Bard® Denali™ 回収可能下大静脈フィルター システムの前向き多施設研究
2016年2月29日 更新者：C. R. Bard
Bard® Denali™ 回収可能下大静脈フィルターの前向き多施設研究
Bard® Denali™ Retrievable Inferior Inferior Vena Cava (IVC) 研究は、IVC 中断を必要とする被験者における Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava Filter の配置と回収の安全性の証拠を提供することを目的とした前向き多施設研究です。肺塞栓症 (PE) から保護します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando、Florida、アメリカ、32803
- Florida Hospital
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Doctor's hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Peoria、Illinois、アメリカ、61637
- HeartCare Midwest
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Hospital
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Missouri
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo、Ohio、アメリカ、43614
- Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 被験者またはその法的に権限を与えられた代理人は、研究の性質を理解していることを示し、データ収集または研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供します。
- -被験者は21歳以上で、すべての研究手順を完了するのに十分な予想寿命を持つ男性または妊娠していない女性でなければなりません。 移植前に妊娠検査結果（尿または血液）が陰性である必要があります。 登録された女性が試験完了前に妊娠した場合、試験への参加は終了します。
- 治験責任医師の判断に基づき、対象は大静脈遮断を必要とする PE のリスクが高い。 注: 急性 DVT および/または PE と診断された被験者は、これらの診断の少なくとも 1 つの証拠を画像に基づいて客観的に確認する必要があります。
- PE または静脈血栓塞栓症 (VTED) のない患者で、PE のリスクがある患者は、この試験に登録することができます。 ただし、これらの患者の登録は、サンプル サイズ全体の最大 40% に制限されます。
- 治験責任医師の判断に基づいて、被験者はフィルター配置のための大腿骨または頸静脈/鎖骨下アクセスに適した特許のある静脈解剖学を持っています（例： 過度のねじれはありません）。
- X 線画像の証拠に基づくと、IVC は意図した移植部位で直径 28 mm 以下です。
- 治験責任医師の判断に基づいて、フィルター先端の位置が最下腎静脈の 1 cm 下になるようにフィルターを安全に配置できます。
- フィルターの取得は、配置後 180 日以内に予定されています。 6 か月のフォローアップ時に、フィルターが引き続き臨床的に必要であると治験責任医師が判断した場合、フィルターは、PE のリスクがなくなるまで、または永久にそのままにしておくことができます。 6 か月後にフィルターが回収されなかったすべての患者は、フィルター回収後 24 か月または 1 か月のいずれか早い方まで引き続き追跡されます。
- 被験者は、フィルター留置手順の48時間前までの画像証拠に基づいて、フィルターを回収するための頸静脈アクセスに適した特許のある静脈解剖学を持っています。 画像モードは医師の裁量に委ねられます。
- -被験者は、プロトコル要件および指定されたフォローアップ評価を喜んで遵守します。
除外基準:
- 被験者は、IVCまたは上大静脈（SVC）に以前に埋め込まれたフィルターを持っています。
- 被験者には、重複または左側のIVCがあります。
- 被験者は、フィルターの配置またはフィルターの回収手順のために IVC へのアクセスを妨げる重度の脊椎変形を持っています。
- -被験者は、研究登録から7日以内に血清クレアチニン≧2 mg / dl（透析を受けていない）を持っています。 透析中の患者は、この試験に参加できます。
- -被験者は、既知の修正不可能な出血素因または活動性凝固障害を持っています。
- 被験者の平均余命は25か月未満です。
- 被験者は、ニッケルまたはチタンに対して既知のアレルギーまたは過敏症を持っています。
- 被験者は、ヨウ化造影剤に対する既知のアレルギーまたは感受性を持っており、十分に前投薬することはできません。 注: 代替造影剤は、この研究の目的では許可されていません。
- -被験者は現在、治験薬または別のデバイス研究に参加しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デナリ下大静脈フィルター
登録されたすべての被験者は、デナリ大静脈フィルターを受け取ります。
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デナリ下大静脈フィルターは、2 レベルの濾過 (上腕、下肢)、標準スネアを使用した回収を可能にする回収フック、頭蓋および尾部アンカー、および貫通リミッターで構成される機械的濾過装置です。
デナリ フィルターは、レーザー カットのニチノール チューブから作られています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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配置の技術的成功
時間枠：6ヵ月
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フィルタ配置の技術的成功は、肺塞栓症に対して十分な機械的保護を提供するのに適切であると医師が判断するようなフィルタの配置として定義されます。
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6ヵ月
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配置の臨床的成功
時間枠：6ヵ月
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観察された臨床成功率の 95% 信頼区間の片側下限は少なくとも 80% ですか?
フィルター留置の臨床的成功は、その後の肺塞栓症 (PE)、フィルター塞栓形成、大静脈閉塞、フィルターおよび処置に関連する死亡、挿入の有害事象 (AE)、および留置の技術的失敗がないこととして定義されます。
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6ヵ月
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回収の技術的成功
時間枠：24ヶ月
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回収の技術的成功は、フィルタ全体が無傷で回収されるようなフィルタの回収として定義されます。
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24ヶ月
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検索の臨床的成功
時間枠：24ヶ月
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回収の臨床的成功は、介入を必要とする回収の合併症がなく、フィルターの技術的な回収が成功したことと定義されます。
ここでは、成功した 121 回の取得のみがカウントされます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺塞栓症の再発率
時間枠：24ヶ月
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フィルターが留置されている間、または回収後 1 か月の肺塞栓症の再発率。
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24ヶ月
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深部静脈血栓症の新規発生率または悪化率
時間枠：6ヵ月
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配置から 6 か月のフォローアップまでの深部静脈血栓症 (DVT) の新規発生率または悪化率。
DVT の悪化は、ベースライン来院時に DVT を患っていた患者の超音波検査で、既存の DVT が新しい静脈セグメントにまで拡大したものとして定義されます。
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6ヵ月
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フィルター破損
時間枠：6ヵ月
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フィルター破砕率
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6ヵ月
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フィルタ移行
時間枠：6ヵ月
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フィルター留置合併症の割合: 移動 >2cm。
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6ヵ月
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フィルター配置時の傾き
時間枠：配置後のイメージング
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フィルター留置合併症の割合: 傾き >15°
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配置後のイメージング
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検索時のフィルターの傾き
時間枠：検索前のイメージング
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フィルター留置合併症の割合: 傾き >15°
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検索前のイメージング
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設置時のフィルター浸透 >3mm
時間枠：配置後
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配置後
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回収時のフィルター貫通力 >3mm
時間枠：事前取得
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事前取得
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Stavropoulos, MD、The Hospital of the University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年6月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月25日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月29日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。