Az emlőrák exemestane (Aromasin®) adjuváns kezelésének klinikai gyakorlatának felmérése menopauza utáni Hr+ betegeknél (ETAPE)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Feltételezték, hogy 200 résztvevő orvos elegendő statisztikai pontossággal biztosítja a felmérést a célok eléréséhez, és minden résztvevő orvos legfeljebb 6 beteget toboroz. Egy 1000 fős orvosból álló kezdeti mintát kell felvenni (levél, telefon).
Ezt az 1000 orvost kezdetben véletlenszerűen választják ki a Pfizer által tárolt azon orvosok dossziéjából, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek a Pfizer felmérésében.
Ezek az orvosok tapasztalattal és képzettséggel rendelkeznek a nem áttétes, sebészileg kezelt emlőrákos betegek kezelésében és kezelésében (orvosi onkológusok, nőgyógyászok és orvosi onkológusok/sugár onkológusok). Általános kórházakban, oktatókórházakban, CRLCC rákközpontokban és magánklinikákban praktizálnak, ahol mellrákos betegeket kezelnek.
2010. december 3-án a megcélzott betegszám felvételének nehézségei miatt leállítottuk a vizsgálati toborzást. A beiratkozás leállításáról szóló döntés nem tartalmazott biztonsági aggályokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Posztmenopauzás betegek, definíció szerint: természetes menopauza legalább 1 évig, műtéti ovariectomia, kemoterápia által kiváltott amenorrhoea legalább 2 évig.
Azok a betegek, akiknél a szövettanilag igazolt emlőrák sebészeti kezelését végezték, amely a kezdeti diagnózis idején nem metasztatikus volt.
Azok a betegek, akiknek daganata hormonreceptor pozitív volt (HR+, ER+ és/vagy PR+). Azok a betegek, akiket legalább 2 hónappal a felvétel előtt, de legfeljebb 1 éve kezdtek el Aromasinnal.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akiknek az Aromasin-kezelés ellenjavallt. Metasztázis vagy ellenoldali daganat jelenléte. Egy másik adjuváns endokrin terápia. Egy másik egyidejű daganatellenes kezelés (a Herceptin® kivételével). Részvétel egy vizsgálati gyógyszerrel végzett klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való felvételt megelőző 30 napon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aromasin által kezelt posztmenopauzás ER+ betegek.
|
Aromasin 25 mg naponta.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos eseményekkel (AE) és súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 havonta az adjuváns hormonterápia leállításáig vagy az 5 éves kezelés befejezéséig
|
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény olyan betegnél, aki vizsgálati gyógyszert kapott, nemkívánatos eseménynek minősült, tekintet nélkül az ok-okozati összefüggés lehetőségére.
Súlyos nemkívánatos eseménynek minősül az a nemkívánatos esemény, amely az alábbi kimenetelek bármelyikét eredményezte, vagy bármely más okból jelentősnek minősül: halál; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; életveszélyes élmény (azonnali halálveszély); tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség; veleszületett anomália.
|
Kiindulási állapot, 6 havonta az adjuváns hormonterápia leállításáig vagy az 5 éves kezelés befejezéséig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aromasin terápia abbahagyásának okai
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 havonta az adjuváns hormonterápia leállításáig vagy az 5 éves kezelés befejezéséig
|
Kiindulási állapot, 6 havonta az adjuváns hormonterápia leállításáig vagy az 5 éves kezelés befejezéséig
|
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik megfeleltek a kezelésnek
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 havonta az adjuváns hormonterápia leállításáig vagy az 5 éves kezelés befejezéséig
|
Megfelel a kezelésnek = az exemestane kezelési rendet követte a kezdeti előírás szerint.
|
Kiindulási állapot, 6 havonta az adjuváns hormonterápia leállításáig vagy az 5 éves kezelés befejezéséig
|
|
A kezelés időtartama
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 havonta az adjuváns hormonterápia leállításáig vagy az 5 éves kezelés befejezéséig
|
Az exemesztánnal végzett adjuváns hormonterápia teljes időtartama.
|
Kiindulási állapot, 6 havonta az adjuváns hormonterápia leállításáig vagy az 5 éves kezelés befejezéséig
|
|
Eseménymentes túlélés
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 havonta az adjuváns hormonterápia leállításáig vagy az 5 éves kezelés befejezéséig
|
Eseménymentes túlélés: az exemesztán első bevétele és az utolsó utánkövetés időpontja vagy az elhunyt résztvevők halálának dátuma közötti idő (a visszaesés vagy halál vagy az utolsó követés mínusz az első bevétel időpontja) + 1 / 365,25 * 12.
|
Kiindulási állapot, 6 havonta az adjuváns hormonterápia leállításáig vagy az 5 éves kezelés befejezéséig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Bőrbetegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Mellbetegségek
- Mellrák neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonantagonisták
- Aromatáz inhibitorok
- Szteroid szintézis gátlók
- Ösztrogén antagonisták
- Exemestane
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NRA5990024
- A5991095, ETAPE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .