Una encuesta de la práctica clínica del tratamiento adyuvante del cáncer de mama con exemestano (Aromasin®) en pacientes posmenopáusicas Hr+ (ETAPE)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se planteó la hipótesis de que 200 médicos participantes proporcionarían la encuesta con suficiente precisión estadística para cumplir con los objetivos, con cada médico participante reclutando hasta 6 pacientes. Se debe contactar una muestra inicial de 1000 médicos (carta, teléfono).
Estos 1000 médicos se elegirán inicialmente al azar de un archivo en poder de Pfizer de médicos que aceptaron participar en una encuesta de Pfizer.
Estos médicos tendrán experiencia y estarán calificados en el tratamiento y manejo de pacientes con cáncer de mama no metastásico tratado quirúrgicamente (oncólogos médicos, ginecólogos y oncólogos médicos/oncólogos radioterápicos). Están practicando en hospitales generales, hospitales universitarios, centros de cáncer CRLCC y clínicas privadas que tratan a pacientes con cáncer de mama.
El reclutamiento del estudio se detuvo debido a la dificultad de inscribir al número objetivo de pacientes el 3 de diciembre de 2010. No hubo preocupaciones de seguridad involucradas en la decisión de detener la inscripción.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes posmenopáusicas, definidas como: menopausia natural durante al menos 1 año, ovariectomía quirúrgica, amenorrea inducida por quimioterapia durante al menos 2 años.
Pacientes que han tenido tratamiento quirúrgico para cáncer de mama histológicamente confirmado que no era metastásico en el momento del diagnóstico inicial.
Pacientes cuyo tumor era receptor hormonal positivo (HR+, ER+ y/o PR+). Los pacientes iniciaron con Aromasin al menos 2 meses antes de la inclusión, pero no más de 1 año.
Criterio de exclusión:
Pacientes para quienes el tratamiento con Aromasin está contraindicado. Presencia de metástasis o de un tumor contralateral. Otra terapia endocrina adyuvante. Otro tratamiento antineoplásico concomitante (excepto Herceptin®). Participación en un ensayo clínico con un fármaco en investigación durante los 30 días anteriores a la inscripción en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes posmenopáusicas ER+ tratadas con Aromasin.
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Aromasin 25 mg diarios.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (AE) y eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
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Cualquier evento médico adverso en un paciente que recibió el fármaco del estudio se consideró un evento adverso sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal.
Un evento adverso que dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados, o que se consideró significativo por cualquier otro motivo, se consideró un evento adverso grave: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; una experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
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Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Razones para la interrupción de la terapia con Aromasin
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
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Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
|
|
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Porcentaje de participantes que cumplieron con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
|
Cumple con el tratamiento = régimen de tratamiento seguido con exemestano según prescripción inicial.
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Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
|
|
Duración del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
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Duración total de la terapia hormonal adyuvante con exemestano.
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Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
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Supervivencia sin eventos
Periodo de tiempo: Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
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Supervivencia libre de eventos: tiempo entre la primera toma de exemestano y la fecha del último seguimiento o la fecha de muerte para los participantes fallecidos (fecha de recaída o muerte o último seguimiento menos fecha de la primera toma) + 1/365,25 * 12.
|
Línea de base, cada 6 meses hasta que se suspenda la terapia hormonal adyuvante o hasta 5 años de terapia completa
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la aromatasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas de estrógeno
- Exemestano
Otros números de identificación del estudio
- NRA5990024
- A5991095, ETAPE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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