Une étude prospective multicentrique du système de filtre récupérable pour veine cave inférieure Bard® Denali™

Critère d'intégration:

• Le sujet ou son représentant légalement autorisé démontre sa compréhension de la nature de l'étude et fournit volontairement un consentement éclairé écrit avant toute collecte de données ou procédure d'étude.
• Le sujet est ≥ 21 ans, doit être un homme ou une femme non enceinte avec une durée de vie prévue suffisante pour permettre l'achèvement de toutes les procédures d'étude. Un résultat de test de grossesse négatif (urine ou sang) est requis avant l'implantation. Si une femme inscrite tombe enceinte avant la fin de l'étude, la participation à l'étude sera résiliée.
• D'après le jugement de l'investigateur, le sujet présente un risque accru d'EP nécessitant une interruption de la veine cave. Remarque : Les sujets diagnostiqués avec une TVP aiguë et/ou une EP doivent avoir une confirmation objective basée sur des preuves d'imagerie d'au moins un de ces diagnostics.
• Les patients sans EP ou maladie thromboembolique veineuse (VTED) qui sont à risque d'EP peuvent être inclus dans cet essai. Cependant, le recrutement de ces patients sera limité à un maximum de 40 % de la taille totale de l'échantillon.
• Selon le jugement de l'investigateur, le sujet a une anatomie veineuse perméable adaptée à l'accès fémoral ou jugulaire/sous-clavier pour le placement du filtre (par ex. pas de tortuosité excessive).
• La VCI a un diamètre ≤ 28 mm au niveau du site d'implantation prévu d'après les données d'imagerie radiographique.
• Sur la base du jugement de l'investigateur, le filtre peut être placé en toute sécurité de sorte que la position de la pointe du filtre soit à 1 cm sous la veine rénale la plus basse.
• La récupération du filtre est prévue dans les 180 jours suivant la mise en place. Au suivi de six mois, si l'investigateur détermine que le filtre continue d'être cliniquement indiqué, le filtre peut être laissé en place jusqu'à ce que le risque d'EP soit passé ou laissé en permanence. Tous les patients dont le filtre n'a pas été retiré à six mois continueront d'être suivis jusqu'à 24 mois ou un mois après le retrait du filtre, selon la première éventualité.
• Le sujet a une anatomie veineuse perméable adaptée à l'accès jugulaire pour la récupération du filtre sur la base des preuves d'imagerie dans les 48 heures précédant la procédure de placement du filtre. Le mode d'imagerie sera à la discrétion du médecin.
• Le sujet est disposé à se conformer aux exigences du protocole et aux évaluations de suivi spécifiées.

Critère d'exclusion:

• Le sujet a un filtre préalablement implanté dans la VCI ou la veine cave supérieure (SVC).
• Le sujet a une VCI dupliquée ou du côté gauche.
• Le sujet a une déformation vertébrale sévère qui empêcherait l'accès à la VCI pour les procédures de placement ou de retrait du filtre.
• Le sujet a une créatinine sérique ≥ 2 mg/dl (et non sous dialyse) dans les sept jours suivant l'inscription à l'étude. Les patients sous dialyse sont autorisés à participer à cet essai.
• Le sujet a une diathèse hémorragique incorrigible connue ou une coagulopathie active.
• Le sujet a une espérance de vie < 25 mois.
• Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue au nickel ou au titane.
• Le sujet a une allergie ou une sensibilité connue aux produits de contraste iodés, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate. REMARQUE : Les agents de contraste alternatifs ne sont pas autorisés aux fins de cette étude.
• Le sujet participe actuellement à une étude sur un médicament expérimental ou un autre dispositif.