Een prospectieve, multicentrische studie van het Bard® Denali™ verwijderbare vena cava-filtersysteem inferieur
29 februari 2016 bijgewerkt door: C. R. Bard
Een prospectieve, multicentrische studie van het Bard® Denali™ verwijderbare inferieure vena cava-filter
De Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC)-studie is een prospectieve, multicenter studie die bedoeld is om bewijs te leveren van de veiligheid van het plaatsen en terughalen van het Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava Filter bij proefpersonen die IVC-onderbreking nodig hebben ter bescherming tegen longembolie (PE).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
- University of Alabama Birmingham Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Doctor's hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61637
- HeartCare Midwest
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Verenigde Staten, 55422
- North Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon of zijn wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger toont begrip van de aard van het onderzoek en geeft vrijwillig schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan gegevensverzameling of onderzoeksprocedures.
- De proefpersoon is ≥ 21 jaar oud, moet een man of een niet-zwangere vrouw zijn met een verwachte levensduur die voldoende is om alle onderzoeksprocedures te kunnen voltooien. Een negatief resultaat van de zwangerschapstest (urine of bloed) is vereist voorafgaand aan de implantatie. Als een ingeschreven vrouw zwanger wordt voordat de studie is voltooid, wordt deelname aan de studie beëindigd.
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker loopt de proefpersoon een verhoogd risico op PE waarvoor een vena cavale onderbreking nodig is. Opmerking: proefpersonen met de diagnose acute DVT en/of longembolie moeten objectieve bevestiging hebben op basis van beeldvormend bewijs van ten minste één van die diagnoses.
- Patiënten zonder longembolie of veneuze trombo-embolische ziekte (VTED) die risico lopen op longembolie kunnen in deze studie worden opgenomen. De inschrijving van deze patiënten zal echter beperkt zijn tot maximaal 40% van de totale steekproefomvang.
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker heeft de proefpersoon een duidelijke veneuze anatomie die geschikt is voor femorale of jugulaire/subclavia-toegang voor filterplaatsing (bijv. geen overdreven kronkeligheid).
- De IVC heeft een diameter van ≤ 28 mm op de beoogde implantatieplaats op basis van radiografisch beeldmateriaal.
- Op basis van het oordeel van de onderzoeker kan het filter veilig zo worden geplaatst dat de positie van de filtertip zich 1 cm onder de onderste nierader bevindt.
- Het filter wordt binnen 180 dagen na plaatsing verwacht. Als de onderzoeker bij de follow-up van zes maanden vaststelt dat het filter nog steeds klinisch geïndiceerd is, kan het filter op zijn plaats blijven totdat het risico op longembolie is geweken of blijvend aanwezig is. Alle patiënten bij wie het filter na zes maanden nog niet is opgehaald, worden gevolgd tot 24 maanden of een maand na het ophalen van het filter, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
- De patiënt heeft een duidelijke veneuze anatomie die geschikt is voor toegang tot de hals voor het verwijderen van het filter op basis van beeldvormend bewijs binnen 48 uur voorafgaand aan de procedure voor het plaatsen van het filter. De beeldvormingsmodus is ter beoordeling van de arts.
- De proefpersoon is bereid te voldoen aan de protocoleisen en gespecificeerde vervolgevaluaties.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt heeft een eerder geïmplanteerd filter in de IVC of superieure vena cava (SVC).
- Het onderwerp heeft een gedupliceerde of linkszijdige IVC.
- De proefpersoon heeft een ernstige misvorming van de wervelkolom die de toegang tot de IVC voor de filterplaatsing of filterverwijderingsprocedures zou belemmeren.
- De proefpersoon heeft een serumcreatinine ≥ 2 mg/dl (en wordt niet gedialyseerd) binnen zeven dagen na inschrijving in het onderzoek. Dialysepatiënten mogen aan deze studie deelnemen.
- De patiënt heeft een bekende oncorrigeerbare bloedingsdiathese of actieve coagulopathie.
- De proefpersoon heeft een levensverwachting van < 25 maanden.
- De patiënt heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor nikkel of titanium.
- De proefpersoon heeft een bekende allergie of gevoeligheid voor jodiumhoudende contrastmiddelen, die vooraf niet adequaat kunnen worden behandeld. OPMERKING: Alternatieve contrastmiddelen zijn niet toegestaan voor de doeleinden van deze studie.
- De proefpersoon neemt momenteel deel aan een geneesmiddelonderzoek of een ander apparaatonderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Denali inferieure vena cava-filter
Alle ingeschreven proefpersonen ontvangen het Denali vena cava-filter.
|
Het Denali inferieure vena cava-filter is een mechanisch filterapparaat dat bestaat uit twee filtratieniveaus (bovenarmen, onderbenen), een ophaalhaak voor het ophalen met een standaard strik, craniale en caudale ankers en penetratiebegrenzers.
Het Denali-filter is gemaakt van een lasergesneden nitinolbuis.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes van plaatsing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Technisch succes van filterplaatsing wordt gedefinieerd als het zodanig plaatsen van het filter dat de arts oordeelt dat de locatie geschikt is om voldoende mechanische bescherming tegen longembolie te bieden.
|
6 maanden
|
|
Klinisch succes van plaatsing
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Is de eenzijdige ondergrens van het 95% betrouwbaarheidsinterval voor het waargenomen klinische slagingspercentage minimaal 80%?
Klinisch succes van filterplaatsing wordt gedefinieerd als het vrij zijn van daaropvolgende longembolie (PE), filterembolisatie, cavale occlusie, filter- en proceduregerelateerd overlijden, insertie-bijwerkingen (AE's) en technisch falen van plaatsing.
|
6 maanden
|
|
Technisch succes van ophalen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Technisch succes voor het terughalen wordt gedefinieerd als het terughalen van het filter zodat het hele filter intact wordt teruggevonden.
|
24 maanden
|
|
Klinisch succes van ophalen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Klinisch succes bij het ophalen wordt gedefinieerd als succesvol technisch ophalen van het filter zonder complicaties bij het ophalen die interventie vereisen.
Alleen de 121 succesvolle opvragingen worden hier geteld.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage terugkerende longembolie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage recidiverende longembolie terwijl het filter aanwezig is of een maand na verwijdering.
|
24 maanden
|
|
Percentage nieuwe of verslechterende diepe veneuze trombose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage nieuwe of verslechterende diepe veneuze trombose (DVT) vanaf plaatsing tot de zes maanden durende follow-up.
Verslechterende DVT wordt gedefinieerd als een uitbreiding van bestaande DVT naar een nieuw veneus segment op echografie bij patiënten die DVT hadden bij het basisbezoek.
|
6 maanden
|
|
Filter breuk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Snelheid van filterbreuk
|
6 maanden
|
|
Filtermigratie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage filterindwell-complicaties van: migratie >2cm.
|
6 maanden
|
|
Filterkanteling bij plaatsing
Tijdsspanne: Beeldvorming na plaatsing
|
Percentage filterindwell-complicaties van: kanteling >15°
|
Beeldvorming na plaatsing
|
|
Filter kantelen bij ophalen
Tijdsspanne: Beeldvorming vóór het ophalen
|
Percentage filterindwell-complicaties van: kanteling >15°
|
Beeldvorming vóór het ophalen
|
|
Filterpenetratie >3 mm bij plaatsing
Tijdsspanne: Post-plaatsing
|
Post-plaatsing
|
|
|
Filterpenetratie >3 mm bij ophalen
Tijdsspanne: Voor ophalen
|
Voor ophalen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 februari 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 maart 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BPV-09-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .