Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ankieta dotycząca praktyki klinicznej leczenia uzupełniającego raka piersi przy użyciu eksemestanu (Aromasin®) u pacjentek z Hr+ po menopauzie (ETAPE)

8 marca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer
Ankieta obserwacyjna mająca na celu ocenę tolerancji preparatu Aromasin i sposobów jego stosowania w praktyce klinicznej we Francji (jako wspomagająca hormonoterapia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Postawiono hipotezę, że 200 uczestniczących lekarzy zapewni ankietę z wystarczającą precyzją statystyczną, aby osiągnąć cele, przy czym każdy uczestniczący lekarz rekrutuje do 6 pacjentów. Należy skontaktować się z próbą wstępną 1000 lekarzy (list, telefon).

Tych 1000 lekarzy zostanie początkowo wybranych losowo z akt posiadanych przez firmę Pfizer, zawierających lekarzy, którzy zgodzili się wziąć udział w ankiecie firmy Pfizer.

Lekarze ci będą doświadczeni i wykwalifikowani w leczeniu i postępowaniu z pacjentami z chirurgicznie leczonym rakiem piersi bez przerzutów (onkolodzy medyczni, ginekolodzy i onkolodzy medyczni/radioterapeuci). Praktykują w szpitalach ogólnych, szpitalach klinicznych, ośrodkach onkologicznych CRLCC oraz prywatnych klinikach zajmujących się leczeniem chorych na raka piersi.

Rekrutacja do badania została wstrzymana z powodu trudności w zapisie docelowej liczby pacjentów w dniu 3 grudnia 2010 r. Decyzja o wstrzymaniu rejestracji nie wiązała się z żadnymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

398

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki po menopauzie, z obecnością receptorów hormonalnych, które zostały poddane leczeniu chirurgicznemu histologicznie potwierdzonego wczesnego raka piersi, który w momencie wstępnego rozpoznania nie miał przerzutów, leczone preparatem Aromasin jako uzupełniająca hormonoterapia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki po menopauzie, definiowane jako: naturalna menopauza trwająca co najmniej 1 rok, chirurgiczna wycięcie jajników, brak miesiączki wywołany chemioterapią przez co najmniej 2 lata.

Pacjenci, którzy przeszli leczenie chirurgiczne histologicznie potwierdzonego raka piersi, który nie miał przerzutów w momencie wstępnego rozpoznania.

Pacjenci, u których guz był dodatni pod względem receptorów hormonalnych (HR+, ER+ i/lub PR+). Pacjenci rozpoczynający leczenie preparatem Aromasin co najmniej 2 miesiące przed włączeniem, ale nie dłużej niż 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których leczenie preparatem Aromasin jest przeciwwskazane. Obecność przerzutów lub guza przeciwległego. Kolejna uzupełniająca hormonoterapia. Inne jednoczesne leczenie przeciwnowotworowe (z wyjątkiem Herceptin®). Udział w badaniu klinicznym badanego leku w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjentki po menopauzie z ER+ leczone preparatem Aromasin.
Lek: Aromatyna
Aromasin 25 mg dziennie.
Inne nazwy:
  • Eksemestan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, który otrzymał badany lek, uznano za zdarzenie niepożądane bez względu na możliwość związku przyczynowego. Zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych skutków lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu uznano za poważne zdarzenie niepożądane: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; doświadczenie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko śmierci); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczyny przerwania terapii Aromasin
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Odsetek uczestników, którzy zgodzili się na leczenie
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Zgodność z leczeniem = przestrzegano schematu leczenia eksemestanem zgodnie z pierwotną receptą.
Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Całkowity czas trwania adjuwantowej terapii hormonalnej eksemestanem.
Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Przetrwanie bez wydarzeń
Ramy czasowe: Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat
Przeżycie bez zdarzeń: czas między pierwszym przyjęciem eksemestanu a datą ostatniej obserwacji lub datą zgonu w przypadku zmarłych uczestników (data nawrotu lub zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej minus data pierwszego przyjęcia) + 1/365,25 * 12.
Wyjściowo, co 6 miesięcy do zakończenia hormonalnej terapii adjuwantowej lub do zakończenia terapii do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Aromatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj