Проспективное многоцентровое исследование извлекаемой системы фильтров нижней полой вены Bard® Denali™

Критерии включения:

• Субъект или его законный представитель демонстрирует понимание характера исследования и добровольно дает письменное информированное согласие перед любыми процедурами сбора данных или исследования.
• Субъекту ≥ 21 года, он должен быть мужчиной или небеременной женщиной с ожидаемой продолжительностью жизни, достаточной для завершения всех процедур исследования. Перед имплантацией требуется отрицательный результат теста на беременность (моча или кровь). Если зарегистрированная женщина забеременеет до завершения исследования, участие в исследовании будет прекращено.
• По мнению исследователя, у субъекта повышен риск ТЭЛА, требующий прерывания полой вены. Примечание. Субъекты с диагнозом острого ТГВ и/или ТЭЛА должны иметь объективное подтверждение, основанное на данных визуализации, по крайней мере, одного из этих диагнозов.
• В это исследование могут быть включены пациенты без ТЭЛА или венозной тромбоэмболии (ВТЭД), которые подвержены риску ТЭЛА. Однако включение этих пациентов будет ограничено максимум 40% от общего размера выборки.
• По заключению исследователя, субъект имеет открытую венозную анатомию, подходящую для бедренного или яремного/подключичного доступа для установки фильтра (например, без излишней извилистости).
• НПВ имеет диаметр ≤ 28 мм в предполагаемом месте имплантации по данным рентгенографии.
• По мнению исследователя, фильтр можно безопасно разместить так, чтобы кончик фильтра находился на 1 см ниже самой нижней почечной вены.
• Извлечение фильтра ожидается в течение 180 дней после размещения. Через шесть месяцев наблюдения, если исследователь определяет, что фильтр по-прежнему клинически показан, фильтр можно оставить на месте до тех пор, пока риск ТЭЛА не исчезнет или не останется навсегда. Все пациенты, у которых фильтр не был извлечен через шесть месяцев, будут продолжать наблюдаться до 24 месяцев или одного месяца после извлечения фильтра, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Субъект имеет открытую венозную анатомию, подходящую для яремного доступа для извлечения фильтра на основании данных визуализации в течение 48 часов до процедуры установки фильтра. Режим визуализации будет на усмотрение врача.
• Субъект готов соблюдать требования протокола и указанные последующие оценки.

Критерий исключения:

• У субъекта есть ранее имплантированный фильтр в НПВ или верхнюю полую вену (ВПВ).
• Субъект имеет дублированную или левостороннюю НПВ.
• У субъекта серьезная деформация позвоночника, которая может препятствовать доступу к нижней полой вене для процедур установки или извлечения фильтра.
• Субъект имеет уровень креатинина в сыворотке ≥ 2 мг/дл (и не на диализе) в течение семи дней после включения в исследование. Пациенты на диализе допускаются к участию в этом испытании.
• У субъекта имеется известный неустранимый геморрагический диатез или активная коагулопатия.
• Ожидаемая продолжительность жизни субъекта < 25 месяцев.
• Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к никелю или титану.
• Субъект имеет известную аллергию или чувствительность к йодированным контрастным веществам, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны. ПРИМЕЧАНИЕ. Альтернативные контрастные вещества не допускаются для целей данного исследования.
• Субъект в настоящее время участвует в исследовании исследуемого препарата или другого устройства.