Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přehled klinické praxe adjuvantní léčby rakoviny prsu pomocí exemestanu (Aromasin®) u postmenopauzálních pacientek s Hr+ (ETAPE)

8. března 2012 aktualizováno: Pfizer
Observační průzkum s cílem zhodnotit snášenlivost přípravku Aromasin a způsoby jeho použití v klinické praxi ve Francii (jako adjuvantní endokrinní terapie).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předpokládalo se, že 200 zúčastněných lékařů poskytne průzkumu s dostatečnou statistickou přesností ke splnění cílů, přičemž každý zúčastněný lékař získá až 6 pacientů. Měl by být kontaktován počáteční vzorek 1000 lékařů (dopis, telefon).

Těchto 1000 lékařů bude zpočátku náhodně vybráno ze souboru lékařů, kteří souhlasili s účastí v průzkumu společnosti Pfizer, které má společnost Pfizer.

Tito lékaři budou zkušení a kvalifikovaní v léčbě a léčbě pacientek s nemetastatickým, chirurgicky léčeným karcinomem prsu (lékařští onkologové, gynekologové a lékařští onkologové/radiační onkologové). Praktikují ve všeobecných nemocnicích, fakultních nemocnicích, onkologických centrech CRLCC a soukromých klinikách léčících pacienty s rakovinou prsu.

Nábor do studie byl zastaven kvůli potížím se zařazováním cílového počtu pacientů dne 3. prosince 2010. Rozhodnutí o ukončení registrace neobsahovalo žádné bezpečnostní obavy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

398

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální pacientky, pozitivní na hormonální receptory, které podstoupily chirurgickou léčbu histologicky potvrzeného časného karcinomu prsu, který byl v době prvotní diagnózy nemetastatický, léčené Aromasinem jako adjuvantní endokrinní terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Postmenopauzální pacientky, definované jako: přirozená menopauza po dobu alespoň 1 roku, chirurgická ovariektomie, amenorea vyvolaná chemoterapií po dobu alespoň 2 let.

Pacientky, které podstoupily chirurgickou léčbu histologicky potvrzeného karcinomu prsu, který byl v době prvotní diagnózy nemetastatický.

Pacienti, jejichž nádor byl pozitivní na hormonální receptory (HR+, ER+ a/nebo PR+). Pacienti zahájili léčbu přípravkem Aromasin nejméně 2 měsíce před zařazením, ale ne více než 1 rok.

Kritéria vyloučení:

Pacienti, u kterých je léčba Aromasinem kontraindikována. Přítomnost metastázy nebo kontralaterálního nádoru. Další adjuvantní endokrinní terapie. Další souběžná antineoplastická léčba (kromě Herceptinu®). Účast v klinické studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Postmenopauzální ER+ pacientky léčené Aromasinem.
Lék: Aromasin
Aromasin 25 mg denně.
Ostatní jména:
  • Exemestan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE) a vážnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Výchozí stav každých 6 měsíců až do ukončení adjuvantní hormonální terapie nebo do dokončení 5 let léčby
Jakákoli nepříznivá zdravotní událost u pacienta, který dostal studovaný lék, byla považována za nežádoucí příhodu bez ohledu na možnost příčinné souvislosti. Nežádoucí událost vedoucí k některému z následujících výsledků nebo považovaná za významnou z jakéhokoli jiného důvodu byla považována za závažnou nežádoucí událost: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie.
Výchozí stav každých 6 měsíců až do ukončení adjuvantní hormonální terapie nebo do dokončení 5 let léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důvody pro ukončení Aromasin terapie
Časové okno: Výchozí stav každých 6 měsíců až do ukončení adjuvantní hormonální terapie nebo do dokončení 5 let léčby
Výchozí stav každých 6 měsíců až do ukončení adjuvantní hormonální terapie nebo do dokončení 5 let léčby
Procento účastníků, kteří byli v souladu s léčbou
Časové okno: Výchozí stav každých 6 měsíců až do ukončení adjuvantní hormonální terapie nebo do dokončení 5 let léčby
V souladu s léčbou = dodržen léčebný režim s exemestanem dle prvotního předpisu.
Výchozí stav každých 6 měsíců až do ukončení adjuvantní hormonální terapie nebo do dokončení 5 let léčby
Délka léčby
Časové okno: Výchozí stav každých 6 měsíců až do ukončení adjuvantní hormonální terapie nebo do dokončení 5 let léčby
Celková délka adjuvantní hormonální terapie exemestanem.
Výchozí stav každých 6 měsíců až do ukončení adjuvantní hormonální terapie nebo do dokončení 5 let léčby
Přežití bez událostí
Časové okno: Výchozí stav každých 6 měsíců až do ukončení adjuvantní hormonální terapie nebo do dokončení 5 let léčby
Přežití bez příhody: doba mezi prvním užitím exemestanu a datem posledního sledování nebo datem úmrtí u zemřelých účastníků (datum relapsu nebo úmrtí nebo posledního sledování mínus datum prvního příjmu) + 1 / 365,25 * 12.
Výchozí stav každých 6 měsíců až do ukončení adjuvantní hormonální terapie nebo do dokončení 5 let léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2012

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit