En prospektiv multisenterstudie av Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava filtersystem
29. februar 2016 oppdatert av: C. R. Bard
En prospektiv multisenterstudie av Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava Filter
Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC)-studien er en prospektiv, multisenterstudie som er ment å gi bevis på sikkerhet ved plassering og uthenting av Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava-filteret hos personer som trenger IVC-avbrudd for å beskytte mot lungeemboli (PE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
- University of Alabama Birmingham Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Doctor's hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Forente stater, 61637
- HeartCare Midwest
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Forente stater, 55422
- North Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Forente stater, 43614
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen eller deres juridisk autoriserte representant demonstrerer forståelse for studiens natur og gir frivillig skriftlig informert samtykke før datainnsamling eller studieprosedyrer.
- Forsøkspersonen er ≥ 21 år gammel, må enten være en mann eller ikke-gravid kvinne med en forventet levetid som er tilstrekkelig til å tillate fullføring av alle studieprosedyrer. Et negativt graviditetstestresultat (urin eller blod) er nødvendig før implantasjon. Hvis en påmeldt kvinne blir gravid før studien er fullført, vil deltakelsen i studien bli avsluttet.
- Basert på etterforskerens vurdering har forsøkspersonen økt risiko for PE som krever vena caval avbrudd. Merk: Personer diagnostisert med akutt DVT og/eller PE må ha objektiv bekreftelse basert på bildediagnostikk for minst én av disse diagnosene.
- Pasienter uten PE eller venøs tromboembolisk sykdom (VTED) som har risiko for PE kan bli registrert i denne studien. Imidlertid vil registrering av disse pasientene være begrenset til maksimalt 40 % av den totale prøvestørrelsen.
- Basert på etterforskerens vurdering har forsøkspersonen patentert venøs anatomi egnet for femoral eller jugular/subclavia tilgang for filterplassering (f.eks. ingen overdreven kronglete).
- IVC er ≤ 28 mm i diameter på det tiltenkte implantasjonsstedet basert på røntgenbilder.
- Basert på etterforskerens vurdering kan filteret plasseres trygt slik at posisjonen til filterspissen er 1 cm under den nederste nyrevenen.
- Henting av filteret forventes innen 180 dager etter plassering. Ved seks måneders oppfølging, hvis etterforskeren fastslår at filteret fortsetter å være klinisk indisert, kan filteret bli liggende på plass til risikoen for PE har gått over eller forlatt det permanent. Alle pasienter som ikke får filteret hentet etter seks måneder vil fortsette å bli fulgt til 24 måneder eller en måned etter filteruthenting, avhengig av hva som kommer først.
- Personen har patentert venøs anatomi som er egnet for halstilgang for uthenting av filteret basert på bildebevis innen 48 timer før prosedyren for filterplassering. Bildemodus vil være etter legens skjønn.
- Emnet er villig til å etterleve protokollkrav og spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har et tidligere implantert filter i IVC eller superior vena cava (SVC).
- Motivet har en duplisert eller venstresidig IVC.
- Personen har en alvorlig ryggradsdeformitet som vil hindre tilgang til IVC for filterplassering eller filterhentingsprosedyrer.
- Forsøkspersonen har en serumkreatinin ≥ 2 mg/dl (og ikke i dialyse) innen syv dager etter studieregistrering. Pasienter i dialyse får delta i denne studien.
- Personen har en kjent ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati.
- Emnet har en forventet levealder på < 25 måneder.
- Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor nikkel eller titan.
- Personen har en kjent allergi eller følsomhet overfor jodholdige kontrastmidler, som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig. MERK: Alternative kontrastmidler er ikke tillatt for formålet med denne studien.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en undersøkelsesmedisin eller en annen enhetsstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denali inferior vena cava filter
Alle påmeldte fag vil motta Denali vena cava-filteret.
|
Denali inferior vena cava-filteret er en mekanisk filtreringsenhet som består av to nivåer av filtrering (overarmer, underben), en gjenvinningskrok for å tillate gjenfinning ved hjelp av en standard snare, kraniale og kaudale ankere, og penetrasjonsbegrensere.
Denali-filteret er laget av et laserkuttet nitinolrør.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess for plassering
Tidsramme: 6 måneder
|
Teknisk suksess med filterplassering er definert som utplassering av filteret slik at legen vurderer stedet som egnet for å gi tilstrekkelig mekanisk beskyttelse mot lungeemboli.
|
6 måneder
|
|
Klinisk suksess med plassering
Tidsramme: 6 måneder
|
Er den ensidige nedre grensen for 95 % konfidensintervall for observert klinisk suksessrate minst 80 %?
Klinisk suksess med filterplassering er definert som frihet fra påfølgende lungeemboli (PE), filterembolisering, kavalokklusjon, filter- og prosedyrerelatert død, innsettingsbivirkninger (AE) og teknisk feil ved plassering.
|
6 måneder
|
|
Teknisk suksess ved henting
Tidsramme: 24 måneder
|
Teknisk suksess for gjenfinning er definert som uthenting av filteret slik at hele filteret hentes intakt.
|
24 måneder
|
|
Klinisk suksess for gjenfinning
Tidsramme: 24 måneder
|
Klinisk suksess for gjenfinning er definert som vellykket teknisk uthenting av filteret uten uthentingskomplikasjoner som krever intervensjon.
Bare de 121 vellykkede hentingene telles her.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighet av tilbakevendende lungeemboli
Tidsramme: 24 måneder
|
Frekvens for tilbakevendende lungeemboli mens filteret er inne eller en måned etter uthenting.
|
24 måneder
|
|
Frekvens av ny eller forverret dyp venetrombose
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens av ny eller forverret dyp venetrombose (DVT) fra plassering til seks måneders oppfølging.
Forverring av DVT er definert som en utvidelse av eksisterende DVT til et nytt venøst segment på ultralyd hos pasienter som hadde DVT ved baseline-besøket.
|
6 måneder
|
|
Filterbrudd
Tidsramme: 6 måneder
|
Frekvens for filterbrudd
|
6 måneder
|
|
Filtermigrering
Tidsramme: 6 måneder
|
Hyppighet av filter inneliggende komplikasjoner av: migrasjon >2 cm.
|
6 måneder
|
|
Filtertilt ved plassering
Tidsramme: Bildebehandling etter plassering
|
Frekvens for komplikasjoner i filteret ved: tilt >15°
|
Bildebehandling etter plassering
|
|
Filtertilt ved henting
Tidsramme: Pre-henting avbildning
|
Frekvens for komplikasjoner i filteret ved: tilt >15°
|
Pre-henting avbildning
|
|
Filterpenetrering >3 mm ved plassering
Tidsramme: Etterplassering
|
Etterplassering
|
|
|
Filterpenetrering >3 mm ved henting
Tidsramme: Forhåndshenting
|
Forhåndshenting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
28. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. mars 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BPV-09-007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .