En undersökning av klinisk praxis för adjuvant behandling av bröstcancer med exemestan (Aromasin®) hos postmenopausala Hr+-patienter (ETAPE)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det antogs att 200 deltagande läkare skulle ge undersökningen tillräcklig statistisk precision för att uppfylla målen, där varje deltagande läkare rekryterar upp till 6 patienter. Ett första urval på 1000 läkare bör kontaktas (brev, telefon).
Dessa 1000 läkare kommer till en början att väljas ut slumpmässigt från en fil som Pfizer har med läkare som har gått med på att delta i en Pfizer-undersökning.
Dessa läkare kommer att vara erfarna och kvalificerade inom behandling och hantering av patienter med icke-metastaserande, kirurgiskt behandlad bröstcancer (medicinska onkologer, gynekologer och medicinska onkologer/strålningsonkologer). De praktiserar på allmänna sjukhus, undervisningssjukhus, CRLCC-cancercenter och privata kliniker som behandlar patienter med bröstcancer.
Rekryteringen av studien stoppades på grund av svårigheter att registrera det avsedda antalet patienter den 3 december 2010. Det fanns inga säkerhetsproblem involverade i beslutet att stoppa inskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Postmenopausala patienter, definierade som: naturlig klimakteriet i minst 1 år, kirurgisk ovariektomi, kemoterapi-inducerad amenorré i minst 2 år.
Patienter som har genomgått kirurgisk behandling för histologiskt bekräftad bröstcancer som var icke-metastaserande vid tidpunkten för den initiala diagnosen.
Patienter vars tumör var hormonreceptorpositiv (HR+, ER+ och/eller PR+). Patienter som påbörjats med Aromasin minst 2 månader före inkluderingen men inte mer än 1 år.
Exklusions kriterier:
Patienter för vilka Aromasinbehandling är kontraindicerad. Förekomst av metastaser eller en kontralateral tumör. En annan adjuvant endokrin behandling. Ytterligare en samtidig antineoplastisk behandling (förutom Herceptin®). Deltagande i en klinisk prövning med ett prövningsläkemedel under de 30 dagarna före inskrivningen i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Postmenopausala ER+-patienter som behandlas med Aromasin.
|
Aromasin 25 mg dagligen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad tills adjuvant hormonbehandling upphör eller upp till 5 års behandling avslutad
|
Varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient som fick studieläkemedlet ansågs vara en biverkning utan hänsyn till möjligheten till orsakssamband.
En oönskad händelse som resulterade i något av följande utfall, eller bedömdes vara signifikant av någon annan anledning, ansågs vara en allvarlig biverkning: död; initial eller långvarig sjukhusvistelse; en livshotande upplevelse (omedelbar risk att dö); ihållande eller betydande funktionshinder/oförmåga; medfödd anomali.
|
Baslinje, var 6:e månad tills adjuvant hormonbehandling upphör eller upp till 5 års behandling avslutad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Orsaker till att avbryta behandlingen med aromasin
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad tills adjuvant hormonbehandling upphör eller upp till 5 års behandling avslutad
|
Baslinje, var 6:e månad tills adjuvant hormonbehandling upphör eller upp till 5 års behandling avslutad
|
|
|
Andel deltagare som överensstämde med behandlingen
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad tills adjuvant hormonbehandling upphör eller upp till 5 års behandling avslutad
|
Överensstämmer med behandling = följt behandlingsregim med exemestan enligt initial ordination.
|
Baslinje, var 6:e månad tills adjuvant hormonbehandling upphör eller upp till 5 års behandling avslutad
|
|
Behandlingens varaktighet
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad tills adjuvant hormonbehandling upphör eller upp till 5 års behandling avslutad
|
Total varaktighet av adjuvant hormonbehandling med exemestan.
|
Baslinje, var 6:e månad tills adjuvant hormonbehandling upphör eller upp till 5 års behandling avslutad
|
|
Händelsefri överlevnad
Tidsram: Baslinje, var 6:e månad tills adjuvant hormonbehandling upphör eller upp till 5 års behandling avslutad
|
Händelsefri överlevnad: tid mellan första intag av exemestan och datum för senaste uppföljning eller dödsdatum för avlidna deltagare (datum för återfall eller död eller sista uppföljning minus första intagsdatum) + 1 / 365,25 * 12.
|
Baslinje, var 6:e månad tills adjuvant hormonbehandling upphör eller upp till 5 års behandling avslutad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hudsjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Aromatashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Östrogenantagonister
- Exemestan
Andra studie-ID-nummer
- NRA5990024
- A5991095, ETAPE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .