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Un'indagine sulla pratica clinica del trattamento adiuvante del carcinoma mammario con Exemestane (Aromasin®) nelle pazienti in postmenopausa Hr+ (ETAPE)

8 marzo 2012 aggiornato da: Pfizer
Indagine osservazionale volta a valutare la tollerabilità di Aromasin e le modalità di utilizzo nella pratica clinica in Francia (come terapia endocrina adiuvante).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato ipotizzato che 200 medici partecipanti avrebbero fornito al sondaggio una precisione statistica sufficiente per raggiungere gli obiettivi, con ogni medico partecipante che avrebbe reclutato fino a 6 pazienti. Occorre contattare (lettera, telefono) un primo campione di 1000 medici.

Questi 1000 medici saranno inizialmente scelti a caso da un file tenuto da Pfizer di medici che hanno accettato di partecipare a un sondaggio Pfizer.

Questi medici saranno esperti e qualificati nel trattamento e nella gestione di pazienti con carcinoma mammario non metastatico, trattato chirurgicamente (oncologi medici, ginecologi e oncologi medici / radioterapisti). Stanno esercitando in ospedali generali, ospedali universitari, centri oncologici CRLCC e cliniche private che trattano pazienti con cancro al seno.

Il reclutamento dello studio è stato interrotto a causa della difficoltà nell'arruolare il numero target di pazienti il ​​3 dicembre 2010. Non ci sono stati problemi di sicurezza coinvolti nella decisione di interrompere l'iscrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

398

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti in postmenopausa, positivi al recettore ormonale, sottoposti a trattamento chirurgico per carcinoma mammario in fase iniziale confermato istologicamente che non era metastatico al momento della diagnosi iniziale, trattati con Aromasin come terapia endocrina adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti in postmenopausa, definite come: menopausa naturale da almeno 1 anno, ovariectomia chirurgica, amenorrea indotta da chemioterapia da almeno 2 anni.

Pazienti che hanno subito un trattamento chirurgico per carcinoma mammario istologicamente confermato che non era metastatico al momento della diagnosi iniziale.

Pazienti il ​​cui tumore era positivo per i recettori ormonali (HR+, ER+ e/o PR+). Pazienti che hanno iniziato il trattamento con Aromasin almeno 2 mesi prima dell'inclusione ma non più di 1 anno.

Criteri di esclusione:

Pazienti per i quali il trattamento con Aromasin è controindicato. Presenza di metastasi o tumore controlaterale. Un'altra terapia endocrina adiuvante. Un altro trattamento antineoplastico concomitante (ad eccezione di Herceptin®). Partecipazione a una sperimentazione clinica con un farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti in postmenopausa ER+ trattati con Aromasin.
Droga: Aromasin
Aromasin 25 mg al giorno.
Altri nomi:
  • Exemestane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente che ha ricevuto il farmaco oggetto dello studio è stato considerato un evento avverso indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale. Un evento avverso che determina uno dei seguenti esiti, o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo, è stato considerato un evento avverso grave: decesso; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; un'esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ragioni per l'interruzione della terapia con Aromasin
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che erano conformi al trattamento
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Conforme al trattamento = regime di trattamento seguito con exemestane secondo la prescrizione iniziale.
Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Durata del trattamento
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Durata totale della terapia ormonale adiuvante con exemestane.
Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi: tempo tra la prima assunzione di exemestane e la data dell'ultimo follow-up o la data di morte per i partecipanti deceduti (data di ricaduta o morte o ultimo follow-up meno la data della prima assunzione) + 1/365,25 * 12.
Al basale, ogni 6 mesi fino all'interruzione della terapia ormonale adiuvante o fino al completamento della terapia fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2012

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRA5990024
  • A5991095, ETAPE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

Prove cliniche su Aromasin

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