Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv, multi-center undersøgelse af Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava filtersystem

29. februar 2016 opdateret af: C. R. Bard

En prospektiv, multi-center undersøgelse af Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava filter

Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC)-undersøgelsen er et prospektivt multicenterstudie, som har til formål at give bevis for sikkerheden ved placering og genfinding af Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava-filteret hos personer, der kræver IVC-afbrydelse for at beskytte mod lungeemboli (PE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Doctor's hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61637
        • HeartCare Midwest
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43614
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen eller deres juridisk autoriserede repræsentant demonstrerer forståelse for undersøgelsens art og giver frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for enhver dataindsamling eller undersøgelsesprocedurer.
  • Forsøgspersonen er ≥ 21 år gammel, skal enten være en mand eller ikke-gravid kvinde med en forventet levetid, der er tilstrækkelig til at muliggøre gennemførelse af alle undersøgelsesprocedurer. Et negativt graviditetstestresultat (urin eller blod) er påkrævet før implantation. Hvis en tilmeldt kvinde bliver gravid inden undersøgelsens afslutning, vil deltagelse i undersøgelsen blive afsluttet.
  • Baseret på Investigators vurdering har forsøgspersonen øget risiko for PE, der kræver vena caval afbrydelse. Bemærk: Forsøgspersoner diagnosticeret med akut DVT og/eller PE skal have objektiv bekræftelse baseret på billeddiagnostisk bevis for mindst én af disse diagnoser.
  • Patienter uden PE eller venøs tromboembolisk sygdom (VTED), som har risiko for PE, kan blive inkluderet i dette forsøg. Dog vil optagelsen af ​​disse patienter være begrænset til maksimalt 40 % af den samlede stikprøvestørrelse.
  • Baseret på Investigators vurdering har forsøgspersonen patenteret venøs anatomi, der er egnet til femoral eller jugular/subclavia adgang til filterplacering (f.eks. ingen overdreven snoethed).
  • IVC'en er ≤ 28 mm i diameter på det tilsigtede implantationssted baseret på røntgenbilleder.
  • Baseret på Investigators vurdering kan filteret placeres sikkert, så filterspidsens position er 1 cm under den nederste nyrevene.
  • Hentning af filteret forventes inden for 180 dage efter placering. Ved seks måneders opfølgning, hvis investigator fastslår, at filteret fortsat er klinisk indiceret, kan filteret efterlades på plads, indtil risikoen for PE er forbi eller efterlades permanent. Alle patienter, der ikke får deres filter hentet efter seks måneder, vil fortsat blive fulgt til 24 måneder eller en måned efter filterudhentning, alt efter hvad der kommer først.
  • Forsøgspersonen har en patenteret venøs anatomi, der er egnet til halsadgang til udvinding af filteret baseret på billeddiagnostik inden for 48 timer før proceduren for filterplacering. Billeddannelsestilstand vil være efter lægens skøn.
  • Forsøgspersonen er villig til at overholde protokolkravene og specificerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har et tidligere implanteret filter i IVC eller superior vena cava (SVC).
  • Emnet har en duplikeret eller venstresidet IVC.
  • Forsøgspersonen har en alvorlig rygmarvsdeformitet, der ville hindre adgang til IVC'en til filterplacering eller filteropsamlingsprocedurer.
  • Forsøgspersonen har en serumkreatinin ≥ 2 mg/dl (og ikke i dialyse) inden for syv dage efter studieindskrivning. Patienter i dialyse får lov til at deltage i dette forsøg.
  • Forsøgspersonen har en kendt ukorrigerbar blødningsdiatese eller aktiv koagulopati.
  • Forsøgspersonen har en forventet levetid på < 25 måneder.
  • Personen har en kendt allergi eller følsomhed over for nikkel eller titanium.
  • Forsøgspersonen har en kendt allergi eller følsomhed over for jodholdige kontrastmidler, som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt. BEMÆRK: Alternative kontrastmidler er ikke tilladt i forbindelse med denne undersøgelse.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denali inferior vena cava filter
Alle tilmeldte forsøgspersoner vil modtage Denali vena cava-filteret.
Enhed: Denali inferior vena cava filter
Denali inferior vena cava-filteret er en mekanisk filtreringsenhed, der består af to filtreringsniveauer (overarme, underben), en udtagningskrog for at tillade udtagning ved hjælp af en standardsnare, kranie- og kaudale ankre og penetrationsbegrænsere. Denali-filteret er lavet af et laserskåret nitinolrør.
Andre navne:
  • DL900J
  • DL900F

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes med placering
Tidsramme: 6 måneder
Teknisk succes med filterplacering er defineret som anvendelsen af ​​filteret, således at lægen vurderer placeringen som egnet til at yde tilstrækkelig mekanisk beskyttelse mod lungeemboli.
6 måneder
Klinisk succes med placering
Tidsramme: 6 måneder
Er den ensidige nedre grænse for 95 % konfidensintervallet for den observerede kliniske succesrate mindst 80 %? Klinisk succes med filterplacering er defineret som frihed fra efterfølgende lungeemboli (PE), filterembolisering, kavalokklusion, filter- og procedurerelateret død, indsættelsesbivirkninger (AE'er) og teknisk fejl i anbringelsen.
6 måneder
Teknisk succes med hentning
Tidsramme: 24 måneder
Teknisk succes for genfinding er defineret som hentning af filteret, således at hele filteret hentes intakt.
24 måneder
Klinisk succes med hentning
Tidsramme: 24 måneder
Klinisk succes for genfinding er defineret som vellykket teknisk genfinding af filteret uden genfindingskomplikationer, der kræver intervention. Kun de 121 vellykkede apporteringer tælles her.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af tilbagevendende lungeemboli
Tidsramme: 24 måneder
Hyppighed af tilbagevendende lungeemboli, mens filteret er indlagt eller en måned efter udtagning.
24 måneder
Hyppighed af ny eller forværret dyb venetrombose
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af ny eller forværret dyb venetrombose (DVT) fra anbringelse til seks måneders opfølgning. Forværring af DVT er defineret som en udvidelse af eksisterende DVT til et nyt venøst ​​segment på ultralyd hos patienter, der havde DVT ved baselinebesøget.
6 måneder
Filterbrud
Tidsramme: 6 måneder
Hyppighed af filterbrud
6 måneder
Filtermigrering
Tidsramme: 6 måneder
Hyppigheden af ​​filter indwell komplikationer af: migration >2 cm.
6 måneder
Filtertilt ved placering
Tidsramme: Billedbehandling efter anbringelse
Hyppighed af komplikationer i filterindbygning af: hældning >15°
Billedbehandling efter anbringelse
Filtertilt ved hentning
Tidsramme: Billedbehandling før hentning
Hyppighed af komplikationer i filterindbygning af: hældning >15°
Billedbehandling før hentning
Filtergennemtrængning >3 mm ved placering
Tidsramme: Efterplacering
Efterplacering
Filtergennemtrængning >3 mm ved hentning
Tidsramme: Forudhentning
Forudhentning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

C. R. Bard

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2011

Først opslået (Skøn)

28. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPV-09-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Denali inferior vena cava filter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner