Обзор клинической практики адъювантного лечения рака молочной железы с использованием экземестана (Аромазин®) у пациенток в постменопаузе HR+ (ETAPE)
Обзор исследования
Подробное описание
Было высказано предположение, что 200 участвующих врачей обеспечат опрос с достаточной статистической точностью для достижения целей, при этом каждый участвующий врач наберет до 6 пациентов. Следует связаться с первоначальной выборкой из 1000 врачей (письмо, телефон).
Эти 1000 врачей будут первоначально выбраны случайным образом из списка врачей, хранящегося в Pfizer, которые согласились принять участие в опросе Pfizer.
Эти врачи будут иметь опыт и квалификацию в лечении и ведении пациентов с неметастатическим раком молочной железы после хирургического лечения (медицинские онкологи, гинекологи и медицинские онкологи/онкологи-радиологи). Они практикуют в больницах общего профиля, учебных больницах, онкологических центрах CRLCC и частных клиниках, где лечат пациентов с раком молочной железы.
Набор в исследование был остановлен из-за трудностей с набором целевого количества пациентов 3 декабря 2010 г. Принятие решения о прекращении регистрации не сопровождалось опасениями по поводу безопасности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты в постменопаузе, определяемые как: естественная менопауза в течение не менее 1 года, хирургическая овариэктомия, аменорея, вызванная химиотерапией, в течение не менее 2 лет.
Пациенты, перенесшие хирургическое лечение по поводу гистологически подтвержденного рака молочной железы, который не был метастатическим на момент постановки первоначального диагноза.
Пациенты, у которых опухоль была положительной по гормональным рецепторам (HR+, ER+ и/или PR+). Пациенты начали принимать Аромазин по крайней мере за 2 месяца до включения, но не более чем за 1 год.
Критерий исключения:
Пациенты, которым противопоказано лечение Аромазином. Наличие метастазов или контралатеральной опухоли. Еще одна адъювантная эндокринная терапия. Другое сопутствующее противоопухолевое лечение (кроме Герцептина®). Участие в клиническом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней до включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ER+ в постменопаузе, получавшие лечение Аромазином.
|
Аромазин 25 мг в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев до прекращения адъювантной гормональной терапии или до завершения терапии в течение 5 лет.
|
Любое неблагоприятное медицинское явление у пациента, получавшего исследуемый препарат, считалось нежелательным явлением независимо от возможности причинно-следственной связи.
Серьезным нежелательным явлением считалось нежелательное явление, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
|
Исходно, каждые 6 месяцев до прекращения адъювантной гормональной терапии или до завершения терапии в течение 5 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Причины прекращения терапии аромазином
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев до прекращения адъювантной гормональной терапии или до завершения терапии в течение 5 лет.
|
Исходно, каждые 6 месяцев до прекращения адъювантной гормональной терапии или до завершения терапии в течение 5 лет.
|
|
|
Процент участников, которые соблюдали режим лечения
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев до прекращения адъювантной гормональной терапии или до завершения терапии в течение 5 лет.
|
Соблюдение режима лечения = следование схеме лечения экземестаном в соответствии с первоначальным назначением.
|
Исходно, каждые 6 месяцев до прекращения адъювантной гормональной терапии или до завершения терапии в течение 5 лет.
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев до прекращения адъювантной гормональной терапии или до завершения терапии в течение 5 лет.
|
Общая продолжительность адъювантной гормональной терапии экземестаном.
|
Исходно, каждые 6 месяцев до прекращения адъювантной гормональной терапии или до завершения терапии в течение 5 лет.
|
|
Бессобытийное выживание
Временное ограничение: Исходно, каждые 6 месяцев до прекращения адъювантной гормональной терапии или до завершения терапии в течение 5 лет.
|
Бессобытийная выживаемость: время между первым приемом экземестана и датой последнего наблюдения или датой смерти умерших участников (дата рецидива или смерти или последнего наблюдения минус дата первого приема) + 1/365,25 * 12.
|
Исходно, каждые 6 месяцев до прекращения адъювантной гормональной терапии или до завершения терапии в течение 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Новообразования молочной железы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Ингибиторы ароматазы
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Экземестан
Другие идентификационные номера исследования
- NRA5990024
- A5991095, ETAPE
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .