Bard® Denali™ 회수 가능한 열등한 Vena Cava 필터 시스템에 대한 전향적 다중 센터 연구
2016년 2월 29일 업데이트: C. R. Bard
Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava Filter에 대한 전향적 다중 센터 연구
Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC) 연구는 IVC 중단이 필요한 피험자에서 Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava Filter의 배치 및 회수의 안전성 증거를 제공하기 위한 전향적 다기관 연구입니다. 폐색전증(PE)으로부터 보호하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, 미국, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Doctor's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, 미국, 61637
- HeartCare Midwest
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, 미국, 55422
- North Memorial Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, 미국, 43614
- Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자 또는 그의 법적 대리인은 연구의 성격에 대한 이해를 입증하고 임의의 데이터 수집 또는 연구 절차에 앞서 자발적으로 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 ≥ 21세이고, 모든 연구 절차를 완료하기에 충분한 예상 수명을 가진 남성 또는 임신하지 않은 여성이어야 합니다. 이식 전에 음성 임신 테스트 결과(소변 또는 혈액)가 필요합니다. 등록된 여성이 연구가 완료되기 전에 임신하면 연구 참여가 종료됩니다.
- 조사자의 판단에 기초하여, 피험자는 대정맥 중단을 필요로 하는 PE의 증가된 위험에 처해 있습니다. 참고: 급성 DVT 및/또는 PE로 진단된 피험자는 이러한 진단 중 적어도 하나에 대한 영상 증거를 기반으로 객관적인 확인이 있어야 합니다.
- PE 또는 PE의 위험이 있는 정맥 혈전색전성 질환(VTED)이 없는 환자는 이 시험에 등록할 수 있습니다. 그러나 이러한 환자의 등록은 전체 샘플 크기의 최대 40%로 제한됩니다.
- 조사자의 판단에 따라 대상은 필터 배치를 위한 대퇴부 또는 경정맥/쇄골하 접근에 적합한 특허 정맥 해부학을 가지고 있습니다(예: 과도한 비틀림 없음).
- IVC는 방사선 영상 증거를 기반으로 의도된 이식 부위에서 직경이 ≤ 28 mm입니다.
- 조사자의 판단에 따라 필터 팁의 위치가 가장 낮은 신정맥 아래 1cm가 되도록 필터를 안전하게 배치할 수 있습니다.
- 필터 회수는 배치 후 180일 이내에 예상됩니다. 6개월 후속 조치에서 연구자가 필터가 임상적으로 계속 필요하다고 판단하는 경우 필터는 PE의 위험이 지나갈 때까지 그대로 두거나 영구적으로 남을 수 있습니다. 6개월에 필터를 회수하지 않은 모든 환자는 필터 회수 후 24개월 또는 1개월 중 먼저 도래하는 시점까지 계속 추적됩니다.
- 피험자는 필터 배치 절차 전 48시간 이내에 영상 증거를 기반으로 필터 검색을 위한 경정맥 접근에 적합한 특허 정맥 해부학을 가지고 있습니다. 이미징 모드는 의사의 재량에 따릅니다.
- 주제는 프로토콜 요구 사항 및 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 IVC 또는 상대정맥(SVC)에 필터를 이식했습니다.
- 주제에 중복되거나 왼쪽 IVC가 있습니다.
- 피험자는 필터 배치 또는 필터 검색 절차를 위해 IVC에 접근하는 것을 방해하는 심각한 척추 기형을 가지고 있습니다.
- 피험자는 연구 등록 7일 이내에 혈청 크레아티닌 ≥ 2mg/dl(투석 중이 아님)를 가집니다. 투석 중인 환자는 이 실험에 참여할 수 있습니다.
- 피험자는 알려진 교정 불가능한 출혈 체질 또는 활동성 응고병증을 가지고 있습니다.
- 피험자의 기대 수명은 25개월 미만입니다.
- 피험자는 니켈 또는 티타늄에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있습니다.
- 피험자는 요오드화 조영제에 대해 알려진 알레르기 또는 민감성을 가지고 있어 적절하게 사전 치료할 수 없습니다. 참고: 이 연구의 목적을 위해 대체 조영제는 허용되지 않습니다.
- 피험자는 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 데날리 하대정맥 필터
등록된 모든 피험자는 데날리 베나 카바 필터를 받게 됩니다.
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데날리 하대정맥 필터는 2단계 여과(상완, 하퇴), 표준 올가미를 사용하여 회수할 수 있는 회수 후크, 두개골 및 꼬리 앵커, 침투 제한기로 구성된 기계적 여과 장치입니다.
데날리 필터는 레이저 절단 니티놀 튜브로 만들어집니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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배치의 기술적 성공
기간: 6 개월
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필터 배치의 기술적 성공은 의사가 폐색전증에 대해 충분한 기계적 보호를 제공하기에 적합한 위치를 판단하는 필터 배치로 정의됩니다.
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6 개월
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배치의 임상적 성공
기간: 6 개월
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관찰된 임상 성공률에 대한 95% 신뢰 구간의 단측 하한이 80% 이상입니까?
필터 배치의 임상적 성공은 이후의 폐색전증(PE), 필터 색전술, 대정맥 폐색, 필터 및 절차 관련 사망, 삽입 부작용(AE) 및 기술적 배치 실패가 없는 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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검색의 기술적 성공
기간: 24개월
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검색의 기술적 성공은 전체 필터가 온전하게 검색되도록 필터를 검색하는 것으로 정의됩니다.
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24개월
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회수의 임상적 성공
기간: 24개월
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회수를 위한 임상적 성공은 개입이 필요한 회수 합병증 없이 필터의 성공적인 기술적 회수로 정의됩니다.
여기서는 121개의 성공적인 검색만 계산됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발성 폐색전증 비율
기간: 24개월
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필터 유치 중 또는 회수 후 1개월 동안 재발성 폐색전증의 비율.
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24개월
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심부정맥 혈전증의 신규 또는 악화 비율
기간: 6 개월
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심부정맥혈전증(DVT) 배치에서 6개월 후속 조치까지 새로운 또는 악화되는 비율.
DVT 악화는 기준선 방문에서 DVT가 있었던 환자의 초음파에서 기존 DVT가 새로운 정맥 세그먼트로 확장된 것으로 정의됩니다.
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6 개월
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필터 파손
기간: 6 개월
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필터 파괴율
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6 개월
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필터 마이그레이션
기간: 6 개월
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필터 내재 합병증의 비율: 이동 >2cm.
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6 개월
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배치 시 필터 기울기
기간: 배치 후 이미징
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필터 내재 합병증의 비율: 기울기 >15°
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배치 후 이미징
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검색 시 필터 기울기
기간: 사전 검색 이미징
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필터 내재 합병증의 비율: 기울기 >15°
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사전 검색 이미징
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배치 시 필터 침투 >3mm
기간: 배치 후
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배치 후
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검색 시 필터 침투 >3mm
기간: 사전 검색
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사전 검색
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 25일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 29일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
폐 색전증에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
데날리 하대정맥 필터에 대한 임상 시험
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Veniti빼는
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B. Braun Interventional Systems, IncNAMSA; Bright Research Partners완전한