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폐경 후 Hr+ 환자에서 Exemestane(Aromasin®)을 사용한 유방암 보조 치료의 임상 실습에 대한 설문 조사 (ETAPE)

2012년 3월 8일 업데이트: Pfizer
Aromasin의 내약성과 프랑스의 임상 실습(보조 내분비 요법)에서 Aromasin이 사용되는 방식을 평가하기 위한 관찰 조사.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

200명의 참여 의사가 목표를 달성하기에 충분한 통계적 정밀도로 설문 조사를 제공할 것이며 각 참여 의사는 최대 6명의 환자를 모집할 것이라는 가설을 세웠습니다. 1000명의 의사의 초기 샘플에 연락해야 합니다(편지, 전화).

이 1000명의 의사는 처음에 화이자 설문 조사에 참여하기로 동의한 의사의 화이자 보관 파일에서 무작위로 선택됩니다.

이 의사들은 비전이성 외과적 치료 유방암 환자의 치료 및 관리에 경험이 있고 자격을 갖추게 됩니다(의료 종양 전문의, 산부인과 전문의 및 의료 종양 전문의/방사선 종양 전문의). 그들은 종합 병원, 교육 병원, CRLCC 암 센터 및 유방암 환자를 치료하는 개인 클리닉에서 진료하고 있습니다.

연구 모집은 2010년 12월 3일에 목표 환자 수를 등록하는 데 어려움이 있어 중단되었습니다. 등록 중단 결정과 관련된 안전 문제는 없었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

398

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

초기 진단 당시 비전이성이었던 조직학적으로 확진된 조기 유방암에 대해 외과적 치료를 받은 호르몬 수용체 양성 폐경 후 환자로서 내분비 보조 요법으로 아로마신을 투여 받았습니다.

설명

포함 기준:

다음으로 정의되는 폐경 후 환자: 최소 1년 동안의 자연 폐경, 외과적 난소절제술, 최소 2년 동안 화학요법으로 유발된 무월경.

초기 진단 당시 비전이성이었던 조직학적으로 확인된 유방암에 대해 외과적 치료를 받은 환자.

종양이 호르몬 수용체 양성(HR+, ER+ 및/또는 PR+)인 환자. Aromasin을 포함하기 최소 2개월 전부터 시작했지만 1년을 넘지 않은 환자.

제외 기준:

아로마신 치료가 금기인 환자. 전이 또는 반대측 종양의 존재. 또 다른 보조 내분비 요법. 또 다른 병용 항종양 치료(Herceptin® 제외). 연구에 등록하기 전 30일 동안 조사 약물을 사용한 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
Aromasin으로 치료받은 폐경 후 ER+ 환자.
의약품: 아로마신
매일 아로마신 25mg.
다른 이름들:
  • 엑세메스탄

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 보조 호르몬 요법이 중단되거나 치료가 완료될 때까지 6개월마다 또는 최대 5년
연구 약물을 투여받은 환자의 모든 비정상적인 의학적 발생은 인과 관계의 가능성에 관계없이 유해 사례로 간주되었습니다. 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 중요하다고 간주되는 유해 사례는 심각한 유해 사례로 간주되었습니다. 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형.
기준선, 보조 호르몬 요법이 중단되거나 치료가 완료될 때까지 6개월마다 또는 최대 5년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아로마신 요법을 중단하는 이유
기간: 기준선, 보조 호르몬 요법이 중단되거나 치료가 완료될 때까지 6개월마다 또는 최대 5년
기준선, 보조 호르몬 요법이 중단되거나 치료가 완료될 때까지 6개월마다 또는 최대 5년
치료를 준수한 참가자의 비율
기간: 기준선, 보조 호르몬 요법이 중단되거나 치료가 완료될 때까지 6개월마다 또는 최대 5년
치료 준수 = 초기 처방에 따라 엑세메스탄을 사용한 치료 요법을 따랐습니다.
기준선, 보조 호르몬 요법이 중단되거나 치료가 완료될 때까지 6개월마다 또는 최대 5년
치료 기간
기간: 기준선, 보조 호르몬 요법이 중단되거나 치료가 완료될 때까지 6개월마다 또는 최대 5년
엑세메스탄을 사용한 보조 호르몬 요법의 총 기간.
기준선, 보조 호르몬 요법이 중단되거나 치료가 완료될 때까지 6개월마다 또는 최대 5년
이벤트 없는 서바이벌
기간: 기준선, 보조 호르몬 요법이 중단되거나 치료가 완료될 때까지 6개월마다 또는 최대 5년
사건 없는 생존: 엑세메스탄의 첫 번째 섭취와 사망한 참가자의 마지막 추적 날짜 또는 사망 날짜 사이의 시간(재발 또는 사망 또는 마지막 추적 날짜에서 첫 번째 섭취 날짜를 뺀 날짜) + 1 / 365.25 * 12.
기준선, 보조 호르몬 요법이 중단되거나 치료가 완료될 때까지 6개월마다 또는 최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 24일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 8일

마지막으로 확인됨

2011년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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