Bard® Denali™ 可回收下腔静脉过滤系统的前瞻性多中心研究
2016年2月29日 更新者：C. R. Bard
Bard® Denali™ 可回收下腔静脉滤器的前瞻性多中心研究
Bard® Denali™ 可回收下腔静脉 (IVC) 研究是一项前瞻性多中心研究，旨在为需要 IVC 中断的受试者放置和回收 Bard® Denali™ 可回收下腔静脉滤器提供安全性证据以防止肺栓塞 (PE)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35249
- University of Alabama Birmingham Medical Center
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85013
- St. Joseph's Hospital and Medical Center
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、美国、06102
- Hartford Hospital
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New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Lakeland、Florida、美国、33805
- Lakeland Regional Medical Center
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Miami、Florida、美国、33176
- Baptist Hospital of Miami
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Orlando、Florida、美国、32803
- Florida Hospital
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Tampa、Florida、美国、33606
- Tampa General Hospital
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-
Georgia
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Augusta、Georgia、美国、30909
- Doctor's hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Peoria、Illinois、美国、61637
- HeartCare Midwest
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-
Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- Kansas University Medical Center
-
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Hospital
-
-
Missouri
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St. Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University in St. Louis
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- The Cleveland Clinic
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Toledo、Ohio、美国、43614
- Toledo Hospital
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者或其合法授权代表表明了解研究的性质，并在任何数据收集或研究程序之前自愿提供书面知情同意书。
- 受试者年满 21 岁，必须是男性或未怀孕的女性，其预期寿命足以完成所有研究程序。 植入前需要阴性妊娠试验结果（尿液或血液）。 如果登记的女性在研究完成前怀孕，将终止参与该研究。
- 根据研究者的判断，受试者患 PE 需要腔静脉中断的风险增加。 注意：被诊断患有急性 DVT 和/或 PE 的受试者必须根据至少其中一项诊断的影像证据进行客观确认。
- 没有 PE 或静脉血栓栓塞性疾病 (VTED) 但有 PE 风险的患者可以参加该试验。 然而，这些患者的入组将被限制为最多占总样本量的 40%。
- 根据研究者的判断，受试者具有适合股骨或颈静脉/锁骨下通路的专利静脉解剖结构以放置过滤器（例如 没有过度的曲折）。
- 根据放射影像学证据，下腔静脉在预期植入部位的直径≤ 28 毫米。
- 根据研究者的判断，可以安全地放置过滤器，使过滤器尖端的位置在最低肾静脉下方 1 厘米处。
- 预计在放置后 180 天内取回过滤器。 在六个月的随访中，如果研究者确定过滤器继续有临床指征，过滤器可能会留在原处，直到 PE 的风险已经过去或永久留在原处。 所有在六个月内未取回过滤器的患者将继续随访至 24 个月或过滤器取回后一个月，以先到者为准。
- 根据成像证据，在过滤器放置程序之前的 48 小时内，受试者具有适合颈静脉通路以取回过滤器的专利静脉解剖结构。 成像模式将由医生决定。
- 主题愿意遵守协议要求和指定的后续评估。
排除标准：
- 受试者先前在 IVC 或上腔静脉 (SVC) 中植入了过滤器。
- 受试者有重复的或左侧的下腔静脉。
- 受试者有严重的脊柱畸形，这会阻碍进入 IVC 以进行过滤器放置或过滤器取出程序。
- 受试者在研究登记后 7 天内的血清肌酐≥ 2 mg/dl（并且未进行透析）。 允许接受透析的患者参加该试验。
- 受试者具有已知的无法纠正的出血素质或活动性凝血病。
- 受试者的预期寿命小于 25 个月。
- 受试者已知对镍或钛过敏或敏感。
- 受试者已知对含碘造影剂过敏或敏感，无法对其进行充分的预先用药。 注：出于本研究的目的，不允许使用替代造影剂。
- 该受试者目前正在参与研究药物或其他设备研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Denali 下腔静脉滤器
所有登记的受试者都将接受 Denali 腔静脉过滤器。
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Denali 下腔静脉过滤器是一种机械过滤装置，由两级过滤（上臂、小腿）、一个允许使用标准圈套器进行回收的回收钩、头骨和尾骨锚以及穿透限制器组成。
Denali 过滤器由激光切割的镍钛合金管制成。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放置的技术成功
大体时间：6个月
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过滤器放置的技术成功定义为过滤器的部署使得医生判断位置适合提供足够的机械保护以防止肺栓塞。
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6个月
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放置的临床成功
大体时间：6个月
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观察到的临床成功率的 95% 置信区间的单侧下限是否至少为 80%？
过滤器放置的临床成功定义为没有随后的肺栓塞 (PE)、过滤器栓塞、腔静脉阻塞、过滤器和手术相关死亡、插入不良事件 (AE) 和放置技术失败。
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6个月
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检索的技术成功
大体时间：24个月
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检索的技术成功被定义为检索过滤器，使得整个过滤器被完整检索。
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24个月
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检索的临床成功
大体时间：24个月
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回收的临床成功定义为过滤器的技术回收成功，没有需要干预的回收并发症。
这里只统计了 121 次成功的检索。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺栓塞复发率
大体时间：24个月
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过滤器留置期间或回收后一个月的肺栓塞复发率。
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24个月
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新的或恶化的深静脉血栓形成率
大体时间：6个月
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从安置到六个月的随访，新的或恶化的深静脉血栓形成 (DVT) 的发生率。
恶化的 DVT 被定义为在基线就诊时患有 DVT 的患者中现有的 DVT 扩展到超声波上的新静脉段。
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6个月
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过滤器断裂
大体时间：6个月
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过滤器破裂率
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6个月
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过滤器迁移
大体时间：6个月
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过滤器留置并发症发生率：迁移 >2cm。
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6个月
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过滤器倾斜放置
大体时间：放置后成像
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过滤器留置并发症发生率：倾斜 >15°
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放置后成像
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检索时的过滤器倾斜
大体时间：检索前成像
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过滤器留置并发症发生率：倾斜 >15°
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检索前成像
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放置时过滤器穿透 >3mm
大体时间：安置后
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安置后
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过滤穿透>3mm at Retrieval
大体时间：预检索
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预检索
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：William Stavropoulos, MD、The Hospital of the University of Pennsylvania
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月25日
首次发布 (估计)
2011年2月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月29日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
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