Een overzicht van de klinische praktijk van adjuvante behandeling van borstkanker met behulp van exemestaan (Aromasin®) bij postmenopauzale Hr+-patiënten (ETAPE)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
De hypothese was dat 200 deelnemende artsen de enquête met voldoende statistische precisie zouden leveren om de doelstellingen te bereiken, waarbij elke deelnemende arts maximaal 6 patiënten zou rekruteren. Er moet contact worden opgenomen met een eerste steekproef van 1000 artsen (brief, telefoon).
Deze 1000 artsen worden in eerste instantie willekeurig gekozen uit een bestand van Pfizer van artsen die hebben toegestemd om deel te nemen aan een Pfizer-enquête.
Deze artsen zullen ervaren en gekwalificeerd zijn in de behandeling en het beheer van patiënten met niet-gemetastaseerde, chirurgisch behandelde borstkanker (medisch-oncologen, gynaecologen en medisch-oncologen/stralingsoncologen). Ze oefenen in algemene ziekenhuizen, academische ziekenhuizen, CRLCC-kankercentra en privéklinieken die patiënten met borstkanker behandelen.
De rekrutering van de studie werd op 3 december 2010 stopgezet vanwege moeilijkheden bij het inschrijven van het beoogde aantal patiënten. Er waren geen zorgen over de veiligheid bij de beslissing om de inschrijving stop te zetten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Postmenopauzale patiënten, gedefinieerd als: natuurlijke menopauze gedurende ten minste 1 jaar, chirurgische ovariëctomie, door chemotherapie geïnduceerde amenorroe gedurende ten minste 2 jaar.
Patiënten die een chirurgische behandeling hebben ondergaan voor histologisch bevestigde borstkanker die niet was uitgezaaid op het moment van de eerste diagnose.
Patiënten bij wie de tumor hormoonreceptorpositief was (HR+, ER+ en/of PR+). Patiënten gestart met Aromasin ten minste 2 maanden voor inclusie, maar niet meer dan 1 jaar.
Uitsluitingscriteria:
Patiënten voor wie behandeling met Aromasin gecontra-indiceerd is. Aanwezigheid van metastase of een contralaterale tumor. Nog een adjuvante endocriene therapie. Een andere gelijktijdige antineoplastische behandeling (behalve Herceptin®). Deelname aan een klinische studie met een onderzoeksgeneesmiddel gedurende de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving in de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Postmenopauzale ER+ patiënten behandeld met Aromasin.
|
Aromasin 25 mg per dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 maanden totdat adjuvante hormonale therapie stopt of tot 5 jaar therapie is voltooid
|
Elke ongewenste medische gebeurtenis bij een patiënt die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg, werd beschouwd als een bijwerking zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten, of die om enige andere reden als significant werd beschouwd, werd als een ernstige bijwerking beschouwd: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; een levensbedreigende ervaring (direct overlijdensrisico); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
Basislijn, elke 6 maanden totdat adjuvante hormonale therapie stopt of tot 5 jaar therapie is voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Redenen voor stopzetting van de Aromasin-therapie
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 maanden totdat adjuvante hormonale therapie stopt of tot 5 jaar therapie is voltooid
|
Basislijn, elke 6 maanden totdat adjuvante hormonale therapie stopt of tot 5 jaar therapie is voltooid
|
|
|
Percentage deelnemers dat therapietrouw was
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 maanden totdat adjuvante hormonale therapie stopt of tot 5 jaar therapie is voltooid
|
Conform aan behandeling = gevolgd behandelingsregime met exemestaan volgens initiële voorschrift.
|
Basislijn, elke 6 maanden totdat adjuvante hormonale therapie stopt of tot 5 jaar therapie is voltooid
|
|
Duur van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 maanden totdat adjuvante hormonale therapie stopt of tot 5 jaar therapie is voltooid
|
Totale duur van adjuvante hormonale therapie met exemestaan.
|
Basislijn, elke 6 maanden totdat adjuvante hormonale therapie stopt of tot 5 jaar therapie is voltooid
|
|
Overleven zonder gebeurtenissen
Tijdsspanne: Basislijn, elke 6 maanden totdat adjuvante hormonale therapie stopt of tot 5 jaar therapie is voltooid
|
Gebeurtenisvrije overleving: tijd tussen eerste inname van exemestaan en datum van laatste follow-up of datum van overlijden voor overleden deelnemers (datum van recidief of overlijden of laatste follow-up minus datum van eerste inname) + 1 / 365,25 * 12.
|
Basislijn, elke 6 maanden totdat adjuvante hormonale therapie stopt of tot 5 jaar therapie is voltooid
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Aromatase-remmers
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Exemestaan
Andere studie-ID-nummers
- NRA5990024
- A5991095, ETAPE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .