Un estudio prospectivo multicéntrico del sistema de filtro de vena cava inferior recuperable Denali™ de Bard®
29 de febrero de 2016 actualizado por: C. R. Bard
Un estudio prospectivo multicéntrico del filtro de vena cava inferior recuperable Denali™ de Bard®
El estudio Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC) es un estudio prospectivo multicéntrico cuyo objetivo es proporcionar evidencia de la seguridad de la colocación y recuperación del filtro de vena cava inferior recuperable Bard® Denali™ en sujetos que requieren la interrupción de la IVC. para proteger contra la embolia pulmonar (EP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Doctor's hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- HeartCare Midwest
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto o su representante legalmente autorizado demuestra comprensión de la naturaleza del estudio y proporciona voluntariamente su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de estudio o recopilación de datos.
- El sujeto tiene ≥ 21 años, debe ser un hombre o una mujer no embarazada con una esperanza de vida suficiente para permitir la finalización de todos los procedimientos del estudio. Se requiere un resultado negativo de la prueba de embarazo (orina o sangre) antes del implante. Si una mujer inscrita queda embarazada antes de la finalización del estudio, se cancelará la participación en el estudio.
- Según el criterio del investigador, el sujeto tiene un mayor riesgo de PE que requiere interrupción de la vena cava. Nota: Los sujetos diagnosticados con TVP aguda y/o EP deben tener una confirmación objetiva basada en pruebas de imágenes de al menos uno de esos diagnósticos.
- Los pacientes sin EP o enfermedad tromboembólica venosa (TEV) que están en riesgo de PE pueden participar en este ensayo. Sin embargo, la inscripción de estos pacientes se limitará a un máximo del 40 % del tamaño total de la muestra.
- Según el juicio del investigador, el sujeto tiene una anatomía venosa patente adecuada para el acceso femoral o yugular/subclavio para la colocación del filtro (p. sin excesiva tortuosidad).
- La IVC tiene ≤ 28 mm de diámetro en el sitio de implantación previsto según la evidencia de imágenes radiográficas.
- A juicio del investigador, el filtro se puede colocar de forma segura de forma que la posición de la punta del filtro quede 1 cm por debajo de la vena renal más baja.
- Se espera recuperar el filtro dentro de los 180 días posteriores a la colocación. A los seis meses de seguimiento, si el investigador determina que el filtro continúa estando clínicamente indicado, se puede dejar el filtro en su lugar hasta que haya pasado el riesgo de EP o se lo puede dejar de forma permanente. Todos los pacientes a los que no se les recuperó el filtro a los seis meses continuarán siendo seguidos hasta 24 meses o un mes después de la recuperación del filtro, lo que ocurra primero.
- El sujeto tiene una anatomía venosa patente adecuada para el acceso yugular para la recuperación del filtro según la evidencia de imágenes dentro de las 48 horas anteriores al procedimiento de colocación del filtro. El modo de imagen será a discreción del médico.
- El sujeto está dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y las evaluaciones de seguimiento especificadas.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un filtro previamente implantado en la IVC o vena cava superior (SVC).
- El sujeto tiene una IVC duplicada o del lado izquierdo.
- El sujeto tiene una grave deformidad de la columna que impediría el acceso a la VCI para los procedimientos de colocación o recuperación del filtro.
- El sujeto tiene una creatinina sérica ≥ 2 mg/dl (y no está en diálisis) dentro de los siete días posteriores a la inscripción en el estudio. Los pacientes en diálisis pueden participar en este ensayo.
- El sujeto tiene una diátesis hemorrágica incorregible conocida o una coagulopatía activa.
- El sujeto tiene una esperanza de vida de < 25 meses.
- El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida al níquel o al titanio.
- El sujeto tiene una alergia o sensibilidad conocida a los medios de contraste yodados, que no pueden premedicarse adecuadamente. NOTA: No se permiten agentes de contraste alternativos para los fines de este estudio.
- El sujeto está participando actualmente en un fármaco en investigación o en otro estudio de dispositivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Filtro vena cava inferior denali
Todos los sujetos inscritos recibirán el filtro de vena cava Denali.
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El filtro de vena cava inferior Denali es un dispositivo de filtración mecánica que consta de dos niveles de filtración (parte superior de los brazos, parte inferior de las piernas), un gancho de recuperación para permitir la recuperación con un asa estándar, anclajes craneales y caudales y limitadores de penetración.
El filtro Denali está hecho de un tubo de nitinol cortado con láser.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico de la colocación
Periodo de tiempo: 6 meses
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El éxito técnico de la colocación del filtro se define como el despliegue del filtro de manera que el médico juzgue que la ubicación es adecuada para proporcionar suficiente protección mecánica contra la embolia pulmonar.
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6 meses
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Éxito clínico de la colocación
Periodo de tiempo: 6 meses
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¿Es el límite inferior unilateral del intervalo de confianza del 95 % para la tasa de éxito clínico observada de al menos el 80 %?
El éxito clínico de la colocación del filtro se define como la ausencia de embolia pulmonar (EP) subsiguiente, embolización del filtro, oclusión de la cava, muerte relacionada con el filtro y el procedimiento, eventos adversos (AE) de inserción y falla técnica en la colocación.
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6 meses
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Éxito técnico de recuperación
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito técnico para la recuperación se define como la recuperación del filtro de manera que todo el filtro se recupera intacto.
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24 meses
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Éxito clínico de recuperación
Periodo de tiempo: 24 meses
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El éxito clínico para la recuperación se define como la recuperación técnica exitosa del filtro sin complicaciones de recuperación que requieran intervención.
Aquí solo se cuentan las 121 recuperaciones exitosas.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de embolia pulmonar recurrente
Periodo de tiempo: 24 meses
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Tasa de embolia pulmonar recurrente mientras el filtro está colocado o un mes después de la recuperación.
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24 meses
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Tasa de trombosis venosa profunda nueva o que empeora
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de trombosis venosa profunda (TVP) nueva o que empeora desde la colocación hasta los seis meses de seguimiento.
El empeoramiento de la TVP se define como una extensión de la TVP existente a un nuevo segmento venoso en la ecografía en pacientes que tenían TVP en la visita inicial.
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6 meses
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Fractura de filtro
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de fractura del filtro
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6 meses
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Migración de filtros
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasa de complicaciones de permanencia en el filtro de: migración >2 cm.
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6 meses
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Inclinación del filtro en la colocación
Periodo de tiempo: Imágenes posteriores a la colocación
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Tasa de complicaciones de permanencia en el filtro de: inclinación >15°
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Imágenes posteriores a la colocación
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Inclinación del filtro en la recuperación
Periodo de tiempo: Imágenes previas a la recuperación
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Tasa de complicaciones de permanencia en el filtro de: inclinación >15°
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Imágenes previas a la recuperación
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Penetración del filtro >3 mm en la colocación
Periodo de tiempo: Posterior a la colocación
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Posterior a la colocación
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Penetración del filtro >3 mm en la recuperación
Periodo de tiempo: Pre-recuperación
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Pre-recuperación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de enero de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de febrero de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de marzo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BPV-09-007
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .