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Eine prospektive, multizentrische Studie des rückholbaren Bard® Denali™ Filtersystems der unteren Hohlvene

29. Februar 2016 aktualisiert von: C. R. Bard

Eine prospektive, multizentrische Studie zum rückholbaren Filter der unteren Hohlvene Bard® Denali™

Die Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC)-Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie, die den Nachweis der Sicherheit der Platzierung und Entfernung des Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava-Filters bei Patienten erbringen soll, die eine IVC-Unterbrechung benötigen zum Schutz vor Lungenembolie (LE).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama Birmingham Medical Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Lakeland Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Baptist Hospital of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33606
        • Tampa General Hospital
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Doctor's hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61637
        • HeartCare Midwest
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55422
        • North Memorial Hospital
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • Toledo Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband oder sein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter demonstriert Verständnis für die Art der Studie und gibt freiwillig eine schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor jeglicher Datenerhebung oder Studienverfahren.
  • Der Proband ist ≥ 21 Jahre alt und muss entweder ein Mann oder eine nicht schwangere Frau mit einer erwarteten Lebenserwartung sein, die ausreicht, um alle Studienverfahren abzuschließen. Vor der Implantation ist ein negatives Schwangerschaftstestergebnis (Urin oder Blut) erforderlich. Wenn eine eingeschriebene Frau vor Abschluss der Studie schwanger wird, wird die Teilnahme an der Studie beendet.
  • Basierend auf der Beurteilung des Ermittlers besteht bei dem Probanden ein erhöhtes Risiko für LE, das eine Unterbrechung der Vena cavale erfordert. Hinweis: Bei Patienten, bei denen eine akute TVT und/oder LE diagnostiziert wurde, muss eine objektive Bestätigung basierend auf bildgebenden Beweisen für mindestens eine dieser Diagnosen vorliegen.
  • Patienten ohne PE oder venöser thromboembolischer Erkrankung (VTED), die ein Risiko für PE haben, können in diese Studie aufgenommen werden. Die Aufnahme dieser Patienten ist jedoch auf maximal 40 % der gesamten Stichprobengröße begrenzt.
  • Basierend auf der Einschätzung des Ermittlers hat das Subjekt eine offene venöse Anatomie, die für einen femoralen oder jugularen/subklavischen Zugang zur Filterplatzierung geeignet ist (z. keine übermäßige Tortuosität).
  • Die IVC hat an der beabsichtigten Implantationsstelle einen Durchmesser von ≤ 28 mm, basierend auf röntgenologischen Bildnachweisen.
  • Nach Einschätzung des Prüfarztes kann der Filter sicher so platziert werden, dass sich die Position der Filterspitze 1 cm unterhalb der untersten Nierenvene befindet.
  • Der Abruf des Filters wird innerhalb von 180 Tagen nach der Platzierung erwartet. Wenn der Prüfarzt bei der sechsmonatigen Nachsorge feststellt, dass der Filter weiterhin klinisch indiziert ist, kann der Filter an Ort und Stelle belassen werden, bis das PE-Risiko vorüber ist oder dauerhaft bestehen bleibt. Alle Patienten, bei denen der Filter nach sechs Monaten nicht entfernt wurde, werden bis 24 Monate oder einen Monat nach der Filterentnahme weiterverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.
  • Das Subjekt hat eine offene venöse Anatomie, die für den Jugularzugang zum Abrufen des Filters geeignet ist, basierend auf bildgebenden Beweisen innerhalb von 48 Stunden vor dem Einsetzen des Filters. Der Bildgebungsmodus liegt im Ermessen des Arztes.
  • Das Subjekt ist bereit, die Anforderungen des Protokolls und die festgelegten Folgebewertungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat einen zuvor implantierten Filter in der IVC oder der oberen Hohlvene (SVC).
  • Das Subjekt hat eine duplizierte oder linksseitige IVC.
  • Das Subjekt hat eine schwere Wirbelsäulendeformität, die den Zugang zum IVC für die Filterplatzierungs- oder Filterwiederherstellungsverfahren behindern würde.
  • Das Subjekt hat innerhalb von sieben Tagen nach Aufnahme in die Studie ein Serum-Kreatinin ≥ 2 mg/dl (und nicht unter Dialyse). Dialysepatienten dürfen an dieser Studie teilnehmen.
  • Das Subjekt hat eine bekannte nicht korrigierbare Blutungsdiathese oder eine aktive Koagulopathie.
  • Das Subjekt hat eine Lebenserwartung von < 25 Monaten.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Nickel oder Titan.
  • Der Proband hat eine bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber jodhaltigen Kontrastmitteln, die nicht angemessen vorbehandelt werden können. HINWEIS: Alternative Kontrastmittel sind für die Zwecke dieser Studie nicht zugelassen.
  • Der Proband nimmt derzeit an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Denali-Vena-Cava-Filter inferior
Alle eingeschriebenen Probanden erhalten den Denali-Vena-Cava-Filter.
Gerät: Denali-Vena-Cava-Filter inferior
Der Denali-Vena-Cava-Filter inferior ist ein mechanisches Filtergerät, das aus zwei Filterebenen (Oberarme, Unterschenkel), einem Rückholhaken zum Zurückholen mit einer Standardschlinge, kranialen und kaudalen Ankern und Penetrationsbegrenzern besteht. Der Denali-Filter besteht aus einem lasergeschnittenen Nitinol-Rohr.
Andere Namen:
  • DL900J
  • DL900F

