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大うつ病の再発予防のための継続電気けいれん療法（C-ECT）

2015年8月28日 更新者：Mikel Urretavizcaya Sarachaga、Hospital Universitari de Bellvitge

大うつ病における再発予防のための薬物療法単独対薬物療法に関連する継続的な電気けいれん療法。臨床、対照、前向き、無作為化試験

目的:

抑うつ再発の予防において、薬物療法と薬物療法単独を併用した継続電気けいれん療法の有効性と安全性を比較評価すること。 検索戦略:

方法:

人口統計学的および臨床的変数が収集され、副作用スケールおよび神経認知バッテリーが実行されます。 有効性の変数: 1 年間の両群の再発率 (一次変数)。再発のない時間。 セキュリティの主な変数: 副作用の発生と神経認知能力。

デザイン: 無作為化比較臨床試験。

サンプル：

単極性うつ病（DSM-IV-R 基準）と診断された 104 人の外来患者が、両側 ECT で寛解した。 彼らは無作為に2つの治療グループに分けられます。

設定: ベルビッチ大学病院の精神科。

分析: 臨床変数の記述的分析。生き残る分析と回帰の Cox モデル。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

大うつ病性障害 (MDD) は重度の精神障害であり、わが国で 600 万人以上が罹患しており、男性で 8.9%、女性で 16.5% の生存率があります (Haro et al, 2007)。 さらに、ここ数十年で、その発生率は増加しています (Kessler et al, 2004)。 MDD は再発率が高く、症例の 25% が慢性化します。 さらに、それは重度の障害につながるあらゆる年齢で発生する可能性があります。 この分野で発表された研究の大部分は、短期または中期ベースで抗うつ薬治療の有効性を実証しましたが、抗うつ薬の有効性に関する長期的な臨床試験は不足しており、公開されたものは方法論的な問題を提示しています. 現在、治療学の一連の基礎研究には実用的な研究が含まれています。これは、臨床現場での重要かつ具体的な問題に答えることができるためです。 したがって、このプロジェクトの目的は、精神科医が非常に関心を持っている重要な質問に答えるために、2 つの治療群を使用して実用的で並行してランダム化された試験を実施することです。 ）以前にうつ病エピソードのために急性ECTコースを必要とした患者に単に薬物療法を使用するのではなく? この研究は、急性うつ病エピソードの寛解後に開始される対照ランダム化臨床試験です。 患者が臨床的に寛解すると、2 つのグループに無作為に割り付けられます。

  1. C-ECTと薬物療法（急性エピソードで使用されたものと同じ治療）。
  2. 維持薬物療法治療（急性エピソードで使用されたものと同じ治療法）。

ECT による地固め療法は、開始から 9 か月後に終了したと見なされます。 研究は、患者の参加から15か月以内に完了します（C-ECTの終了後6か月）。 患者の評価とフォローアップは、参加研究者によって行われます。 ブラインド評価者は、臨床および有害作用の評価を行います。 神経心理学者が神経心理学的評価を行います。

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DSM IV-TRによるMDD診断。
  • 急性エピソード中の ECT 要件。 治療適応症は、APAガイドラインに従って、臨床基準に基づいています。 急性エピソードの間、患者は通常の臨床ケアチームによって管理されます。
  • 完全な臨床的寛解 (2 週間にわたって HDRS < または = 7)。
  • 十分なコミュニケーションができる適切な知的レベル。
  • 出産の可能性のある女性は、避妊法を使用する必要があります。
  • 署名済みの同意書。
  • ニコチン依存症を除く、DSM-IV-TRによるその他の軸IまたはIIの診断。
  • メンテナンスECTプログラムに参加する。
  • 急性エピソードの過去 3 か月間に ECT を受ける。
  • 妊娠中または授乳中。

除外基準:

