Uma pesquisa da prática clínica do tratamento adjuvante do câncer de mama usando exemestano (Aromasin®) em pacientes Hr+ na pós-menopausa (ETAPE)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi hipotetizado que 200 médicos participantes forneceriam à pesquisa precisão estatística suficiente para atingir os objetivos, com cada médico participante recrutando até 6 pacientes. Uma amostra inicial de 1000 médicos deve ser contatada (carta, telefone).
Esses 1.000 médicos serão inicialmente escolhidos aleatoriamente de um arquivo mantido pela Pfizer de médicos que concordaram em participar de uma pesquisa da Pfizer.
Esses médicos serão experientes e qualificados no tratamento e manejo de pacientes com câncer de mama não metastático tratado cirurgicamente (oncologistas médicos, ginecologistas e oncologistas médicos/radiologistas). Eles estão praticando em hospitais gerais, hospitais de ensino, centros de câncer CRLCC e clínicas privadas que tratam pacientes com câncer de mama.
O recrutamento do estudo foi interrompido devido à dificuldade em inscrever o número alvo de pacientes em 3 de dezembro de 2010. Não houve preocupações de segurança envolvidas na decisão de interromper a inscrição.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Doentes pós-menopáusicas, definidas como: menopausa natural durante pelo menos 1 ano, ovariectomia cirúrgica, amenorreia induzida por quimioterapia durante pelo menos 2 anos.
Pacientes que tiveram tratamento cirúrgico para câncer de mama histologicamente confirmado que não era metastático no momento do diagnóstico inicial.
Pacientes cujo tumor era receptor hormonal positivo (HR+, ER+ e/ou PR+). Os pacientes iniciaram Aromasin pelo menos 2 meses antes da inclusão, mas não mais de 1 ano.
Critério de exclusão:
Pacientes para os quais o tratamento com Aromasin é contra-indicado. Presença de metástase ou tumor contralateral. Outra terapia endócrina adjuvante. Outro tratamento antineoplásico concomitante (exceto Herceptin®). Participação em um ensaio clínico com um medicamento experimental durante os 30 dias anteriores à inscrição no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes ER+ na pós-menopausa tratados com Aromasin.
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Aromasin 25 mg por dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
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Qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente que recebeu o medicamento do estudo foi considerada um evento adverso, independentemente da possibilidade de relação causal.
Foi considerado evento adverso grave um evento adverso que resultasse em qualquer um dos seguintes desfechos, ou considerado significativo por qualquer outro motivo: óbito; internação hospitalar inicial ou prolongada; uma experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
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Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razões para a descontinuação da terapia com Aromasin
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
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Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
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Porcentagem de participantes que aderiram ao tratamento
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
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Aderiu ao tratamento = seguiu o regime de tratamento com exemestano de acordo com a prescrição inicial.
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Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
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Duração do Tratamento
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
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Duração total da terapia hormonal adjuvante com exemestano.
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Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
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Sobrevivência livre de eventos
Prazo: Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
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Sobrevida livre de eventos: tempo entre a primeira ingestão de exemestano e a data do último acompanhamento ou data da morte para participantes falecidos (data da recaída ou morte ou último acompanhamento menos a data da primeira ingestão) + 1 / 365,25 * 12.
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Linha de base, a cada 6 meses até a terapia hormonal adjuvante ser interrompida ou até 5 anos de terapia concluída
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Inibidores de Aromatase
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Exemestano
Outros números de identificação do estudo
- NRA5990024
- A5991095, ETAPE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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