Tuleva, monikeskustutkimus Bard® Denali™ -palautettavasta huono-onttolaskimon suodatinjärjestelmästä
maanantai 29. helmikuuta 2016 päivittänyt: C. R. Bard
Tuleva, monikeskustutkimus Bard® Denali™ -palautettavasta alemman onttolaskimon suodattimesta
Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC) -tutkimus on prospektiivinen, monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on antaa todisteita Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava -suodattimen sijoittamisen ja noudon turvallisuudesta potilailla, jotka tarvitsevat IVC-keskeytyksen. suojaamaan keuhkoembolialta (PE).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University of Alabama Birmingham Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Doctor's hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61637
- HeartCare Midwest
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen luonteen ja antaa vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen ennen tiedonkeruuta tai tutkimustoimenpiteitä.
- Koehenkilö on ≥ 21-vuotias, ja hänen on oltava joko mies tai ei-raskaana oleva nainen, jonka odotettu elinikä on riittävä kaikkien tutkimustoimenpiteiden suorittamiseen. Negatiivinen raskaustestitulos (virtsa tai veri) vaaditaan ennen implanttia. Jos tutkimukseen osallistunut nainen tulee raskaaksi ennen tutkimuksen päättymistä, osallistuminen tutkimukseen keskeytetään.
- Tutkijan arvion perusteella koehenkilöllä on lisääntynyt PE-riski, joka edellyttää ontelolaskimon keskeyttämistä. Huomautus: Koehenkilöillä, joilla on diagnosoitu akuutti DVT ja/tai PE, on oltava objektiivinen vahvistus vähintään yhdestä näistä diagnooseista, jotka perustuvat kuvantamiseen.
- Potilaat, joilla ei ole PE:tä tai laskimotromboembolista sairautta (VTED), joilla on PE-riski, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Näiden potilaiden rekisteröinti rajoitetaan kuitenkin enintään 40 prosenttiin otoksen kokonaiskoosta.
- Tutkijan arvion perusteella koehenkilöllä on avoin laskimon anatomia, joka sopii reisiluun tai kaula-/subklaviaan pääsyyn suodattimen sijoittamista varten (esim. ei liiallista mutkaisuutta).
- IVC on halkaisijaltaan ≤ 28 mm suunnitellussa implantaatiokohdassa radiografisen kuvantamisen perusteella.
- Tutkijan arvion perusteella suodatin voidaan sijoittaa turvallisesti siten, että suodattimen kärjen sijainti on 1 cm alimman munuaislaskimon alapuolella.
- Suodattimen odotetaan palautettavan 180 päivän kuluessa sijoittamisesta. Jos tutkija toteaa kuuden kuukauden seurannassa, että suodatin on edelleen kliinisesti indikoitu, suodatin voidaan jättää paikalleen, kunnes PE-riski on ohi tai jäänyt pysyvästi. Kaikkia potilaita, joiden suodatinta ei ole otettu pois kuuden kuukauden kuluttua, seurataan 24 kuukauteen tai kuukauteen suodattimen noudon jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.
- Potilaalla on patentoitu laskimoanatomia, joka soveltuu kaulaan pääsyyn suodattimen hakemiseksi kuvantamisen perusteella 48 tunnin sisällä ennen suodattimen sijoittelua. Kuvaustila on lääkärin harkinnan mukaan.
- Tutkittava on valmis noudattamaan protokollavaatimuksia ja määrättyjä seuranta-arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin istutettu suodatin IVC:hen tai yläonttolaskimoon (SVC).
- Kohdeella on kopioitu tai vasemmanpuoleinen IVC.
- Potilaalla on vakava selkärangan epämuodostuma, joka estäisi pääsyn IVC:hen suodattimen sijoittelua tai suodattimen noutoa varten.
- Koehenkilön seerumin kreatiniiniarvo on ≥ 2 mg/dl (eikä ole dialyysihoidossa) seitsemän päivän sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta. Dialyysipotilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen.
- Potilaalla on tunnettu korjaamaton verenvuotodiateesi tai aktiivinen koagulopatia.
- Tutkittavan elinajanodote on < 25 kuukautta.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys nikkelille tai titaanille.
- Potilaalla on tunnettu allergia tai herkkyys jodipitoisille varjoaineille, joille ei voida antaa riittävää esilääkitystä. HUOMAA: Vaihtoehtoiset varjoaineet eivät ole sallittuja tässä tutkimuksessa.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denali inferior vena cava suodatin
Kaikki ilmoittautuneet saavat Denali vena cava -suodattimen.
|
Denali inferior vena cava -suodatin on mekaaninen suodatuslaite, joka koostuu kahdesta suodatustasosta (olkavarret, sääret), palautuskoukku, joka mahdollistaa noudon käyttämällä tavallista virveliä, kallo- ja kaudaaliankkureita sekä tunkeutumisen rajoittimia.
Denali-suodatin on valmistettu laserleikatusta nitinoliputkesta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sijoituksen tekninen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suodattimen sijoittamisen tekninen onnistuminen määritellään suodattimen käyttöönotoksi siten, että lääkäri arvioi paikan sopivaksi tarjoamaan riittävän mekaanisen suojan keuhkoemboliaa vastaan.
|
6 kuukautta
|
|
Sijoittamisen kliininen menestys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Onko havaitun kliinisen onnistumisasteen 95 %:n luottamusvälin yksipuolinen alaraja vähintään 80 %?
Suodattimen asettamisen kliininen onnistuminen määritellään vapaudeksi myöhemmästä keuhkoemboliasta (PE), suodattimen embolisaatiosta, kavalon tukkeutumisesta, suodattimeen ja toimenpiteeseen liittyvästä kuolemasta, kiinnityksen haittatapahtumista (AE) ja asennuksen teknisestä epäonnistumisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Haun tekninen onnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Noudon tekninen onnistuminen määritellään suodattimen noutamiseksi siten, että koko suodatin palautetaan ehjänä.
|
24 kuukautta
|
|
Haun kliininen onnistuminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Noudon kliininen onnistuminen määritellään suodattimen onnistuneeksi tekniseksi hakemiseksi ilman interventiota vaativia noutokomplikaatioita.
Vain 121 onnistunutta hakua lasketaan tähän.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistuvan keuhkoembolian määrä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Toistuvan keuhkoembolian esiintymistiheys suodattimen ollessa paikoillaan tai kuukauden ottamisen jälkeen.
|
24 kuukautta
|
|
Uusien tai pahenevien syvän laskimotromboosin määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uusien tai pahenevien syvän laskimotromboosin (DVT) määrä sijoituksesta kuuden kuukauden seurantaan.
Paheneva DVT määritellään olemassa olevan DVT:n laajenemiseksi uuteen laskimosegmenttiin ultraäänitutkimuksessa potilailla, joilla oli DVT lähtötilanteessa.
|
6 kuukautta
|
|
Suodattimen murtuma
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suodattimen murtumisnopeus
|
6 kuukautta
|
|
Suodattimen siirto
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suodattimen sisääntulokomplikaatioiden määrä: migraatio > 2 cm.
|
6 kuukautta
|
|
Suodata kallistus sijoituskohdassa
Aikaikkuna: Sijoituksen jälkeinen kuvantaminen
|
Suodattimen sisääntulokomplikaatioiden määrä: kallistus >15°
|
Sijoituksen jälkeinen kuvantaminen
|
|
Suodata kallistus noudettaessa
Aikaikkuna: Esihakukuvaus
|
Suodattimen sisääntulokomplikaatioiden määrä: kallistus >15°
|
Esihakukuvaus
|
|
Suodattimen tunkeuma > 3 mm sijoituskohdassa
Aikaikkuna: Sijoituksen jälkeinen
|
Sijoituksen jälkeinen
|
|
|
Suodattimen läpäisy > 3 mm noudettaessa
Aikaikkuna: Esihaku
|
Esihaku
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 28. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. maaliskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BPV-09-007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .