Um estudo prospectivo multicêntrico do sistema de filtro de veia cava inferior recuperável Bard® Denali™
29 de fevereiro de 2016 atualizado por: C. R. Bard
Um estudo prospectivo e multicêntrico do filtro de veia cava inferior recuperável Bard® Denali™
O estudo Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC) é um estudo multicêntrico prospectivo que se destina a fornecer evidências de segurança da colocação e recuperação do Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava Filter em indivíduos que requerem interrupção da VCI para proteger contra a embolia pulmonar (EP).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Florida Hospital
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- Tampa General Hospital
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Doctor's hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61637
- HeartCare Midwest
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- Kansas University Medical Center
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Minnesota
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Robbinsdale, Minnesota, Estados Unidos, 55422
- North Memorial Hospital
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University in St. Louis
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
- Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito ou seu representante legalmente autorizado demonstra compreensão da natureza do estudo e voluntariamente fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer coleta de dados ou procedimentos do estudo.
- O sujeito tem ≥ 21 anos de idade, deve ser homem ou mulher não grávida com expectativa de vida suficiente para permitir a conclusão de todos os procedimentos do estudo. Um resultado negativo do teste de gravidez (urina ou sangue) é necessário antes do implante. Se uma mulher inscrita ficar grávida antes da conclusão do estudo, a participação no estudo será encerrada.
- Com base no julgamento do investigador, o sujeito corre maior risco de EP exigindo interrupção da veia cava. Observação: indivíduos diagnosticados com TVP aguda e/ou EP devem ter confirmação objetiva com base em evidências de imagem de pelo menos um desses diagnósticos.
- Pacientes sem EP ou doença tromboembólica venosa (VTED) que estão em risco de EP podem ser incluídos neste estudo. No entanto, a inscrição desses pacientes será limitada a um máximo de 40% do tamanho total da amostra.
- Com base no julgamento do investigador, o sujeito tem anatomia venosa patente adequada para acesso femoral ou jugular/subclávio para colocação de filtro (por exemplo, sem tortuosidade excessiva).
- A IVC tem ≤ 28 mm de diâmetro no local de implantação pretendido com base em evidências de imagem radiográfica.
- Com base no julgamento do investigador, o filtro pode ser colocado com segurança de forma que a posição da ponta do filtro fique 1 cm abaixo da veia renal mais baixa.
- A recuperação do filtro é esperada dentro de 180 dias após a colocação. No acompanhamento de seis meses, se o investigador determinar que o filtro continua a ser clinicamente indicado, o filtro pode ser deixado no lugar até que o risco de EP tenha passado ou deixado permanentemente. Todos os pacientes que não tiveram seus filtros retirados aos seis meses continuarão a ser acompanhados até 24 meses ou um mês após a retirada do filtro, o que ocorrer primeiro.
- O sujeito tem anatomia venosa patente adequada para acesso jugular para recuperação do filtro com base em evidências de imagem dentro de 48 horas antes do procedimento de colocação do filtro. O modo de imagem ficará a critério do médico.
- O sujeito está disposto a cumprir os requisitos do protocolo e as avaliações de acompanhamento especificadas.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um filtro previamente implantado na VCI ou na veia cava superior (SVC).
- O sujeito tem um IVC duplicado ou do lado esquerdo.
- O sujeito tem uma deformidade grave da coluna vertebral que impediria o acesso ao IVC para a colocação do filtro ou procedimentos de recuperação do filtro.
- O sujeito tem creatinina sérica ≥ 2 mg/dl (e não está em diálise) dentro de sete dias após a inscrição no estudo. Os pacientes em diálise estão autorizados a participar neste estudo.
- O sujeito tem uma diátese hemorrágica incorrigível conhecida ou coagulopatia ativa.
- O sujeito tem uma expectativa de vida de < 25 meses.
- O sujeito tem uma alergia conhecida ou sensibilidade ao níquel ou titânio.
- O sujeito tem alergia ou sensibilidade conhecida a meio de contraste iodado, que não pode ser pré-medicado adequadamente. NOTA: Agentes de contraste alternativos não são permitidos para os propósitos deste estudo.
- O sujeito está atualmente participando de um medicamento experimental ou outro estudo de dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Filtro de veia cava inferior Denali
Todos os indivíduos inscritos receberão o filtro de veia cava Denali.
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O filtro de veia cava inferior Denali é um dispositivo mecânico de filtragem que consiste em dois níveis de filtração (parte superior dos braços, parte inferior das pernas), um gancho de recuperação para permitir a recuperação usando uma alça padrão, âncoras craniais e caudais e limitadores de penetração.
O filtro Denali é feito de um tubo de nitinol cortado a laser.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico da colocação
Prazo: 6 meses
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O sucesso técnico da colocação do filtro é definido como a implantação do filtro de forma que o médico julgue o local adequado para fornecer proteção mecânica suficiente contra a embolia pulmonar.
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6 meses
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Sucesso Clínico da Colocação
Prazo: 6 meses
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O limite inferior unilateral do intervalo de confiança de 95% para a taxa de sucesso clínico observada é de pelo menos 80%?
O sucesso clínico da colocação do filtro é definido como ausência de Embolia Pulmonar (EP) subsequente, embolização do filtro, oclusão caval, morte relacionada ao filtro e ao procedimento, eventos adversos (EAs) de inserção e falha técnica da colocação.
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6 meses
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Sucesso Técnico de Recuperação
Prazo: 24 meses
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O sucesso técnico para recuperação é definido como a recuperação do filtro de modo que todo o filtro seja recuperado intacto.
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24 meses
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Sucesso Clínico da Recuperação
Prazo: 24 meses
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O sucesso clínico da recuperação é definido como a recuperação técnica bem-sucedida do filtro sem complicações de recuperação que requeiram intervenção.
Apenas as 121 recuperações bem-sucedidas são contadas aqui.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de embolia pulmonar recorrente
Prazo: 24 meses
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Taxa de Embolia Pulmonar recorrente durante a permanência do filtro ou um mês após a recuperação.
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24 meses
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Taxa de trombose venosa profunda nova ou agravada
Prazo: 6 meses
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Taxa de trombose venosa profunda (TVP) nova ou agravada desde a colocação até o acompanhamento de seis meses.
O agravamento da TVP é definido como uma extensão da TVP existente para um novo segmento venoso na ultrassonografia em pacientes que tiveram TVP na consulta inicial.
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6 meses
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Fratura de filtro
Prazo: 6 meses
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Taxa de fratura do filtro
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6 meses
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Migração de filtro
Prazo: 6 meses
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Taxa de complicações internas do filtro de: migração >2cm.
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6 meses
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Inclinação do filtro na colocação
Prazo: Imagem pós-colocação
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Taxa de complicações internas do filtro de: inclinação > 15°
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Imagem pós-colocação
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Inclinação do Filtro na Recuperação
Prazo: Imagem de pré-recuperação
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Taxa de complicações internas do filtro de: inclinação > 15°
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Imagem de pré-recuperação
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Penetração do Filtro >3mm na Colocação
Prazo: Pós-colocação
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Pós-colocação
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Penetração do Filtro >3mm na Recuperação
Prazo: Pré-recuperação
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Pré-recuperação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de março de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BPV-09-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
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