En prospektiv multicenterstudie av Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava filtersystem
29 februari 2016 uppdaterad av: C. R. Bard
En prospektiv multicenterstudie av Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava Filter
Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava (IVC)-studien är en prospektiv multicenterstudie som är avsedd att ge bevis på säkerheten vid placering och hämtning av Bard® Denali™ Retrievable Inferior Vena Cava-filtret hos patienter som kräver IVC-avbrott för att skydda mot lungemboli (PE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
- University of Alabama Birmingham Medical Center
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Lakeland, Florida, Förenta staterna, 33805
- Lakeland Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32803
- Florida Hospital
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33606
- Tampa General Hospital
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
- Doctor's hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61637
- HeartCare Midwest
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- Kansas University Medical Center
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Förenta staterna, 55422
- North Memorial Hospital
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University in St. Louis
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
- Carolinas Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- The Cleveland Clinic
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
- Riverside Methodist Hospital
-
Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
- Toledo Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
17 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen eller deras juridiskt auktoriserade representant visar förståelse för studiens natur och lämnar frivilligt skriftligt informerat samtycke innan datainsamling eller studieprocedurer påbörjas.
- Försökspersonen är ≥ 21 år gammal, måste vara antingen en man eller icke-gravid kvinna med en förväntad livslängd som är tillräcklig för att alla studieprocedurer ska kunna slutföras. Ett negativt graviditetstestresultat (urin eller blod) krävs före implantation. Om en inskriven kvinna blir gravid innan studien avslutats, kommer deltagandet i studien att avslutas.
- Baserat på utredarens bedömning löper försökspersonen en ökad risk för PE som kräver avbrott i vena caval. Obs: Försökspersoner som diagnostiserats med akut DVT och/eller PE måste ha objektiv bekräftelse baserat på avbildningsbevis för minst en av dessa diagnoser.
- Patienter utan PE eller venös tromboembolisk sjukdom (VTED) som löper risk för PE kan inkluderas i denna studie. Rekrytering av dessa patienter kommer dock att begränsas till högst 40 % av den totala provstorleken.
- Baserat på utredarens bedömning har försökspersonen patenterad venös anatomi som lämpar sig för femoral eller jugular/subclavia åtkomst för filterplacering (t.ex. ingen överdriven slingrande).
- IVC är ≤ 28 mm i diameter vid det avsedda implantationsstället baserat på röntgenbilder.
- Baserat på utredarens bedömning kan filtret placeras säkert så att placeringen av filterspetsen är 1 cm under den lägsta njurvenen.
- Återhämtning av filtret förväntas inom 180 dagar efter placering. Vid sex månaders uppföljning, om utredaren fastställer att filtret fortsätter att vara kliniskt indicerat, kan filtret lämnas på plats tills risken för PE har passerat eller lämnats kvar permanent. Alla patienter som inte får sitt filter hämtat efter sex månader kommer att fortsätta att följas till 24 månader eller en månad efter filterhämtning, beroende på vilket som inträffar först.
- Försökspersonen har patenterad venös anatomi som lämpar sig för halsåtkomst för hämtning av filtret baserat på bildbevis inom 48 timmar före filterplaceringsproceduren. Avbildningsläge kommer att vara efter läkares gottfinnande.
- Försökspersonen är villig att följa protokollkraven och specificerade uppföljningsutvärderingar.
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett tidigare implanterat filter i IVC eller superior vena cava (SVC).
- Ämnet har en duplicerad eller vänstersidig IVC.
- Patienten har en allvarlig ryggradsdeformitet som skulle hindra åtkomst till IVC för filterplacering eller filteråterhämtning.
- Försökspersonen har ett serumkreatinin ≥ 2 mg/dl (och inte i dialys) inom sju dagar efter inskrivningen i studien. Patienter i dialys får delta i denna prövning.
- Patienten har en känd okorrigerbar blödningsdiates eller aktiv koagulopati.
- Ämnet har en förväntad livslängd på < 25 månader.
- Personen har en känd allergi eller känslighet för nickel eller titan.
- Patienten har en känd allergi eller känslighet för jodhaltiga kontrastmedel, som inte kan premedicineras adekvat. OBS: Alternativa kontrastmedel är inte tillåtna för denna studie.
- Försökspersonen deltar för närvarande i en läkemedelsstudie eller annan enhetsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Denali inferior vena cava filter
Alla inskrivna försökspersoner kommer att få filtret Denali vena cava.
|
Denali inferior vena cava-filtret är en mekanisk filtreringsanordning som består av två nivåer av filtrering (överarmar, underben), en apporteringskrok för att möjliggöra hämtning med en vanlig snara, kranial- och kaudala ankare och penetrationsbegränsare.
Denali-filtret är tillverkat av ett laserskuret nitinolrör.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Placeringens tekniska framgång
Tidsram: 6 månader
|
Teknisk framgång för filterplacering definieras som utplaceringen av filtret så att läkaren bedömer platsen som lämplig för att ge tillräckligt mekaniskt skydd mot lungemboli.
|
6 månader
|
|
Klinisk framgång med placering
Tidsram: 6 månader
|
Är den ensidiga nedre gränsen för 95 % konfidensintervall för den observerade kliniska framgångsfrekvensen minst 80 %?
Klinisk framgång med filterplacering definieras som frihet från efterföljande lungemboli (PE), filterembolisering, kavalocklusion, filter- och procedurrelaterad död, insättningsbiverkningar (AE) och tekniskt fel vid placering.
|
6 månader
|
|
Teknisk framgång för hämtning
Tidsram: 24 månader
|
Teknisk framgång för hämtning definieras som hämtning av filtret så att hela filtret hämtas intakt.
|
24 månader
|
|
Klinisk framgång för hämtning
Tidsram: 24 månader
|
Klinisk framgång för hämtning definieras som framgångsrik teknisk hämtning av filtret utan hämtningskomplikationer som kräver ingripande.
Endast de 121 lyckade hämtningarna räknas här.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av återkommande lungemboli
Tidsram: 24 månader
|
Frekvens av återkommande lungemboli medan filtret är inne eller en månad efter uttag.
|
24 månader
|
|
Frekvens av ny eller försämrad djup ventrombos
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av ny eller försämrad djup ventrombos (DVT) från placering till sex månaders uppföljning.
Försämrad DVT definieras som en förlängning av befintlig DVT till ett nytt venöst segment på ultraljud hos patienter som hade DVT vid baslinjebesöket.
|
6 månader
|
|
Filterbrott
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens för filterbrott
|
6 månader
|
|
Filtermigrering
Tidsram: 6 månader
|
Frekvens av filter inneboende komplikationer av: migration >2cm.
|
6 månader
|
|
Filterlutning vid placering
Tidsram: Avbildning efter placering
|
Frekvens för komplikationer i filterinnehållet av: lutning >15°
|
Avbildning efter placering
|
|
Filterlutning vid hämtning
Tidsram: Förhandsavbildning
|
Frekvens för komplikationer i filterinnehållet av: lutning >15°
|
Förhandsavbildning
|
|
Filterpenetration >3 mm vid placering
Tidsram: Efterplacering
|
Efterplacering
|
|
|
Filtergenomträngning >3 mm vid hämtning
Tidsram: Förhämtning
|
Förhämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: William Stavropoulos, MD, The Hospital of the University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 januari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
28 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 mars 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BPV-09-007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .