Prospektivní multicentrická studie systému Bard® Denali™ obnovitelného dolního kaválního filtru
29. února 2016 aktualizováno: C. R. Bard
Prospektivní multicentrická studie zpětného filtru Bard® Denali™ dolní kavální žíly
Studie Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC) je prospektivní, multicentrická studie, jejímž cílem je poskytnout důkaz o bezpečnosti umístění a odebrání filtru Bard® Denali™ Retrievable Inferior Cava Filter u subjektů vyžadujících přerušení IVC. k ochraně před plicní embolií (PE).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University of Alabama Birmingham Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909
- Doctor's hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61637
- HeartCare Midwest
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
- North Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Spojené státy, 43614
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
17 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt nebo jeho zákonně pověřený zástupce prokáže, že rozumí povaze studie a dobrovolně poskytne písemný informovaný souhlas před jakýmkoli sběrem dat nebo postupy studie.
- Subjekt je ≥ 21 let, musí to být buď muž, nebo netěhotná žena s očekávanou délkou života dostatečnou k tomu, aby umožnila dokončení všech studijních postupů. Před implantací je vyžadován negativní výsledek těhotenského testu (moč nebo krev). Pokud přihlášená žena otěhotní před ukončením studie, bude její účast ve studii ukončena.
- Na základě posouzení zkoušejícího je subjekt vystaven zvýšenému riziku PE vyžadující přerušení kavální žíly. Poznámka: Subjekty s diagnózou akutní DVT a/nebo PE musí mít objektivní potvrzení alespoň jedné z těchto diagnóz založené na zobrazovacím důkazu.
- Do této studie mohou být zařazeni pacienti bez PE nebo žilního tromboembolického onemocnění (VTED), kteří jsou ohroženi PE. Zápis těchto pacientů však bude omezen na maximálně 40 % z celkové velikosti vzorku.
- Na základě úsudku vyšetřovatele má subjekt patentovanou venózní anatomii vhodnou pro femorální nebo jugulární/podklíčkový přístup pro umístění filtru (např. žádná nadměrná tortuozita).
- IVC má průměr ≤ 28 mm v zamýšleném místě implantace na základě rentgenového zobrazení.
- Na základě úsudku vyšetřovatele lze filtr bezpečně umístit tak, aby poloha hrotu filtru byla 1 cm pod nejnižší renální žílou.
- Načtení filtru se očekává do 180 dnů po umístění. Pokud zkoušející po šestiměsíčním sledování usoudí, že filtr je nadále klinicky indikován, může být filtr ponechán na místě, dokud riziko PE nepomine, nebo může být ponechán natrvalo. Všichni pacienti, u kterých nebude filtr obnoven po šesti měsících, budou dále sledováni až 24 měsíců nebo jeden měsíc po obnovení filtru, podle toho, co nastane dříve.
- Subjekt má patentovanou venózní anatomii vhodnou pro jugulární přístup pro získání filtru na základě důkazů ze zobrazení během 48 hodin před procedurou umístění filtru. Režim zobrazení bude na rozhodnutí lékaře.
- Subjekt je ochoten splnit požadavky protokolu a specifikovaná následná hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt má dříve implantovaný filtr do IVC nebo horní duté žíly (SVC).
- Subjekt má duplikovaný nebo levostranný IVC.
- Subjekt má závažnou deformaci páteře, která by bránila přístupu k IVC pro postupy umístění filtru nebo získávání filtru.
- Subjekt má sérový kreatinin ≥ 2 mg/dl (a není na dialýze) během sedmi dnů od zařazení do studie. Pacienti na dialýze se mohou této studie zúčastnit.
- Subjekt má známou nekorigovatelnou krvácivou diatézu nebo aktivní koagulopatii.
- Subjekt má očekávanou délku života < 25 měsíců.
- Subjekt má známou alergii nebo citlivost na nikl nebo titan.
- Subjekt má známou alergii nebo citlivost na jodované kontrastní látky, které nelze adekvátně předléčit. POZNÁMKA: Pro účely této studie nejsou povoleny alternativní kontrastní látky.
- Subjekt se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Denali filtr dolní duté žíly
Všechny zapsané subjekty obdrží filtr Denali vena cava.
|
Filtr Denali dolní duté žíly je mechanické filtrační zařízení sestávající ze dvou úrovní filtrace (nadloktí, dolní končetiny), vytahovacího háku umožňujícího vytažení pomocí standardní smyčky, kraniálních a kaudálních kotev a omezovačů průniku.
Filtr Denali je vyroben z laserem řezané nitinolové trubice.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch umístění
Časové okno: 6 měsíců
|
Technický úspěch umístění filtru je definován jako umístění filtru tak, že lékař posoudí umístění jako vhodné pro poskytnutí dostatečné mechanické ochrany proti plicní embolii.
|
6 měsíců
|
|
Klinický úspěch umístění
Časové okno: 6 měsíců
|
Je jednostranná spodní hranice 95% intervalu spolehlivosti pro pozorovanou klinickou úspěšnost alespoň 80%?
Klinický úspěch umístění filtru je definován jako vyloučení následné plicní embolie (PE), embolizace filtru, okluze kavální dutiny, úmrtí související s filtrem a procedurou, nežádoucí příhody zavádění (AE) a technické selhání umístění.
|
6 měsíců
|
|
Technický úspěch vyhledávání
Časové okno: 24 měsíců
|
Technický úspěch vyhledávání je definován jako obnovení filtru tak, že celý filtr je získán neporušený.
|
24 měsíců
|
|
Klinický úspěch retrievalu
Časové okno: 24 měsíců
|
Klinický úspěch při získávání je definován jako úspěšné technické získání filtru bez komplikací při vyhledávání vyžadujících zásah.
Zde se počítá pouze 121 úspěšných vyhledávání.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra recidivující plicní embolie
Časové okno: 24 měsíců
|
Míra recidivující plicní embolie, když je filtr uložen nebo jeden měsíc po odběru.
|
24 měsíců
|
|
Míra nové nebo zhoršující se hluboké žilní trombózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra nové nebo zhoršující se hluboké žilní trombózy (DVT) od umístění do šestiměsíčního sledování.
Zhoršení DVT je definováno jako rozšíření stávající DVT na nový žilní segment na ultrazvuku u pacientů, kteří měli DVT při vstupní návštěvě.
|
6 měsíců
|
|
Zlomenina filtru
Časové okno: 6 měsíců
|
Rychlost lomu filtru
|
6 měsíců
|
|
Migrace filtru
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra komplikací při přetrvávání filtru: migrace >2 cm.
|
6 měsíců
|
|
Náklon filtru při umístění
Časové okno: Zobrazování po umístění
|
Míra komplikací spojených se setrváním filtru: sklon >15°
|
Zobrazování po umístění
|
|
Naklonění filtru při načítání
Časové okno: Zobrazování před vyzvednutím
|
Míra komplikací spojených se setrváním filtru: sklon >15°
|
Zobrazování před vyzvednutím
|
|
Průnik filtru > 3 mm při umístění
Časové okno: Po umístění
|
Po umístění
|
|
|
Průnik filtru >3 mm při vytahování
Časové okno: Předvyhledání
|
Předvyhledání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. února 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. března 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. února 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BPV-09-007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Denali filtr dolní duté žíly
-
VenitiStaženoHluboká žilní trombóza | Plicní embolieNový Zéland, Austrálie