Une enquête sur la pratique clinique du traitement adjuvant du cancer du sein à l'aide d'exémestane (Aromasin®) chez les patientes ménopausées Hr+ (ETAPE)
Aperçu de l'étude
Description détaillée
On a émis l'hypothèse que 200 médecins participants fourniraient à l'enquête une précision statistique suffisante pour atteindre les objectifs, chaque médecin participant recrutant jusqu'à 6 patients. Un premier échantillon de 1000 médecins doit être contacté (courrier, téléphone).
Ces 1000 médecins seront dans un premier temps tirés au sort parmi un fichier détenu par Pfizer de médecins ayant accepté de participer à une enquête Pfizer.
Ces médecins seront expérimentés et qualifiés dans le traitement et la prise en charge des patientes atteintes d'un cancer du sein non métastatique traité chirurgicalement (oncologues médicaux, gynécologues et oncologues médicaux / radio-oncologues). Ils pratiquent dans des hôpitaux généraux, des hôpitaux d'enseignement, des centres de cancérologie du CRLCC et des cliniques privées traitant des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Le recrutement de l'étude a été arrêté en raison de la difficulté à recruter le nombre de patients ciblé le 3 décembre 2010. Il n'y avait aucun problème de sécurité impliqué dans la décision d'arrêter l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Patientes ménopausées, définies comme : ménopause naturelle depuis au moins 1 an, ovariectomie chirurgicale, aménorrhée induite par la chimiothérapie depuis au moins 2 ans.
Patientes ayant subi un traitement chirurgical pour un cancer du sein confirmé histologiquement non métastatique au moment du diagnostic initial.
Patients dont la tumeur était positive aux récepteurs hormonaux (HR+, ER+ et/ou PR+). Patients initiés sous Aromasin au moins 2 mois avant l'inclusion mais pas plus de 1 an.
Critère d'exclusion:
Patients pour lesquels le traitement par Aromasin est contre-indiqué. Présence de métastases ou d'une tumeur controlatérale. Une autre thérapie endocrinienne adjuvante. Autre traitement antinéoplasique concomitant (sauf Herceptin®). Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental au cours des 30 jours précédant l'inscription à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patientes postménopausées ER+ traitées par Aromasin.
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Aromasine 25 mg par jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Au départ, tous les 6 mois jusqu'à l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante ou jusqu'à 5 ans de traitement terminés
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Tout événement médical indésirable chez un patient ayant reçu le médicament à l'étude a été considéré comme un événement indésirable sans égard à la possibilité d'un lien de causalité.
Un événement indésirable entraînant l'un des résultats suivants, ou jugé important pour toute autre raison, était considéré comme un événement indésirable grave : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; une expérience potentiellement mortelle (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale.
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Au départ, tous les 6 mois jusqu'à l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante ou jusqu'à 5 ans de traitement terminés
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Raisons de l'arrêt du traitement par Aromasin
Délai: Au départ, tous les 6 mois jusqu'à l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante ou jusqu'à 5 ans de traitement terminés
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Au départ, tous les 6 mois jusqu'à l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante ou jusqu'à 5 ans de traitement terminés
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Pourcentage de participants qui se sont conformés au traitement
Délai: Au départ, tous les 6 mois jusqu'à l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante ou jusqu'à 5 ans de traitement terminés
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Conforme au traitement = régime de traitement suivi avec l'exémestane selon la prescription initiale.
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Au départ, tous les 6 mois jusqu'à l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante ou jusqu'à 5 ans de traitement terminés
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Durée du traitement
Délai: Au départ, tous les 6 mois jusqu'à l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante ou jusqu'à 5 ans de traitement terminés
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Durée totale de l'hormonothérapie adjuvante par exémestane.
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Au départ, tous les 6 mois jusqu'à l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante ou jusqu'à 5 ans de traitement terminés
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Survie sans événement
Délai: Au départ, tous les 6 mois jusqu'à l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante ou jusqu'à 5 ans de traitement terminés
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Survie sans événement : temps entre la première prise d'exémestane et la date du dernier suivi ou la date du décès pour les participants décédés (date de rechute ou de décès ou dernier suivi moins date de la première prise) + 1 / 365,25 * 12.
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Au départ, tous les 6 mois jusqu'à l'arrêt de l'hormonothérapie adjuvante ou jusqu'à 5 ans de traitement terminés
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies de la peau
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du sein
- Tumeurs mammaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Antagonistes hormonaux
- Inhibiteurs de l'aromatase
- Inhibiteurs de la synthèse des stéroïdes
- Antagonistes des œstrogènes
- Exémestane
Autres numéros d'identification d'étude
- NRA5990024
- A5991095, ETAPE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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