  • ニコチン依存症を除く、DSM-IV-TRによるその他の軸IまたはIIの診断。
  • メンテナンスECTプログラムに参加する。
  • 急性エピソードの過去 3 か月間に ECT を受ける。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：C-ECTと薬物療法
ECT による地固め療法は、開始から 9 か月後に終了したと見なされます。 研究は、患者の参加から15か月以内に完了します（C-ECTの終了後6か月）。 患者の評価とフォローアップは、参加研究者によって行われます。 ブラインド評価者は、臨床および有害作用の評価を行います。 神経心理学者が神経心理学的評価を行います。
デバイス：C-ECT

C-ECT は、Thrymatron System IV デバイス (Somatics, LLC、ISO 13485:2003) を介して管理されます。 電極の配置は両側で行われ、強化治療中に投与されるエネルギーは急性エピソードでも同じように使用されます。 C-ECT は、最初の 1 か月は毎週、次の 2 か月は隔週、次の 6 か月は毎月投与されます。 合計 14 回の C-ECT セッションが 9 か月の治療で行われます。

薬物療法は、急性エピソードから試験終了まで変わらない。 医薬品は、通常どおり国民保健システムから取得され、データシートに従って処方され、15 か月の有効期間があります。

他の名前：
  • スリマトロン システム IV デバイス (Somatics, LLC、ISO 13485:2003)。
  • 薬物療法:
  • 抗うつ薬:
  • - ベンラファキシン 75-225 mg/日。 N06AX16
  • - デュロキセチン 60-120 mg/日。 N06AX21
  • - イミプラミン 100-300 mg/日。 N06AA02
  • - クロミプラミン 75-225 mg/日。 N06AA04
  • - ノルトリプチリン 75-200 mg/日。 906AA10
  • - セルトラリン 50-200 mg/日。 N06AB06
  • - フルオキセチン 20-40 mg/日。 N06AB03
  • - シタロプラム 20-60 mg/日。 N06AB04
  • - パロキセチン 20-40 mg/日。 N06AB05
  • - エスシタロプラム 10-20 mg/日。 N06AB10
  • - ミルタザピン 15-45 mg/日。 N06AX11
  • - ミアンセリン 10-60 mg/日。 906AX03
  • - トラザドン 50-200 mg/日。 906AX05
  • - レボキセチン 2-12 mg/日。 N06AX18
  • 抗精神病薬
  • - オランザピン 2'5-20 mg/日。 N05AH03
  • - リスペリドン 0.5～9 mg/日。 N05AX08
  • - クエチアピン 50-600 mg/日。 N05AH04
  • - アリピプラゾール 5-30 mg/日。 N05AX12
  • リチウム: 200-1200 mg/日。 905AN01
  • 抗不安薬:
  • - ジアゼパム 2'5-50 mg/日。 N05BA01
  • - クロラゼペート 5-50 mg/日。 N05BA05
  • - ロラゼパム 1-10 mg/日。 N05BA06
ACTIVE_COMPARATOR：薬物療法
薬物療法は、急性エピソードから試験終了まで変わらない。 向精神薬は、通常どおり国民保健システムから取得され、データシートに従って処方されます。
薬：薬物療法
薬物療法は、急性エピソードから試験終了まで変わらない。 向精神薬は、通常どおり国民保健システムから取得され、データシートに従って処方され、15 か月の有効期間があります。
他の名前：
  • 薬物療法:
  • 抗うつ薬:
  • - ベンラファキシン 75-225 mg/日。 N06AX16
  • - デュロキセチン 60-120 mg/日。 N06AX21
  • - イミプラミン 100-300 mg/日。 N06AA02
  • - クロミプラミン 75-225 mg/日。 N06AA04
  • - ノルトリプチリン 75-200 mg/日。 906AA10
  • - セルトラリン 50-200 mg/日。 N06AB06
  • - フルオキセチン 20-40 mg/日。 N06AB03
  • - シタロプラム 20-60 mg/日。 N06AB04
  • - パロキセチン 20-40 mg/日。 N06AB05
  • - エスシタロプラム 10-20 mg/日。 N06AB10
  • - ミルタザピン 15-45 mg/日。 N06AX11
  • - ミアンセリン 10-60 mg/日。 906AX03
  • - トラザドン 50-200 mg/日。 906AX05
  • - レボキセチン 2-12 mg/日。 N06AX18
  • 抗精神病薬
  • - オランザピン 2'5-20 mg/日。 N05AH03
  • - リスペリドン 0.5～9 mg/日。 N05AX08
  • - クエチアピン 50-600 mg/日。 N05AH04
  • - アリピプラゾール 5-30 mg/日。 N05AX12
  • リチウム: 200-1200 mg/日。 905AN01
  • 抗不安薬:
  • - ジアゼパム 2'5-50 mg/日。 N05BA01
  • - クロラゼペート 5-50 mg/日。 N05BA05
  • - ロラゼパム 1-10 mg/日。 N05BA06