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Platzierungserfolg
Zeitfenster: 6 Monate
Der technische Erfolg der Filterplatzierung ist definiert als das Einsetzen des Filters, so dass der Arzt die Stelle als geeignet beurteilt, um einen ausreichenden mechanischen Schutz gegen eine Lungenembolie zu bieten.
6 Monate
Klinischer Erfolg der Platzierung
Zeitfenster: 6 Monate
Liegt die einseitige Untergrenze des 95 %-Konfidenzintervalls für die beobachtete klinische Erfolgsrate bei mindestens 80 %? Klinischer Erfolg der Filterplatzierung ist definiert als Freiheit von nachfolgender Lungenembolie (PE), Filterembolisation, Kavalokklusion, filter- und verfahrensbedingtem Tod, Insertion Adverse Events (AEs) und technischem Versagen der Platzierung.
6 Monate
Technischer Erfolg des Abrufs
Zeitfenster: 24 Monate
Der technische Abruferfolg wird als Abruf des Filters definiert, so dass der gesamte Filter intakt abgerufen wird.
24 Monate
Klinischer Erfolg der Wiederherstellung
Zeitfenster: 24 Monate
Klinischer Erfolg bei der Bergung ist definiert als erfolgreiche technische Bergung des Filters ohne Bergungskomplikationen, die einen Eingriff erfordern. Hier werden nur die 121 erfolgreichen Abrufe gezählt.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate wiederkehrender Lungenembolien
Zeitfenster: 24 Monate
Rate rezidivierender Lungenembolien während der Filter verweilt oder einen Monat nach der Entnahme.
24 Monate
Rate neuer oder sich verschlechternder tiefer Venenthrombosen
Zeitfenster: 6 Monate
Rate neuer oder sich verschlechternder tiefer Venenthrombosen (TVT) von der Platzierung bis zur sechsmonatigen Nachsorge. Eine sich verschlechternde TVT ist definiert als eine Ausdehnung einer bestehenden TVT auf ein neues venöses Segment im Ultraschall bei Patienten, die bei der Erstuntersuchung eine TVT hatten.
6 Monate
Fraktur filtern
Zeitfenster: 6 Monate
Filterbruchrate
6 Monate
Migration filtern
Zeitfenster: 6 Monate
Rate der Filterverweilkomplikationen von: Migration > 2 cm.
6 Monate
Filterneigung bei Platzierung
Zeitfenster: Bildgebung nach der Platzierung
Häufigkeit von Filterverweilkomplikationen von: Neigung >15°
Bildgebung nach der Platzierung
Filterneigung beim Abrufen
Zeitfenster: Bildgebung vor der Entnahme
Häufigkeit von Filterverweilkomplikationen von: Neigung >15°
Bildgebung vor der Entnahme
Filterdurchdringung > 3 mm bei Platzierung
Zeitfenster: Post-Platzierung
Post-Platzierung
Filterpenetration > 3 mm beim Abrufen
Zeitfenster: Vorabruf
Vorabruf

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

C. R. Bard

Ermittler

  • Hauptermittler: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPV-09-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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