Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af klinisk praksis for adjuverende behandling af brystkræft ved hjælp af exemestan (Aromasin®) hos postmenopausale Hr+-patienter (ETAPE)

8. marts 2012 opdateret af: Pfizer
Observationsundersøgelse, der sigter mod at evaluere tolerabiliteten af ​​Aromasin og de måder, hvorpå det bruges i klinisk praksis i Frankrig (som adjuverende endokrin terapi).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det blev antaget, at 200 deltagende læger ville give undersøgelsen tilstrækkelig statistisk præcision til at opfylde målene, hvor hver deltagende læge rekrutterer op til 6 patienter. En første prøve på 1000 læger bør kontaktes (brev, telefon).

Disse 1000 læger vil i første omgang blive udvalgt tilfældigt fra en fil hos Pfizer over læger, der har sagt ja til at deltage i en Pfizer-undersøgelse.

Disse læger vil være erfarne og kvalificerede i behandling og behandling af patienter med ikke-metastatisk, kirurgisk behandlet brystkræft (medicinske onkologer, gynækologer og medicinske onkologer/stråleonkologer). De praktiserer på almene hospitaler, undervisningshospitaler, CRLCC-kræftcentre og private klinikker, der behandler patienter med brystkræft.

Rekruttering af undersøgelser blev stoppet på grund af vanskeligheder med at indskrive det målrettede antal patienter den 3. december 2010. Der var ingen sikkerhedsproblemer involveret i beslutningen om at stoppe tilmeldingen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

398

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Postmenopausale patienter, hormonreceptorpositive, som har fået kirurgisk behandling for histologisk bekræftet tidlig brystkræft, som ikke var metastatisk på tidspunktet for den første diagnose, behandlet med Aromasin som adjuverende endokrin behandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Postmenopausale patienter, defineret som: naturlig menopause i mindst 1 år, kirurgisk ovariektomi, kemoterapi-induceret amenoré i mindst 2 år.

Patienter, der har fået kirurgisk behandling for histologisk bekræftet brystkræft, som var ikke-metastatisk på tidspunktet for den første diagnose.

Patienter, hvis tumor var hormonreceptorpositiv (HR+, ER+ og/eller PR+). Patienter, der startede på Aromasin mindst 2 måneder før inklusion, men ikke mere end 1 år.

Ekskluderingskriterier:

Patienter, for hvem Aromasin-behandling er kontraindiceret. Tilstedeværelse af metastaser eller en kontralateral tumor. En anden adjuverende endokrin behandling. En anden samtidig antineoplastisk behandling (undtagen Herceptin®). Deltagelse i et klinisk forsøg med et forsøgslægemiddel i løbet af de 30 dage før optagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Postmenopausale ER+ patienter behandlet med Aromasin.
Medicin: Aromasin
Aromasin 25 mg dagligt.
Andre navne:
  • Exemestan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned indtil adjuverende hormonbehandling stoppet eller op til 5 års behandling afsluttet
Enhver uønsket medicinsk hændelse hos en patient, der modtog undersøgelseslægemidlet, blev betragtet som en uønsket hændelse uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En uønsket hændelse, der resulterer i et af følgende udfald, eller anses for at være væsentlig af en hvilken som helst anden årsag, blev anset for at være en alvorlig bivirkning: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; en livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline, hver 6. måned indtil adjuverende hormonbehandling stoppet eller op til 5 års behandling afsluttet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Årsager til seponering af aromasinterapi
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned indtil adjuverende hormonbehandling stoppet eller op til 5 års behandling afsluttet
Baseline, hver 6. måned indtil adjuverende hormonbehandling stoppet eller op til 5 års behandling afsluttet
Procentdel af deltagere, der var i overensstemmelse med behandlingen
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned indtil adjuverende hormonbehandling stoppet eller op til 5 års behandling afsluttet
Overensstemmende med behandling = fulgt behandlingsregime med exemestan i henhold til første ordination.
Baseline, hver 6. måned indtil adjuverende hormonbehandling stoppet eller op til 5 års behandling afsluttet
Behandlingens varighed
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned indtil adjuverende hormonbehandling stoppet eller op til 5 års behandling afsluttet
Samlet varighed af adjuverende hormonbehandling med exemestan.
Baseline, hver 6. måned indtil adjuverende hormonbehandling stoppet eller op til 5 års behandling afsluttet
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned indtil adjuverende hormonbehandling stoppet eller op til 5 års behandling afsluttet
Hændelsesfri overlevelse: tid mellem første indtagelse af exemestan og dato for sidste opfølgning eller dødsdato for afdøde deltagere (dato for tilbagefald eller død eller sidste opfølgning minus første indtagelsesdato) + 1 / 365,25 * 12.
Baseline, hver 6. måned indtil adjuverende hormonbehandling stoppet eller op til 5 års behandling afsluttet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2012

Sidst verificeret

1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Aromasin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner