Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av klinisk praksis for adjuvant behandling av brystkreft ved bruk av exemestan (Aromasin®) hos postmenopausale Hr+-pasienter (ETAPE)

8. mars 2012 oppdatert av: Pfizer
Observasjonsundersøkelse som tar sikte på å evaluere toleransen til Aromasin og måtene det brukes på i klinisk praksis i Frankrike (som adjuvant endokrin terapi).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det ble antatt at 200 deltakende leger ville gi undersøkelsen tilstrekkelig statistisk presisjon til å oppfylle målene, med hver deltakende lege rekruttere opptil 6 pasienter. Et første utvalg på 1000 leger bør kontaktes (brev, telefon).

Disse 1000 legene vil i utgangspunktet bli valgt tilfeldig fra en fil som Pfizer har med leger som har sagt ja til å delta i en Pfizer-undersøkelse.

Disse legene vil være erfarne og kvalifiserte i behandling og behandling av pasienter med ikke-metastatisk, kirurgisk behandlet brystkreft (medisinske onkologer, gynekologer og medisinske onkologer/strålingsonkologer). De praktiserer på generelle sykehus, undervisningssykehus, CRLCC kreftsentre og private klinikker som behandler pasienter med brystkreft.

Studierekruttering ble stoppet på grunn av vanskeligheter med å registrere det målrettede antallet pasienter 3. desember 2010. Det var ingen sikkerhetshensyn involvert i beslutningen om å stoppe registreringen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

398

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Postmenopausale pasienter, hormonreseptorpositive, som har hatt kirurgisk behandling for histologisk bekreftet tidlig brystkreft som var ikke-metastatisk på tidspunktet for den første diagnosen, behandlet av Aromasin som adjuvant endokrin terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Postmenopausale pasienter, definert som: naturlig overgangsalder i minst 1 år, kirurgisk ovariektomi, kjemoterapi-indusert amenoré i minst 2 år.

Pasienter som har hatt kirurgisk behandling for histologisk bekreftet brystkreft som var ikke-metastatisk på tidspunktet for den første diagnosen.

Pasienter hvis svulst var hormonreseptorpositiv (HR+, ER+ og/eller PR+). Pasienter startet med Aromasin minst 2 måneder før inkludering, men ikke mer enn 1 år.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter som Aromasin-behandling er kontraindisert for. Tilstedeværelse av metastaser eller en kontralateral svulst. En annen adjuvant endokrin terapi. En annen samtidig antineoplastisk behandling (unntatt Herceptin®). Deltakelse i en klinisk utprøving med et undersøkelseslegemiddel i løpet av 30 dager før registrering i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Postmenopausale ER+ pasienter behandlet med Aromasin.
Legemiddel: Aromasin
Aromasin 25 mg daglig.
Andre navn:
  • Eksemestan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE) og alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned inntil adjuvant hormonbehandling stoppet eller opptil 5 års behandling fullført
Enhver uheldig medisinsk hendelse hos en pasient som mottok studiemedikamentet ble ansett som en bivirkning uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En uønsket hendelse som resulterer i noen av følgende utfall, eller anses å være betydelig av en annen grunn, ble ansett for å være en alvorlig uønsket hendelse: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; en livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
Baseline, hver 6. måned inntil adjuvant hormonbehandling stoppet eller opptil 5 års behandling fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Årsaker til seponering av aromasinterapi
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned inntil adjuvant hormonbehandling stoppet eller opptil 5 års behandling fullført
Baseline, hver 6. måned inntil adjuvant hormonbehandling stoppet eller opptil 5 års behandling fullført
Prosentandel av deltakere som var i samsvar med behandlingen
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned inntil adjuvant hormonbehandling stoppet eller opptil 5 års behandling fullført
Samsvarlig med behandling = fulgt behandlingsregime med exemestan i henhold til første resept.
Baseline, hver 6. måned inntil adjuvant hormonbehandling stoppet eller opptil 5 års behandling fullført
Behandlingens varighet
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned inntil adjuvant hormonbehandling stoppet eller opptil 5 års behandling fullført
Total varighet av adjuvant hormonbehandling med exemestan.
Baseline, hver 6. måned inntil adjuvant hormonbehandling stoppet eller opptil 5 års behandling fullført
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Baseline, hver 6. måned inntil adjuvant hormonbehandling stoppet eller opptil 5 års behandling fullført
Hendelsesfri overlevelse: tid mellom første inntak av exemestan og dato for siste oppfølging eller dødsdato for avdøde deltakere (dato for tilbakefall eller død eller siste oppfølging minus første inntaksdato) + 1 / 365,25 * 12.
Baseline, hver 6. måned inntil adjuvant hormonbehandling stoppet eller opptil 5 års behandling fullført

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2012

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Aromasin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere