind
Baseline, alle 6 Monate, bis die adjuvante Hormontherapie beendet oder bis zu 5 Jahre Therapie abgeschlossen sind
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Behandlung einhielten
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate, bis die adjuvante Hormontherapie beendet oder bis zu 5 Jahre Therapie abgeschlossen sind
Behandlungskonform = Befolgung des Behandlungsschemas mit Exemestan gemäß Erstverordnung.
Baseline, alle 6 Monate, bis die adjuvante Hormontherapie beendet oder bis zu 5 Jahre Therapie abgeschlossen sind
Dauer der Behandlung
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate, bis die adjuvante Hormontherapie beendet oder bis zu 5 Jahre Therapie abgeschlossen sind
Gesamtdauer der adjuvanten Hormontherapie mit Exemestan.
Baseline, alle 6 Monate, bis die adjuvante Hormontherapie beendet oder bis zu 5 Jahre Therapie abgeschlossen sind
Ereignisfreies Überleben
Zeitfenster: Baseline, alle 6 Monate, bis die adjuvante Hormontherapie beendet oder bis zu 5 Jahre Therapie abgeschlossen sind
Ereignisfreies Überleben: Zeit zwischen der ersten Einnahme von Exemestan und dem Datum der letzten Nachuntersuchung oder dem Todesdatum für verstorbene Teilnehmer (Datum des Rückfalls oder Todes oder der letzten Nachuntersuchung minus Datum der ersten Einnahme) + 1 / 365,25 * 12.
Baseline, alle 6 Monate, bis die adjuvante Hormontherapie beendet oder bis zu 5 Jahre Therapie abgeschlossen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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