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ハミルトンうつ病評価尺度 21 項目 (HDRS-21)
時間枠：1年。 HDRSは、各フォローアップ訪問で評価されます（最初の月は毎週、2か月目と3か月目は隔週、次の6か月は毎月、12か月と15か月は四半期ごと）。
HDRS-21 は、各グループの再発年を測定します。 再発は、急性エピソードのレゾルチン後の関連する症状の再発として定義され、次の 2 つの測定で 15 ～ 17 の HDRS-21 スコア、または 1 つの測定で HDRS > 18 スコアによって測定されます。
1年。 HDRSは、各フォローアップ訪問で評価されます（最初の月は毎週、2か月目と3か月目は隔週、次の6か月は毎月、12か月と15か月は四半期ごと）。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタルステート検査 (MMSE 35)
時間枠：基礎、8ヶ月と12ヶ月
一般的な認知状態の評価。
基礎、8ヶ月と12ヶ月
UKU - 有害作用評価スケール
時間枠：フォローアップの 15 か月目までのすべての評価 (毎週、隔週、毎月、および四半期ごと)。
各治療群における副作用の定性的尺度。
フォローアップの 15 か月目までのすべての評価 (毎週、隔週、毎月、および四半期ごと)。
人口統計データメモリ (MEDABI-20)
時間枠：基礎、8ヶ月と12ヶ月
認知状態の記述的尺度。
基礎、8ヶ月と12ヶ月
レイフィギュア
時間枠：基礎、8ヶ月と12ヶ月
視覚、集中力、記憶力の測定。
基礎、8ヶ月と12ヶ月
トレイルメイキングテストA
時間枠：基礎、8ヶ月と12ヶ月
注意力と認知の柔軟性の尺度。
基礎、8ヶ月と12ヶ月
トレイルメイキングテストB
時間枠：基礎、8ヶ月と12ヶ月
注意力と認知の柔軟性の尺度。
基礎、8ヶ月と12ヶ月
ストループテスト
時間枠：基礎、8ヶ月と12ヶ月
選択的注意、認知の柔軟性、処理速度、実行機能の尺度。
基礎、8ヶ月と12ヶ月
順数字と逆数字 (WAIS、Weschler Adults Intelligence Sacle)。
時間枠：基礎
一般的な知性と注意力の尺度
基礎
語彙 WAIS (Weschler Adults Intelligence Scale)
時間枠：基礎
一般知能の尺度
基礎
頻度入院指数
時間枠：1年
年間の入院数の尺度。
1年
入院日商 (HDQ)
時間枠：1年
年間の入院日数。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Hospital Universitari de Bellvitge

捜査官

  • 主任研究者：Mikel Urretavizcaya Sarachaga, MD, PhD、Hospital Universitari de Bellvitge, IDIBELL
  • 主任研究者：Èrika Martínez Amorós, MD、Corporacion Parc Tauli

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2014年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年2月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年2月28日

最初の投稿 (見積もり)

2011年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月28日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TECHUB2007

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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